Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány élődonorok méhátültetéséről a Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser-szindrómás (MRKH) betegek hatékonysága és biztonsága szempontjából

2022. március 15. frissítette: Hopital Foch

Franciaországban 4500 nőből egyet érint a MayerRokitantskyKüsterHauser (MRKH) szindróma, amelyet a születéskor a méh hiánya jellemez. Jelenleg ezeknek a betegeknek az egyetlen megoldása a következő:

  • Terhességi béranyaság, tilos Franciaországban
  • Örökbefogadás
  • Lemondás

A méhátültetés jó alternatíva lehet.

Ezt a vizsgálatot 10 I. típusú MRKH szindrómában szenvedő betegen végezték, akiket élő donor méhből ültetnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy élő donor méhátültetés után teherbe essen. Ez a tanulmány emellett felméri (anatómiailag és funkcionálisan) az élő donortól vett méhátültetés kérdését, valamint az élő donor biztonságát (funkcionális és pszichológiai szempontból).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Toborzás
        • Hôpital FOCH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
        • Alkutató:
          • René Frydman, MD PhD
        • Alkutató:
          • Marie Carbonnel, MD
        • Alkutató:
          • Aurélie Revaux, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A graft recipiens Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser I-es típusú méh vaginális agenezisben szenvedő beteg (vese-, szív- és csontfejlődési rendellenességek nélkül):

  • 18 és 38 év közötti
  • Stabil párban, terhességi projekttel, kedvező pszichológiai értékeléssel
  • Nincs rák és transzfúzió a kórelőzményében

Az élő donor egy nő, aki rokonságban áll a graft recipiensével

  • Komorbiditás hiánya (neurológiai, nephro-urológiai patológia, fertőző, pszichiátriai vagy pszichológiai patológia)
  • Méhműtét hiánya, abdomino-kismedencei major patológia anamnézisében

Kizárási kritériumok:

graft címzettje:

  • Extrém oligo-astheno-spermia és azoospermia a férjben
  • Az anamnézisben szereplő hasi kismedencei műtét, kivéve a szövődménymentes vakbélműtétet; hüvelyi maradványok, amelyek nem teszik lehetővé az anasztomózist

Élő donor:

  • Ismert thromboemboliás rizikófaktor
  • Nincs kompatibilitás a címzettel (csoport, rhesus, HLA)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pár donor - recipiens
Eljárás: Méhátültetés
Méhátültetés élő donortól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség
Időkeret: 3 év
Terhesség felvétele élő donortól méhátültetés után
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A donor, a recipiens és a magzat biztonsági értékelése
Időkeret: 7 év
Az összes nemkívánatos esemény nyomon követése
7 év
A donor és a recipiens pszichológiai értékelése
Időkeret: 7 év
Az eljáráshoz kapcsolódó pszichológiai következmények, amelyeket a pszichológusokkal folytatott ismételt interjúk határoztak meg
7 év
A graft elutasításának értékelése
Időkeret: 5 év
Donor-specifikus antitestek monitorozása
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mayer Rokitansky Kuster Hauser szindróma

Klinikai vizsgálatok a Méhátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel