Interessen for T2 *-sekvensen i MR for diagnostisering av migrene-aura i den akutte fasen. (MARIE)
2. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
etterforskere antar at T2 * veneavvik er hyppige og er spesifikke for migreneauraen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnosen migreneaura er nå utelukkende basert på kliniske kriterier, og diagnostiseringen på disse kliniske kriteriene alene viser seg å være vanskelig i den akutte fasen.
I tillegg til denne vanskeligheten kan symptomatologien til en migreneaura noen ganger være lik den for et slag, så en diagnose kan være dårlig etablert, noe som resulterer i dårlig pasientbehandling.
Muligheten for å stille den positive diagnosen migreneaura på en rutinemessig MR-sekvens, T2 *, vil være et viktig fremskritt for behandlingen av disse pasientene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31049
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 55 år
Innlagt på nevrovaskulær intensivavdeling for akuttfokuserte nevrologiske symptomer og MR
- mindre enn 4 timer og 30 minutter etter symptomdebut dersom symptomene vedvarer under innleggelse
- mindre enn to timer etter at symptomene forsvinner hvis pasienten kommer asymptomatisk
- Tilsluttet en sosial beskyttelsesordning.
- Etter å ha gitt sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske tegn som peker på vertebrobasilær lokalisering (vertigo, diplopi) eller med en bevissthetsforstyrrelse
- Tilstedeværelse av nylige forklarende abnormiteter på MR for å stille en diagnose forenlig med den innledende nevrologiske symptomatologien (synlig hjerneslag i diffusjon, hjerneblødning, svulst, arteriovenøse misdannelser).
- Potensiell sterk årsak til hjerneslag kjent eller oppdaget ved ankomsten av pasienten, spesielt stenose av en cervikal eller intrakraniell arterie oppstrøms for hjernesonen kan tilsvare symptomene og emboligenisk hjertesykdomstype atrieflimmer.
- Gravide - Pasienter med kontraindikasjon for MR.
- Pasienter som drar nytte av et system for juridisk beskyttelse (veiledning,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: med migreneaura.
pasient med migreneaura påvist ved MR, deretter MR-kontroll 3 måneder etter
|
Rutinemessig MR med alle sekvensene utført for behandling av akutt nevrologisk underskudd i Toulouse Neuro Vascular Unit (diffusjon, FLAIR, T2 *, vaskulære sekvenser (AngioRM og TOF) og perfusjon).
MR med alle sekvensene utført for behandling av akutt nevrologisk underskudd i Toulouse Neuro Vascular Unit (diffusjon, FLAIR, T2 *, vaskulære sekvenser (AngioRM og TOF) og perfusjon)
|
|
Annen: uten migreneaura
pasient uten migreneaura oppdaget ved MR, deretter telefonkonsultasjon 3 måneder etter
|
telefonkonsultasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheten av tilstedeværelsen av synlige hjerneveneabnormiteter
Tidsramme: Dag 0
|
synlige hjerneveneavvik på T2*-sekvenser MR,
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perfusjonsparametere
Tidsramme: Dag 0
|
i MR, generell visuell vurdering: tilstedeværelse eller fravær av hypoperfusjon (tilstedeværelse eller ikke i hvert fremre, midtre og bakre territorium) hver lapp: frontal, temporal, parietal, occipital)
|
Dag 0
|
|
asymmetri av visualisering av de 3 intrakraniale arteriene i MR
Tidsramme: Dag 0
|
i MRI TOF
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Viguier, PH, Uuniversity Hospital Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/16/8249
- 2017-004091-60 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .