Toenemend voorschrijven van statines in onderzoek naar HIV-gedragseconomie (INSPIRE)
29 september 2023 bijgewerkt door: Allison L. Diamant, University of California, Los Angeles
Gedragseconomie en implementatieonderzoek om het cardiovasculaire risico bij met HIV geïnfecteerde volwassenen te verminderen
Hart- en vaatziekten zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit onder mensen met hiv.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met HIV een 50-100% verhoogd risico op een hartinfarct en beroerte ervaren vergeleken met HIV-niet-geïnfecteerde personen.
Ze lopen ook een groter risico op een beroerte, plotselinge dood en hartfalen.
Op bewijs gebaseerde statinetherapie, die veilig is in deze populatie en zeer effectief is in het verminderen van het cardiovasculaire risico, wordt echter te weinig voorgeschreven.
De onderzoekers stellen een interventie op meerdere niveaus voor om het op bewijs gebaseerde voorschrijven van statines te vergroten door barrières op deze niveaus aan te pakken.
De implementatie-interventie omvat twee strategieën: (1) onderwijs op maat op leiderschaps-, zorgverlener- en patiëntniveau, en (2) op gedragseconomie gebaseerde feedback voor zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Commerce, California, Verenigde Staten, 90040
- JWCH Institute
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93535
- Antelope Valley Health Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
- OASIS Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90002
- Watts Health Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90062
- To Help Everyone Health and Wellness Centers
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90405
- Venice Family Clinic
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Tarzana Treatment Centers, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 40 jaar
- bij hen de diagnose HIV is gesteld
- LDL ≥ 190, diabetes en LDL ≥ 70
- of 10-jaars ASCVD-risico ≥ 7,5%
- of een voorgeschiedenis van een hartaanval, beroerte of perifere vaatziekte
- zorg voor patiënten met HIV minstens een halve dag per week (artsen)
- werken bij deelnemende klinieken (artsen)
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat is schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- niet bij de deelnemende kliniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Organisatie niveau
|
Onderzoekers zullen semi-gestructureerde interviews afnemen met medische directeuren, klinisch leiderschap en alle deelnemende artsen om inzicht te krijgen in de kennis over en de belemmeringen voor het voorschrijven van statines aan mensen met hiv.
Mensen met hiv zullen deelnemen aan focusgroepen.
|
|
Ander: Niveau van aanbieder
|
Onderzoekers zullen semi-gestructureerde interviews afnemen met medische directeuren, klinisch leiderschap en alle deelnemende artsen om inzicht te krijgen in de kennis over en de belemmeringen voor het voorschrijven van statines aan mensen met hiv.
Mensen met hiv zullen deelnemen aan focusgroepen.
De onderwijsinterventie zal worden aangepast op basis van de bevindingen van deze interviews en focusgroepen. Klinieken zullen worden gerandomiseerd om op verschillende tijdstippen de implementatiestrategieën voor "educatieve interventie en feedback" te ontvangen. Medische directeuren en zorgverleners zullen een korte educatieve interventie krijgen over het risico op hart- en vaatziekten bij mensen met hiv. Aanbieders ontvangen bovendien voor en na de onderwijsinterventie een webgebaseerde enquête. Patiënten ontvangen pamfletten die zijn toegesneden op de effecten van de behandeling van hart- en vaatziekten voor mensen met hiv.
Zes maanden na de voorlichtingsinterventie zullen aanbieders maandelijkse e-mails ontvangen met feedback over hun percentage statines voorschrijven, waarbij taal gericht is op het vergroten van de motivatie om voor te schrijven door gebruik te maken van sociale normen en zelfbeeld.
|
|
Ander: Patiëntniveau
|
Onderzoekers zullen semi-gestructureerde interviews afnemen met medische directeuren, klinisch leiderschap en alle deelnemende artsen om inzicht te krijgen in de kennis over en de belemmeringen voor het voorschrijven van statines aan mensen met hiv.
Mensen met hiv zullen deelnemen aan focusgroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de verhouding van PLWH met cardiovasculaire risicofactoren gezien door een arts die statinetherapie krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Cunningham, MD, MPH, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Allison Diamant, MD, MSHS, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Aarons GA. Mental health provider attitudes toward adoption of evidence-based practice: the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS). Ment Health Serv Res. 2004 Jun;6(2):61-74. doi: 10.1023/b:mhsr.0000024351.12294.65.
- Freiberg MS, Chang CC, Kuller LH, Skanderson M, Lowy E, Kraemer KL, Butt AA, Bidwell Goetz M, Leaf D, Oursler KA, Rimland D, Rodriguez Barradas M, Brown S, Gibert C, McGinnis K, Crothers K, Sico J, Crane H, Warner A, Gottlieb S, Gottdiener J, Tracy RP, Budoff M, Watson C, Armah KA, Doebler D, Bryant K, Justice AC. HIV infection and the risk of acute myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2013 Apr 22;173(8):614-22. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.3728.
- Wei MY, Ito MK, Cohen JD, Brinton EA, Jacobson TA. Predictors of statin adherence, switching, and discontinuation in the USAGE survey: understanding the use of statins in America and gaps in patient education. J Clin Lipidol. 2013 Sep-Oct;7(5):472-83. doi: 10.1016/j.jacl.2013.03.001. Epub 2013 Mar 13.
- Feinstein MJ, Bahiru E, Achenbach C, Longenecker CT, Hsue P, So-Armah K, Freiberg MS, Lloyd-Jones DM. Patterns of Cardiovascular Mortality for HIV-Infected Adults in the United States: 1999 to 2013. Am J Cardiol. 2016 Jan 15;117(2):214-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.10.030. Epub 2015 Nov 6.
- Aberg JA, Sponseller CA, Ward DJ, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Thompson MA. Pitavastatin versus pravastatin in adults with HIV-1 infection and dyslipidaemia (INTREPID): 12 week and 52 week results of a phase 4, multicentre, randomised, double-blind, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e284-e294. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30075-9. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e283.
- Masia M, Bernal E, Robledano C, Padilla S, Lopez N, Martinez E, Gutierrez F. Long-term effects of an intensive intervention in HIV-infected patients with moderate-high atherosclerotic cardiovascular risk. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):3051-6. doi: 10.1093/jac/dku269. Epub 2014 Jul 18.
- Stein JH. Management of Lipid Levels and Cardiovascular Disease in HIV-Infected Individuals: Just Give Them a Statin? Top Antivir Med. 2016 Dec-2017 Jan;23(5):169-73.
- Thompson-Paul AM, Lichtenstein KA, Armon C, Palella FJ Jr, Skarbinski J, Chmiel JS, Hart R, Wei SC, Loustalot F, Brooks JT, Buchacz K. Cardiovascular Disease Risk Prediction in the HIV Outpatient Study. Clin Infect Dis. 2016 Dec 1;63(11):1508-1516. doi: 10.1093/cid/ciw615. Epub 2016 Sep 9.
- Ladapo JA, Richards AK, DeWitt CM, Harawa NT, Shoptaw S, Cunningham WE, Mafi JN. Disparities in the Quality of Cardiovascular Care Between HIV-Infected Versus HIV-Uninfected Adults in the United States: A Cross-Sectional Study. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 14;6(11):e007107. doi: 10.1161/JAHA.117.007107.
- Jin J, Sklar GE, Min Sen Oh V, Chuen Li S. Factors affecting therapeutic compliance: A review from the patient's perspective. Ther Clin Risk Manag. 2008 Feb;4(1):269-86. doi: 10.2147/tcrm.s1458.
- Lubloy A. Factors affecting the uptake of new medicines: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2014 Oct 20;14:469. doi: 10.1186/1472-6963-14-469.
- Doroodchi H, Abdolrasulnia M, Foster JA, Foster E, Turakhia MP, Skelding KA, Sagar K, Casebeer LL. Knowledge and attitudes of primary care physicians in the management of patients at risk for cardiovascular events. BMC Fam Pract. 2008 Jul 8;9:42. doi: 10.1186/1471-2296-9-42.
- Trinkley KE, Malone DC, Nelson JA, Saseen JJ. Prescribing attitudes, behaviors and opinions regarding metformin for patients with diabetes: a focus group study. Ther Adv Chronic Dis. 2016 Sep;7(5):220-8. doi: 10.1177/2040622316657328. Epub 2016 Aug 11.
- Cohen JD, Brinton EA, Ito MK, Jacobson TA. Understanding Statin Use in America and Gaps in Patient Education (USAGE): an internet-based survey of 10,138 current and former statin users. J Clin Lipidol. 2012 May-Jun;6(3):208-15. doi: 10.1016/j.jacl.2012.03.003.
- Fung V, Sinclair F, Wang H, Dailey D, Hsu J, Shaber R. Patients' perspectives on nonadherence to statin therapy: a focus-group study. Perm J. 2010 Spring;14(1):4-10. doi: 10.7812/tpp/09-090.
- Lehman WE, Greener JM, Simpson DD. Assessing organizational readiness for change. J Subst Abuse Treat. 2002 Jun;22(4):197-209. doi: 10.1016/s0740-5472(02)00233-7.
- Glisson C, Landsverk J, Schoenwald S, Kelleher K, Hoagwood KE, Mayberg S, Green P; Research Network on Youth Mental Health. Assessing the organizational social context (OSC) of mental health services: implications for research and practice. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):98-113. doi: 10.1007/s10488-007-0148-5. Epub 2007 Dec 18.
- Weiner BJ, Amick H, Lee SY. Conceptualization and measurement of organizational readiness for change: a review of the literature in health services research and other fields. Med Care Res Rev. 2008 Aug;65(4):379-436. doi: 10.1177/1077558708317802. Epub 2008 May 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U01HL142104-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .