Øget statinordinering i HIV-adfærdsøkonomisk forskning (INSPIRE)
29. september 2023 opdateret af: Allison L. Diamant, University of California, Los Angeles
Adfærdsøkonomi og implementeringsforskning for at reducere kardiovaskulær risiko hos HIV-inficerede voksne
Hjerte-kar-sygdomme er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed blandt mennesker, der lever med hiv.
Nylige undersøgelser har vist, at patienter med HIV oplever en 50-100 % øget risiko for myokardieinfarkt og slagtilfælde sammenlignet med HIV-ikke-inficerede personer.
De står også over for højere risiko for slagtilfælde, pludselig død og hjertesvigt.
Imidlertid er evidensbaseret statinbehandling - som er sikker i denne population og yderst effektiv til at reducere kardiovaskulær risiko - underordineret.
Efterforskerne foreslår en intervention på flere niveauer for at øge evidensbaseret statinudskrivning ved at adressere barrierer på disse niveauer.
Implementeringsinterventionen omfatter to strategier: (1) skræddersyet uddannelse på leder-, udbyder- og patientniveau og (2) adfærdsøkonomisk-informeret feedback til udbydere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Commerce, California, Forenede Stater, 90040
- JWCH Institute
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93535
- Antelope Valley Health Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
- OASIS Clinic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90002
- Watts Health Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90062
- To Help Everyone Health and Wellness Centers
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90405
- Venice Family Clinic
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Tarzana Treatment Centers, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 40 år
- er blevet diagnosticeret med hiv
- LDL ≥ 190, diabetes og LDL ≥ 70
- eller 10-års ASCVD-risiko ≥ 7,5 %
- eller historie med hjerteanfald, slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom
- pleje af patienter med HIV mindst 1/2 dag hver uge (læger)
- arbejde på deltagende klinikker (læger)
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give skriftligt, informeret samtykke
- ikke på deltagende klinik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Organisationsniveau
|
Efterforskere vil gennemføre semi-strukturerede interviews med medicinske direktører, klinisk ledelse og alle deltagende læger for at få indsigt i viden om og barrierer for at ordinere statiner til mennesker, der lever med hiv.
Mennesker, der lever med hiv, vil deltage i fokusgrupper.
|
|
Andet: Udbyder niveau
|
Efterforskere vil gennemføre semi-strukturerede interviews med medicinske direktører, klinisk ledelse og alle deltagende læger for at få indsigt i viden om og barrierer for at ordinere statiner til mennesker, der lever med hiv.
Mennesker, der lever med hiv, vil deltage i fokusgrupper.
Uddannelsesintervention vil blive tilpasset ud fra resultaterne af disse interviews og fokusgrupper. Klinikker vil blive randomiseret til at modtage "uddannelsesintervention og feedback"-implementeringsstrategier på forskellige tidspunkter. Medicinske direktører og udbydere vil modtage en kort pædagogisk intervention om risikoen for hjertekarsygdomme hos mennesker, der lever med hiv. Udbydere vil desuden modtage en webbaseret undersøgelse før og efter uddannelsesinterventionen. Patienterne vil modtage pjecer, der er skræddersyet til virkningerne af behandling af hjertekarsygdomme for mennesker, der lever med hiv.
Seks måneder efter uddannelsesinterventionen vil udbyderne modtage månedlige e-mails med feedback vedrørende deres rater for at ordinere statiner, med sprog rettet mod at øge motivationen til at ordinere ved at udnytte sociale normer og selvbillede.
|
|
Andet: Patientniveau
|
Efterforskere vil gennemføre semi-strukturerede interviews med medicinske direktører, klinisk ledelse og alle deltagende læger for at få indsigt i viden om og barrierer for at ordinere statiner til mennesker, der lever med hiv.
Mennesker, der lever med hiv, vil deltage i fokusgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i andelen af PLWH med kardiovaskulære risikofaktorer set af en læge, der får statinbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Cunningham, MD, MPH, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Allison Diamant, MD, MSHS, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Aarons GA. Mental health provider attitudes toward adoption of evidence-based practice: the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS). Ment Health Serv Res. 2004 Jun;6(2):61-74. doi: 10.1023/b:mhsr.0000024351.12294.65.
- Freiberg MS, Chang CC, Kuller LH, Skanderson M, Lowy E, Kraemer KL, Butt AA, Bidwell Goetz M, Leaf D, Oursler KA, Rimland D, Rodriguez Barradas M, Brown S, Gibert C, McGinnis K, Crothers K, Sico J, Crane H, Warner A, Gottlieb S, Gottdiener J, Tracy RP, Budoff M, Watson C, Armah KA, Doebler D, Bryant K, Justice AC. HIV infection and the risk of acute myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2013 Apr 22;173(8):614-22. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.3728.
- Wei MY, Ito MK, Cohen JD, Brinton EA, Jacobson TA. Predictors of statin adherence, switching, and discontinuation in the USAGE survey: understanding the use of statins in America and gaps in patient education. J Clin Lipidol. 2013 Sep-Oct;7(5):472-83. doi: 10.1016/j.jacl.2013.03.001. Epub 2013 Mar 13.
- Feinstein MJ, Bahiru E, Achenbach C, Longenecker CT, Hsue P, So-Armah K, Freiberg MS, Lloyd-Jones DM. Patterns of Cardiovascular Mortality for HIV-Infected Adults in the United States: 1999 to 2013. Am J Cardiol. 2016 Jan 15;117(2):214-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.10.030. Epub 2015 Nov 6.
- Aberg JA, Sponseller CA, Ward DJ, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Thompson MA. Pitavastatin versus pravastatin in adults with HIV-1 infection and dyslipidaemia (INTREPID): 12 week and 52 week results of a phase 4, multicentre, randomised, double-blind, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e284-e294. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30075-9. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e283.
- Masia M, Bernal E, Robledano C, Padilla S, Lopez N, Martinez E, Gutierrez F. Long-term effects of an intensive intervention in HIV-infected patients with moderate-high atherosclerotic cardiovascular risk. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):3051-6. doi: 10.1093/jac/dku269. Epub 2014 Jul 18.
- Stein JH. Management of Lipid Levels and Cardiovascular Disease in HIV-Infected Individuals: Just Give Them a Statin? Top Antivir Med. 2016 Dec-2017 Jan;23(5):169-73.
- Thompson-Paul AM, Lichtenstein KA, Armon C, Palella FJ Jr, Skarbinski J, Chmiel JS, Hart R, Wei SC, Loustalot F, Brooks JT, Buchacz K. Cardiovascular Disease Risk Prediction in the HIV Outpatient Study. Clin Infect Dis. 2016 Dec 1;63(11):1508-1516. doi: 10.1093/cid/ciw615. Epub 2016 Sep 9.
- Ladapo JA, Richards AK, DeWitt CM, Harawa NT, Shoptaw S, Cunningham WE, Mafi JN. Disparities in the Quality of Cardiovascular Care Between HIV-Infected Versus HIV-Uninfected Adults in the United States: A Cross-Sectional Study. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 14;6(11):e007107. doi: 10.1161/JAHA.117.007107.
- Jin J, Sklar GE, Min Sen Oh V, Chuen Li S. Factors affecting therapeutic compliance: A review from the patient's perspective. Ther Clin Risk Manag. 2008 Feb;4(1):269-86. doi: 10.2147/tcrm.s1458.
- Lubloy A. Factors affecting the uptake of new medicines: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2014 Oct 20;14:469. doi: 10.1186/1472-6963-14-469.
- Doroodchi H, Abdolrasulnia M, Foster JA, Foster E, Turakhia MP, Skelding KA, Sagar K, Casebeer LL. Knowledge and attitudes of primary care physicians in the management of patients at risk for cardiovascular events. BMC Fam Pract. 2008 Jul 8;9:42. doi: 10.1186/1471-2296-9-42.
- Trinkley KE, Malone DC, Nelson JA, Saseen JJ. Prescribing attitudes, behaviors and opinions regarding metformin for patients with diabetes: a focus group study. Ther Adv Chronic Dis. 2016 Sep;7(5):220-8. doi: 10.1177/2040622316657328. Epub 2016 Aug 11.
- Cohen JD, Brinton EA, Ito MK, Jacobson TA. Understanding Statin Use in America and Gaps in Patient Education (USAGE): an internet-based survey of 10,138 current and former statin users. J Clin Lipidol. 2012 May-Jun;6(3):208-15. doi: 10.1016/j.jacl.2012.03.003.
- Fung V, Sinclair F, Wang H, Dailey D, Hsu J, Shaber R. Patients' perspectives on nonadherence to statin therapy: a focus-group study. Perm J. 2010 Spring;14(1):4-10. doi: 10.7812/tpp/09-090.
- Lehman WE, Greener JM, Simpson DD. Assessing organizational readiness for change. J Subst Abuse Treat. 2002 Jun;22(4):197-209. doi: 10.1016/s0740-5472(02)00233-7.
- Glisson C, Landsverk J, Schoenwald S, Kelleher K, Hoagwood KE, Mayberg S, Green P; Research Network on Youth Mental Health. Assessing the organizational social context (OSC) of mental health services: implications for research and practice. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):98-113. doi: 10.1007/s10488-007-0148-5. Epub 2007 Dec 18.
- Weiner BJ, Amick H, Lee SY. Conceptualization and measurement of organizational readiness for change: a review of the literature in health services research and other fields. Med Care Res Rev. 2008 Aug;65(4):379-436. doi: 10.1177/1077558708317802. Epub 2008 May 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2018
Først opslået (Faktiske)
27. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01HL142104-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .