Zájem o sekvenci T2 * v MRI pro diagnostiku migrénové aury v akutní fázi. (MARIE)
2. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
vyšetřovatelé předpokládají, že abnormality žil T2* jsou časté a jsou specifické pro auru migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza migrenózní aury je nyní založena pouze na klinických kritériích a stanovení diagnózy pouze na těchto klinických kritériích se v akutní fázi ukazuje jako obtížné.
K této obtíži se přidává symptomatologie aury migrény někdy podobná jako u mrtvice, takže diagnóza může být špatně stanovena, což má za následek špatnou péči o pacienta.
Možnost stanovení pozitivní diagnózy migrenózní aury na rutinní MRI sekvenci, T2 *, by byla důležitým pokrokem v léčbě těchto pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31049
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 55 let
Přijat na Neurovaskulární jednotku intenzivní péče pro akutní zaostřené neurologické příznaky a MRI
- méně než 4 hodiny 30 minut po nástupu příznaků, pokud příznaky přetrvávají během přijetí
- méně než dvě hodiny po vymizení příznaků, pokud pacient dorazí asymptomatický
- Přidružený k systému sociální ochrany.
- Po udělení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickými příznaky ukazujícími na vertebrobazilární lokalizaci (vertigo, diplopie) nebo s poruchou vědomí
- Přítomnost nedávných vysvětlujících abnormalit na MRI pro stanovení diagnózy kompatibilní s počáteční neurologickou symptomatologií (viditelná cévní mozková příhoda v difuzi, mozkové krvácení, nádor, arteriovenózní malformace).
- Potenciální silná příčina cévní mozkové příhody známá nebo objevená při příjezdu pacienta, zejména stenóza cervikální nebo intrakraniální tepny proti proudu mozkové zóny, může odpovídat symptomům a fibrilaci síní typu emboligenního onemocnění srdce.
- Těhotné ženy - Pacienti s kontraindikací pro MRI.
- Pacienti využívající systém právní ochrany (poručnictví,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: s aurou migrény.
pacient s migrenózní aurou detekovanou MRI, poté kontrola MRI 3 měsíce poté
|
Rutinní MRI se všemi sekvencemi prováděnými pro zvládnutí akutního neurologického deficitu na Toulouse Neuro Vascular Unit (difuze, FLAIR, T2 *, vaskulární sekvence (AngioRM a TOF) a perfuze).
MRI se všemi sekvencemi provedenými pro léčbu akutního neurologického deficitu na Toulouse Neuro Vascular Unit (difuze, FLAIR, T2 *, vaskulární sekvence (AngioRM a TOF) a perfuze)
|
|
Jiný: bez aury migrény
pacient bez migrenózní aury detekované MRI, poté telefonická konzultace 3 měsíce poté
|
telefonická konzultace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost přítomnosti viditelných abnormalit mozkových žil
Časové okno: Den 0
|
viditelné abnormality mozkových žil na T2 * sekvencích MRI ,
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parametry perfuze
Časové okno: Den 0
|
na MRI , Celkové vizuální hodnocení: přítomnost nebo nepřítomnost hypoperfuze (přítomnost nebo nepřítomnost v každé přední, střední a zadní oblasti) každý lalok: frontální, temporální, parietální, týlní)
|
Den 0
|
|
asymetrie zobrazení 3 intrakraniálních tepen na MRI
Časové okno: Den 0
|
v MRI TOF
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Viguier, PH, Uuniversity Hospital Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/16/8249
- 2017-004091-60 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .