Estudo de viabilidade do transplante uterino de doadores vivos em termos de eficácia e segurança em pacientes com síndrome de Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (MRKH)
4 de março de 2025 atualizado por: Hopital Foch
Na França, uma em cada 4.500 mulheres é afetada pela síndrome de MayerRokitantskyKüsterHauser (MRKH), caracterizada pela ausência de útero no nascimento. Atualmente, as únicas soluções para esses pacientes são:
- Sub-rogação gestacional, proibida na França
- Adoção
- Renúncia
O transplante de útero pode se tornar uma boa alternativa.
Este estudo é realizado em 10 pacientes com síndrome MRKH tipo I, que serão transplantadas de um útero de doadora viva
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é obter uma gravidez após o transplante uterino de um doador vivo.
Além disso, este estudo avaliará (anatomicamente e funcionalmente) a questão dos transplantes de útero retirado de um doador vivo e a segurança do doador vivo (funcional e psicologicamente)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Hôpital Foch
-
Contato:
- Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
- Número de telefone: +33(0)146252339
- E-mail: jm.ayoubi@hopital-foch.org
-
Contato:
- Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
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Contato:
- René Frydman, MD PhD
-
Contato:
- Marie Carbonnel, MD
-
Contato:
- Aurélie Revaux, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
A receptora do enxerto é uma paciente com Agenesia Vaginal Uterina Tipo I de Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (sem malformações renais, cardíacas e ósseas):
- Ter idade compreendida entre os 18 e os 38 anos
- Em casal estável, com projeto de gravidez, avaliação psicológica favorável
- Sem história de câncer e transfusão
O doador vivo é uma mulher parente do receptor do Enxerto com
- Ausência de comorbilidade (patologia neurológica, nefro-urológica, patologia infecciosa, psiquiátrica ou psicológica)
- Ausência de cirurgia uterina, história de patologia abdomino-pélvica major
Critério de exclusão:
Receptor do enxerto:
- Extrema oligo-astheno-spermia e azoospermia no marido
- História de cirurgia abdominopélvica excluindo apendicectomia não complicada; resíduo vaginal não permitindo anastomose
Doador vivo:
- Fator de risco tromboembólico conhecido
- Sem compatibilidade com o destinatário (grupo, rhesus, HLA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Casal doador - receptor
|
Transplante de útero de doadora viva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez
Prazo: 3 anos
|
Obtenção de uma gravidez após transplante uterino de um doador vivo
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança da doadora, da receptora e do feto
Prazo: 7 anos
|
Monitoramento de todos os eventos adversos
|
7 anos
|
|
Avaliação psicológica do doador e do receptor
Prazo: 7 anos
|
Consequências psicológicas ligadas ao procedimento determinadas por entrevistas repetidas com psicólogos
|
7 anos
|
|
Avaliação de Rejeição de Enxerto
Prazo: 5 anos
|
Monitoramento de anticorpos específicos do doador
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goetgheluck J, Carbonnel M, Ayoubi JM. Robotically assisted gynecologic surgery: 2-year experience in the French foch hospital. Front Surg. 2014 May 5;1:8. doi: 10.3389/fsurg.2014.00008. eCollection 2014.
- Brannstrom M, Johannesson L, Bokstrom H, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Milenkovic M, Ekberg J, Diaz-Garcia C, Gabel M, Hanafy A, Hagberg H, Olausson M, Nilsson L. Livebirth after uterus transplantation. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):607-616. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61728-1. Epub 2014 Oct 6.
- Carbonnel M, Abbou H, N'guyen HT, Roy S, Hamdi G, Jnifen A, Ayoubi JM. Robotically Assisted Hysterectomy versus Vaginal Hysterectomy for Benign Disease: A Prospective Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:429105. doi: 10.1155/2013/429105. Epub 2013 Jul 7.
- Gauthier T, Lavoue V, Piver P, Aubard Y, Ayoubi JM, Garbin O, Agostini A, Collinet P, Morcel K; Comite d'etude de la Transplantation Uterine en France (CETUF) du CNGOF. Which neovagina reconstruction procedure for women with Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome in the uterus transplantation era? Editorial from the French Uterus Transplantation Committee (CETUF) of CNGOF. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Apr;47(4):175-176. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.01.003. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
- Grynberg M, Ayoubi JM, Bulletti C, Frydman R, Fanchin R. Uterine transplantation: a promising surrogate to surrogacy? Ann N Y Acad Sci. 2011 Mar;1221:47-53. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.05952.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
14 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Distúrbios Gonadais
- Anomalias congénitas
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Síndrome
- 46, XX Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
Outros números de identificação do estudo
- 2016/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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