Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af livmodertransplantation fra levende donorer med hensyn til effektivitet og sikkerhed hos patienter med Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser syndrom (MRKH)

4. marts 2025 opdateret af: Hopital Foch

I Frankrig er én ud af 4500 kvinder ramt af MayerRokitantskyKüsterHauser (MRKH) syndrom, som er karakteriseret ved fravær af livmoder ved fødslen. I øjeblikket er de eneste løsninger til disse patienter:

  • Gestational surrogacy, forbudt i Frankrig
  • Adoption
  • Resignation

Livmodertransplantation kunne blive et godt alternativ.

Denne undersøgelse er udført i 10 patienter med MRKH type I syndrom, som vil blive transplanteret fra en levende donor livmoder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at opnå en graviditet efter livmodertransplantation fra en levende donor. Denne undersøgelse vil også vurdere (anatomisk og funktionelt) spørgsmålet om transplantationer af en livmoder taget fra en levende donor og sikkerheden for den levende donor (funktionelt og psykologisk)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
        • Kontakt:
          • René Frydman, MD PhD
        • Kontakt:
          • Marie Carbonnel, MD
        • Kontakt:
          • Aurélie Revaux, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Podemodtager er en patient med Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser Type I Uterin Vaginal Agenesis (uden nyre-, hjerte- og knoglemisdannelser):

  • At være mellem 18 og 38 år
  • I stabilt par, med et graviditetsprojekt, gunstig psykologisk evaluering
  • Ingen historie med kræft og transfusion

Den levende donor er en kvinde i familie med transplantatmodtageren

  • Fravær af komorbiditet (neurologisk, nefrourologisk patologi, infektiøs, psykiatrisk eller psykologisk patologi)
  • Fravær af livmoderkirurgi, abdomino-bækken større patologihistorie

Ekskluderingskriterier:

Podemodtager:

  • Ekstrem oligo-astheno-spermi og azoospermi hos manden
  • Anamnese med abdominopelvic kirurgi ekskl. ukompliceret appendektomi; vaginale rester, der ikke tillader anastomose

Levende donor:

  • Kendt tromboembolisk risikofaktor
  • Ingen kompatibilitet med modtageren (gruppe, rhesus, HLA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pardonor - modtager
Procedure: Livmodertransplantation
Livmodertransplantation fra levende donor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: 3 år
Opnåelse af en graviditet efter livmodertransplantation fra en levende donor
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering af donor, modtager og foster
Tidsramme: 7 år
Overvågning af alle uønskede hændelser
7 år
Psykologisk vurdering af donor og modtager
Tidsramme: 7 år
Psykologiske konsekvenser knyttet til proceduren bestemt ved gentagne samtaler med psykologer
7 år
Vurdering af graftafstødning
Tidsramme: 5 år
Donorspecifikke antostoffer overvågning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner