Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЭО трансплантации матки от живых доноров с точки зрения эффективности и безопасности у больных с синдромом Майера-Рокитанского-Кюстера-Хаузера (МРХ)

4 марта 2025 г. обновлено: Hopital Foch

Во Франции одна из 4500 женщин страдает синдромом Майера-Рокитантского-Кюстер-Хаузера (MRKH), который характеризуется отсутствием матки при рождении. В настоящее время единственными решениями для этих пациентов являются:

  • Суррогатное материнство во Франции запрещено
  • Принятие
  • Отставка

Трансплантация матки может стать хорошей альтернативой.

Данное исследование проводится у 10 пациенток с синдромом МРХ I типа, которым будет проведена трансплантация из живой донорской матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - получение беременности после трансплантации матки от живого донора. Также в этом исследовании будет оцениваться (анатомически и функционально) проблема трансплантации матки, взятой от живого донора, и безопасность живого донора (функционально и психологически).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
          • Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
          • Номер телефона: +33(0)146252339
          • Электронная почта: jm.ayoubi@hopital-foch.org
        • Контакт:
          • Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
        • Контакт:
          • René Frydman, MD PhD
        • Контакт:
          • Marie Carbonnel, MD
        • Контакт:
          • Aurélie Revaux, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Реципиентом трансплантата является пациентка с агенезией матки и влагалища I типа по Майеру-Рокитански-Кюстер-Хаузеру (без пороков развития почек, сердца и костей):

  • Возраст от 18 до 38 лет
  • В стабильной паре, с проектом беременности, благоприятная психологическая оценка
  • Отсутствие в анамнезе рака и переливания крови

Живой донор – женщина, состоящая в родстве с реципиентом трансплантата.

  • Отсутствие сопутствующей патологии (неврологической, нефроурологической патологии, инфекционной, психиатрической или психологической патологии)
  • Отсутствие операций на матке, абдоминально-тазовая патология в анамнезе

Критерий исключения:

Получатель трансплантата:

  • Экстремальная олигоастеноспермия и азооспермия у мужа
  • Абдоминотазовая хирургия в анамнезе, за исключением неосложненной аппендэктомии; вагинальный остаток, не позволяющий наложить анастомоз

Живой донор:

  • Известный фактор риска тромбоэмболии
  • Нет Совместимость с реципиентом (группа, резус, HLA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пара донор - реципиент
Процедура: Трансплантация матки
Трансплантация матки от живого донора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: 3 года
Наступление беременности после трансплантации матки от живого донора
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности донора, реципиента и плода
Временное ограничение: 7 лет
Мониторинг всех нежелательных явлений
7 лет
Психологическая оценка донора и реципиента
Временное ограничение: 7 лет
Психологические последствия, связанные с процедурой, определяемой повторными беседами с психологами
7 лет
Оценка отторжения трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
Мониторинг донор-специфических антител
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться