Увеличение назначения статинов в рамках исследования поведенческой экономики при ВИЧ (INSPIRE)
29 сентября 2023 г. обновлено: Allison L. Diamant, University of California, Los Angeles
Поведенческая экономика и практические исследования по снижению сердечно-сосудистого риска у ВИЧ-инфицированных взрослых
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной заболеваемости и смертности среди людей, живущих с ВИЧ.
Недавние исследования показали, что у пациентов с ВИЧ риск инфаркта миокарда и инсульта увеличивается на 50–100% по сравнению с ВИЧ-неинфицированными людьми.
Они также сталкиваются с более высоким риском инсульта, внезапной смерти и сердечной недостаточности.
Однако научно обоснованная терапия статинами, которая безопасна в этой группе населения и очень эффективна для снижения сердечно-сосудистого риска, назначается недостаточно.
Исследователи предлагают многоуровневое вмешательство для увеличения количества назначений статинов на основе фактических данных путем устранения препятствий на этих уровнях.
Вмешательство по внедрению включает две стратегии: (1) специальное обучение на уровне руководства, поставщика услуг и пациентов и (2) обратная связь для поставщиков услуг, основанная на поведенческой экономике.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Commerce, California, Соединенные Штаты, 90040
- JWCH Institute
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93535
- Antelope Valley Health Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
- OASIS Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90002
- Watts Health Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90062
- To Help Everyone Health and Wellness Centers
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90405
- Venice Family Clinic
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Tarzana Treatment Centers, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 40 лет
- у вас диагностирован ВИЧ
- ЛПНП ≥ 190, диабет и ЛПНП ≥ 70
- или 10-летний риск АСССЗ ≥ 7,5%
- или история сердечного приступа, инсульта или заболевания периферических сосудов
- уход за пациентами с ВИЧ не менее получаса в неделю (врачи)
- работа в участвующих клиниках (врачи)
Критерий исключения:
- не в состоянии предоставить письменное информированное согласие
- не в участвующей клинике
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уровень организации
|
Исследователи проведут полуструктурированные интервью с медицинскими директорами, клиническим руководством и всеми участвующими врачами, чтобы получить представление о знаниях и препятствиях к назначению статинов людям, живущим с ВИЧ.
Люди, живущие с ВИЧ, будут участвовать в фокус-группах.
|
|
Другой: Уровень провайдера
|
Исследователи проведут полуструктурированные интервью с медицинскими директорами, клиническим руководством и всеми участвующими врачами, чтобы получить представление о знаниях и препятствиях к назначению статинов людям, живущим с ВИЧ.
Люди, живущие с ВИЧ, будут участвовать в фокус-группах.
Образовательные мероприятия будут адаптированы на основе результатов этих интервью и фокус-групп. Клиники будут рандомизированы для получения стратегий реализации «образовательного вмешательства и обратной связи» в разное время. Медицинские директора и поставщики медицинских услуг получат краткую образовательную информацию о риске сердечно-сосудистых заболеваний у людей, живущих с ВИЧ. Поставщики услуг дополнительно получат онлайн-опрос до и после образовательного мероприятия. Пациенты получат брошюры, посвященные эффективности лечения сердечно-сосудистых заболеваний у людей, живущих с ВИЧ.
Через шесть месяцев после образовательного вмешательства поставщики будут получать ежемесячные электронные письма с отзывами о частоте назначения статинов, причем формулировки будут направлены на повышение мотивации к назначению за счет использования социальных норм и самооценки.
|
|
Другой: Уровень пациента
|
Исследователи проведут полуструктурированные интервью с медицинскими директорами, клиническим руководством и всеми участвующими врачами, чтобы получить представление о знаниях и препятствиях к назначению статинов людям, живущим с ВИЧ.
Люди, живущие с ВИЧ, будут участвовать в фокус-группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение доли ЛЖВ с факторами сердечно-сосудистого риска, наблюдаемых врачом, получающим терапию статинами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William Cunningham, MD, MPH, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Allison Diamant, MD, MSHS, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Aarons GA. Mental health provider attitudes toward adoption of evidence-based practice: the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS). Ment Health Serv Res. 2004 Jun;6(2):61-74. doi: 10.1023/b:mhsr.0000024351.12294.65.
- Freiberg MS, Chang CC, Kuller LH, Skanderson M, Lowy E, Kraemer KL, Butt AA, Bidwell Goetz M, Leaf D, Oursler KA, Rimland D, Rodriguez Barradas M, Brown S, Gibert C, McGinnis K, Crothers K, Sico J, Crane H, Warner A, Gottlieb S, Gottdiener J, Tracy RP, Budoff M, Watson C, Armah KA, Doebler D, Bryant K, Justice AC. HIV infection and the risk of acute myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2013 Apr 22;173(8):614-22. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.3728.
- Wei MY, Ito MK, Cohen JD, Brinton EA, Jacobson TA. Predictors of statin adherence, switching, and discontinuation in the USAGE survey: understanding the use of statins in America and gaps in patient education. J Clin Lipidol. 2013 Sep-Oct;7(5):472-83. doi: 10.1016/j.jacl.2013.03.001. Epub 2013 Mar 13.
- Feinstein MJ, Bahiru E, Achenbach C, Longenecker CT, Hsue P, So-Armah K, Freiberg MS, Lloyd-Jones DM. Patterns of Cardiovascular Mortality for HIV-Infected Adults in the United States: 1999 to 2013. Am J Cardiol. 2016 Jan 15;117(2):214-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.10.030. Epub 2015 Nov 6.
- Aberg JA, Sponseller CA, Ward DJ, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Thompson MA. Pitavastatin versus pravastatin in adults with HIV-1 infection and dyslipidaemia (INTREPID): 12 week and 52 week results of a phase 4, multicentre, randomised, double-blind, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e284-e294. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30075-9. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e283.
- Masia M, Bernal E, Robledano C, Padilla S, Lopez N, Martinez E, Gutierrez F. Long-term effects of an intensive intervention in HIV-infected patients with moderate-high atherosclerotic cardiovascular risk. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):3051-6. doi: 10.1093/jac/dku269. Epub 2014 Jul 18.
- Stein JH. Management of Lipid Levels and Cardiovascular Disease in HIV-Infected Individuals: Just Give Them a Statin? Top Antivir Med. 2016 Dec-2017 Jan;23(5):169-73.
- Thompson-Paul AM, Lichtenstein KA, Armon C, Palella FJ Jr, Skarbinski J, Chmiel JS, Hart R, Wei SC, Loustalot F, Brooks JT, Buchacz K. Cardiovascular Disease Risk Prediction in the HIV Outpatient Study. Clin Infect Dis. 2016 Dec 1;63(11):1508-1516. doi: 10.1093/cid/ciw615. Epub 2016 Sep 9.
- Ladapo JA, Richards AK, DeWitt CM, Harawa NT, Shoptaw S, Cunningham WE, Mafi JN. Disparities in the Quality of Cardiovascular Care Between HIV-Infected Versus HIV-Uninfected Adults in the United States: A Cross-Sectional Study. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 14;6(11):e007107. doi: 10.1161/JAHA.117.007107.
- Jin J, Sklar GE, Min Sen Oh V, Chuen Li S. Factors affecting therapeutic compliance: A review from the patient's perspective. Ther Clin Risk Manag. 2008 Feb;4(1):269-86. doi: 10.2147/tcrm.s1458.
- Lubloy A. Factors affecting the uptake of new medicines: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2014 Oct 20;14:469. doi: 10.1186/1472-6963-14-469.
- Doroodchi H, Abdolrasulnia M, Foster JA, Foster E, Turakhia MP, Skelding KA, Sagar K, Casebeer LL. Knowledge and attitudes of primary care physicians in the management of patients at risk for cardiovascular events. BMC Fam Pract. 2008 Jul 8;9:42. doi: 10.1186/1471-2296-9-42.
- Trinkley KE, Malone DC, Nelson JA, Saseen JJ. Prescribing attitudes, behaviors and opinions regarding metformin for patients with diabetes: a focus group study. Ther Adv Chronic Dis. 2016 Sep;7(5):220-8. doi: 10.1177/2040622316657328. Epub 2016 Aug 11.
- Cohen JD, Brinton EA, Ito MK, Jacobson TA. Understanding Statin Use in America and Gaps in Patient Education (USAGE): an internet-based survey of 10,138 current and former statin users. J Clin Lipidol. 2012 May-Jun;6(3):208-15. doi: 10.1016/j.jacl.2012.03.003.
- Fung V, Sinclair F, Wang H, Dailey D, Hsu J, Shaber R. Patients' perspectives on nonadherence to statin therapy: a focus-group study. Perm J. 2010 Spring;14(1):4-10. doi: 10.7812/tpp/09-090.
- Lehman WE, Greener JM, Simpson DD. Assessing organizational readiness for change. J Subst Abuse Treat. 2002 Jun;22(4):197-209. doi: 10.1016/s0740-5472(02)00233-7.
- Glisson C, Landsverk J, Schoenwald S, Kelleher K, Hoagwood KE, Mayberg S, Green P; Research Network on Youth Mental Health. Assessing the organizational social context (OSC) of mental health services: implications for research and practice. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):98-113. doi: 10.1007/s10488-007-0148-5. Epub 2007 Dec 18.
- Weiner BJ, Amick H, Lee SY. Conceptualization and measurement of organizational readiness for change: a review of the literature in health services research and other fields. Med Care Res Rev. 2008 Aug;65(4):379-436. doi: 10.1177/1077558708317802. Epub 2008 May 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01HL142104-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .