Zwiększanie przepisywania statyn w badaniach nad ekonomią behawioralną HIV (INSPIRE)
29 września 2023 zaktualizowane przez: Allison L. Diamant, University of California, Los Angeles
Ekonomia behawioralna i badania wdrożeniowe mające na celu zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych zakażonych wirusem HIV
Choroby układu krążenia są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród osób zakażonych wirusem HIV.
Ostatnie badania wykazały, że u pacjentów zakażonych wirusem HIV ryzyko zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu jest o 50–100% zwiększone w porównaniu z osobami niezakażonymi wirusem HIV.
Są także narażeni na większe ryzyko udaru, nagłej śmierci i niewydolności serca.
Jednak oparta na dowodach terapia statynami, która jest bezpieczna w tej populacji i wysoce skuteczna w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego, jest zbyt rzadko zalecana.
Badacze proponują wielopoziomową interwencję mającą na celu zwiększenie przepisywania statyn w oparciu o dowody poprzez usunięcie barier na tym poziomie.
Interwencja wdrożeniowa obejmuje dwie strategie: (1) dostosowaną do potrzeb edukację na poziomie przywództwa, świadczeniodawcy i pacjenta oraz (2) informacje zwrotne dla dostawców oparte na ekonomii behawioralnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Commerce, California, Stany Zjednoczone, 90040
- JWCH Institute
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93535
- Antelope Valley Health Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
- OASIS Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90002
- Watts Health Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90062
- To Help Everyone Health and Wellness Centers
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90405
- Venice Family Clinic
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Tarzana Treatment Centers, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 40 lat
- zdiagnozowano u nich HIV
- LDL ≥ 190, cukrzyca i LDL ≥ 70
- lub 10-letnie ryzyko ASCVD ≥ 7,5%
- lub przebyty zawał serca, udar lub choroba naczyń obwodowych
- opieka nad pacjentami zakażonymi wirusem HIV przynajmniej 1/2 dnia w tygodniu (lekarze)
- praca w uczestniczących klinikach (lekarze)
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić pisemnej, świadomej zgody
- nie w uczestniczącej klinice
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Poziom organizacji
|
Badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z dyrektorami medycznymi, kierownictwem klinicznym i wszystkimi lekarzami biorącymi udział w badaniu, aby uzyskać wgląd w wiedzę na temat przepisywania statyn osobom żyjącym z HIV oraz bariery utrudniające przepisywanie im statyn.
Osoby żyjące z HIV wezmą udział w grupach fokusowych.
|
|
Inny: Poziom dostawcy
|
Badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z dyrektorami medycznymi, kierownictwem klinicznym i wszystkimi lekarzami biorącymi udział w badaniu, aby uzyskać wgląd w wiedzę na temat przepisywania statyn osobom żyjącym z HIV oraz bariery utrudniające przepisywanie im statyn.
Osoby żyjące z HIV wezmą udział w grupach fokusowych.
Interwencja edukacyjna zostanie dostosowana na podstawie wniosków z tych wywiadów i grup fokusowych. Kliniki zostaną losowo wybrane do otrzymywania strategii wdrażania „interwencji edukacyjnej i informacji zwrotnej” w różnym czasie. Dyrektorzy i świadczeniodawcy medyczni otrzymają krótką interwencję edukacyjną na temat ryzyka chorób układu krążenia u osób zakażonych wirusem HIV. Dostawcy otrzymają dodatkowo ankietę internetową przed i po interwencji edukacyjnej. Pacjenci otrzymają broszury dostosowane do skutków leczenia chorób układu krążenia u osób żyjących z wirusem HIV.
Sześć miesięcy po interwencji edukacyjnej świadczeniodawcy będą co miesiąc otrzymywać e-maile z informacjami zwrotnymi na temat współczynnika przepisywania statyn, których sformułowania będą miały na celu zwiększenie motywacji do przepisywania statyn poprzez wykorzystanie norm społecznych i własnego wizerunku.
|
|
Inny: Poziom pacjenta
|
Badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z dyrektorami medycznymi, kierownictwem klinicznym i wszystkimi lekarzami biorącymi udział w badaniu, aby uzyskać wgląd w wiedzę na temat przepisywania statyn osobom żyjącym z HIV oraz bariery utrudniające przepisywanie im statyn.
Osoby żyjące z HIV wezmą udział w grupach fokusowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana proporcji PLWH z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego obserwowana przez lekarza stosującego leczenie statynami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: William Cunningham, MD, MPH, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Allison Diamant, MD, MSHS, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Aarons GA. Mental health provider attitudes toward adoption of evidence-based practice: the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS). Ment Health Serv Res. 2004 Jun;6(2):61-74. doi: 10.1023/b:mhsr.0000024351.12294.65.
- Freiberg MS, Chang CC, Kuller LH, Skanderson M, Lowy E, Kraemer KL, Butt AA, Bidwell Goetz M, Leaf D, Oursler KA, Rimland D, Rodriguez Barradas M, Brown S, Gibert C, McGinnis K, Crothers K, Sico J, Crane H, Warner A, Gottlieb S, Gottdiener J, Tracy RP, Budoff M, Watson C, Armah KA, Doebler D, Bryant K, Justice AC. HIV infection and the risk of acute myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2013 Apr 22;173(8):614-22. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.3728.
- Wei MY, Ito MK, Cohen JD, Brinton EA, Jacobson TA. Predictors of statin adherence, switching, and discontinuation in the USAGE survey: understanding the use of statins in America and gaps in patient education. J Clin Lipidol. 2013 Sep-Oct;7(5):472-83. doi: 10.1016/j.jacl.2013.03.001. Epub 2013 Mar 13.
- Feinstein MJ, Bahiru E, Achenbach C, Longenecker CT, Hsue P, So-Armah K, Freiberg MS, Lloyd-Jones DM. Patterns of Cardiovascular Mortality for HIV-Infected Adults in the United States: 1999 to 2013. Am J Cardiol. 2016 Jan 15;117(2):214-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.10.030. Epub 2015 Nov 6.
- Aberg JA, Sponseller CA, Ward DJ, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Thompson MA. Pitavastatin versus pravastatin in adults with HIV-1 infection and dyslipidaemia (INTREPID): 12 week and 52 week results of a phase 4, multicentre, randomised, double-blind, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e284-e294. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30075-9. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e283.
- Masia M, Bernal E, Robledano C, Padilla S, Lopez N, Martinez E, Gutierrez F. Long-term effects of an intensive intervention in HIV-infected patients with moderate-high atherosclerotic cardiovascular risk. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):3051-6. doi: 10.1093/jac/dku269. Epub 2014 Jul 18.
- Stein JH. Management of Lipid Levels and Cardiovascular Disease in HIV-Infected Individuals: Just Give Them a Statin? Top Antivir Med. 2016 Dec-2017 Jan;23(5):169-73.
- Thompson-Paul AM, Lichtenstein KA, Armon C, Palella FJ Jr, Skarbinski J, Chmiel JS, Hart R, Wei SC, Loustalot F, Brooks JT, Buchacz K. Cardiovascular Disease Risk Prediction in the HIV Outpatient Study. Clin Infect Dis. 2016 Dec 1;63(11):1508-1516. doi: 10.1093/cid/ciw615. Epub 2016 Sep 9.
- Ladapo JA, Richards AK, DeWitt CM, Harawa NT, Shoptaw S, Cunningham WE, Mafi JN. Disparities in the Quality of Cardiovascular Care Between HIV-Infected Versus HIV-Uninfected Adults in the United States: A Cross-Sectional Study. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 14;6(11):e007107. doi: 10.1161/JAHA.117.007107.
- Jin J, Sklar GE, Min Sen Oh V, Chuen Li S. Factors affecting therapeutic compliance: A review from the patient's perspective. Ther Clin Risk Manag. 2008 Feb;4(1):269-86. doi: 10.2147/tcrm.s1458.
- Lubloy A. Factors affecting the uptake of new medicines: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2014 Oct 20;14:469. doi: 10.1186/1472-6963-14-469.
- Doroodchi H, Abdolrasulnia M, Foster JA, Foster E, Turakhia MP, Skelding KA, Sagar K, Casebeer LL. Knowledge and attitudes of primary care physicians in the management of patients at risk for cardiovascular events. BMC Fam Pract. 2008 Jul 8;9:42. doi: 10.1186/1471-2296-9-42.
- Trinkley KE, Malone DC, Nelson JA, Saseen JJ. Prescribing attitudes, behaviors and opinions regarding metformin for patients with diabetes: a focus group study. Ther Adv Chronic Dis. 2016 Sep;7(5):220-8. doi: 10.1177/2040622316657328. Epub 2016 Aug 11.
- Cohen JD, Brinton EA, Ito MK, Jacobson TA. Understanding Statin Use in America and Gaps in Patient Education (USAGE): an internet-based survey of 10,138 current and former statin users. J Clin Lipidol. 2012 May-Jun;6(3):208-15. doi: 10.1016/j.jacl.2012.03.003.
- Fung V, Sinclair F, Wang H, Dailey D, Hsu J, Shaber R. Patients' perspectives on nonadherence to statin therapy: a focus-group study. Perm J. 2010 Spring;14(1):4-10. doi: 10.7812/tpp/09-090.
- Lehman WE, Greener JM, Simpson DD. Assessing organizational readiness for change. J Subst Abuse Treat. 2002 Jun;22(4):197-209. doi: 10.1016/s0740-5472(02)00233-7.
- Glisson C, Landsverk J, Schoenwald S, Kelleher K, Hoagwood KE, Mayberg S, Green P; Research Network on Youth Mental Health. Assessing the organizational social context (OSC) of mental health services: implications for research and practice. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):98-113. doi: 10.1007/s10488-007-0148-5. Epub 2007 Dec 18.
- Weiner BJ, Amick H, Lee SY. Conceptualization and measurement of organizational readiness for change: a review of the literature in health services research and other fields. Med Care Res Rev. 2008 Aug;65(4):379-436. doi: 10.1177/1077558708317802. Epub 2008 May 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U01HL142104-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .