Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti transplantace dělohy od žijících dárců z hlediska účinnosti a bezpečnosti u pacientek se syndromem Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (MRKH)

4. března 2025 aktualizováno: Hopital Foch

Ve Francii je jedna ze 4 500 žen postižena syndromem MayerRokitantskyKüsterHauser (MRKH), který je charakterizován absencí dělohy při narození. V současné době jsou pro tyto pacienty jediným řešením:

  • Gestační náhradní mateřství, zakázané ve Francii
  • Přijetí
  • Rezignace

Dobrou alternativou by se mohla stát transplantace dělohy.

Tato studie se provádí na 10 pacientkách se syndromem MRKH typu I, kterým bude transplantována děloha od žijící dárkyně

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je získat těhotenství po transplantaci dělohy od žijící dárkyně. Tato studie také posoudí (anatomicky a funkčně) problematiku transplantací dělohy odebrané od živého dárce a bezpečnost žijícího dárce (funkčně i psychologicky)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
        • Kontakt:
          • René Frydman, MD PhD
        • Kontakt:
          • Marie Carbonnel, MD
        • Kontakt:
          • Aurélie Revaux, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjemcem štěpu je pacient s Mayer-Rokitansky-Küster-Hauserovou vaginální agenezí I. typu (bez renálních, srdečních a kostních malformací):

  • Být ve věku od 18 do 38 let
  • U stabilního páru s projektem těhotenství příznivé psychologické hodnocení
  • Žádná anamnéza rakoviny a transfuze

Živým dárcem je žena příbuzná příjemci štěpu s

  • Absence komorbidity (neurologická, nefrurologická patologie, infekční, psychiatrická nebo psychologická patologie)
  • Absence operace dělohy, anamnéza velké abdomino-pánevní patologie

Kritéria vyloučení:

Příjemce štěpu:

  • Extrémní oligo-asteno-spermie a azoospermie u manžela
  • Abdominopelvická chirurgie v anamnéze s výjimkou nekomplikované apendektomie; vaginální zbytek neumožňující anastomózu

žijící dárce:

  • Známý tromboembolický rizikový faktor
  • Žádná kompatibilita s příjemcem (skupina, rhesus, HLA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pár dárce - příjemce
Postup: Transplantace dělohy
Transplantace dělohy od žijícího dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: 3 roky
Otěhotnění po transplantaci dělohy od žijící dárkyně
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti dárce, příjemce a plodu
Časové okno: 7 let
Sledování všech nežádoucích příhod
7 let
Psychologické posouzení dárce a příjemce
Časové okno: 7 let
Psychologické důsledky spojené s postupem stanoveným opakovanými rozhovory s psychology
7 let
Hodnocení odmítnutí štěpu
Časové okno: 5 let
Monitorování dárcovských protilátek
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit