Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van baarmoedertransplantatie van levende donoren in termen van werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met het syndroom van Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (MRKH)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Hopital Foch

In Frankrijk lijdt één op de 4500 vrouwen aan het MayerRokitantskyKüsterHauser-syndroom (MRKH), dat wordt gekenmerkt door de afwezigheid van een baarmoeder bij de geboorte. Momenteel zijn de enige oplossingen voor deze patiënten:

  • Draagmoederschap, verboden in Frankrijk
  • Adoptie
  • Ontslag

Baarmoedertransplantatie zou een goed alternatief kunnen zijn.

Deze studie wordt uitgevoerd bij 10 patiënten met het MRKH type I-syndroom, die getransplanteerd zullen worden vanuit een baarmoeder van een levende donor

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het verkrijgen van een zwangerschap na baarmoedertransplantatie van een levende donor. Ook zal deze studie (anatomisch en functioneel) de kwestie van de transplantaties van een baarmoeder van een levende donor en de veiligheid van de levende donor (functioneel en psychologisch) beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Werving
        • Hôpital FOCH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • René Frydman, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Carbonnel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aurélie Revaux, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De ontvanger van het transplantaat is een patiënt met Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser type I vaginale agenesie van de baarmoeder (zonder nier-, hart- en botmisvormingen):

  • Tussen de 18 en 38 jaar oud zijn
  • In stabiel koppel, met een zwangerschapsproject, gunstige psychologische evaluatie
  • Geen geschiedenis van kanker en transfusie

De levende donor is een vrouw die familie is van de ontvanger van de graft

  • Afwezigheid van comorbiditeit (neurologische, nefro-urologische pathologie, infectieuze, psychiatrische of psychologische pathologie)
  • Afwezigheid van baarmoederchirurgie, abdomino-bekken grote pathologiegeschiedenis

Uitsluitingscriteria:

Ent ontvanger:

  • Extreme oligo-astheno-spermie en azoöspermie bij de echtgenoot
  • Geschiedenis van abdominopelvische chirurgie exclusief ongecompliceerde appendectomie; vaginaal residu waardoor anastomose niet mogelijk is

Levende donor:

  • Bekende trombo-embolische risicofactor
  • Geen compatibiliteit met de ontvanger (groep, rhesus, HLA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paar donor - ontvanger
Procedure: Baarmoeder transplantatie
Baarmoedertransplantatie van levende donor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: 3 jaar
Het verkrijgen van een zwangerschap na baarmoedertransplantatie van een levende donor
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling van de donor, de ontvanger en de foetus
Tijdsspanne: 7 jaar
Monitoring van alle bijwerkingen
7 jaar
Psychologische beoordeling van de donor en de ontvanger
Tijdsspanne: 7 jaar
Psychologische gevolgen gekoppeld aan de procedure bepaald door herhaalde interviews met psychologen
7 jaar
Beoordeling van transplantaatafwijzing
Tijdsspanne: 5 jaar
Monitoring van donorspecifieke antolichamen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mayer Rokitansky Kuster Hauser-syndroom

Klinische onderzoeken op Baarmoeder transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren