Studio di fattibilità del trapianto uterino da donatore vivente in termini di efficacia e sicurezza in pazienti con sindrome di Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (MRKH)
4 marzo 2025 aggiornato da: Hopital Foch
In Francia, una donna su 4500 è affetta dalla sindrome di Mayer Rokitantsky KüsterHauser (MRKH), caratterizzata dall'assenza dell'utero alla nascita. Attualmente, le uniche soluzioni per questi pazienti sono:
- Maternità surrogata gestazionale, vietata in Francia
- Adozione
- Dimissioni
Il trapianto di utero potrebbe diventare una buona alternativa.
Questo studio è condotto su 10 pazienti con sindrome MRKH di tipo I, che verranno trapiantate da un utero di donatore vivente
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è ottenere una gravidanza dopo trapianto uterino da donatore vivente.
Inoltre, questo studio valuterà (anatomicamente e funzionalmente) la questione dei trapianti di un utero prelevato da un donatore vivente e la sicurezza del donatore vivente (funzionalmente e psicologicamente)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamento
- Hôpital Foch
-
Contatto:
- Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
- Numero di telefono: +33(0)146252339
- Email: jm.ayoubi@hopital-foch.org
-
Contatto:
- Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
-
Contatto:
- René Frydman, MD PhD
-
Contatto:
- Marie Carbonnel, MD
-
Contatto:
- Aurélie Revaux, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il destinatario dell'innesto è una paziente con agenesia vaginale uterina di tipo I di Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (senza malformazioni renali, cardiache e ossee):
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 38 anni
- In coppia stabile, con progetto gravidanza, valutazione psicologica favorevole
- Nessuna storia di cancro e trasfusioni
Il donatore vivente è una donna imparentata con il destinatario dell'innesto
- Assenza di comorbidità (patologia neurologica, nefro-urologica, infettiva, psichiatrica o psicologica)
- Assenza di chirurgia uterina, storia di patologia maggiore addomino-pelvica
Criteri di esclusione:
Destinatario dell'innesto:
- Estrema oligo-asteno-spermia e azoospermia nel marito
- Storia di chirurgia addominopelvica esclusa appendicectomia non complicata; residuo vaginale che non consente anastomosi
Donatore vivente:
- Fattore di rischio tromboembolico noto
- Nessuna compatibilità con il destinatario (gruppo, rhesus, HLA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coppia donatore - ricevente
|
Trapianto uterino da donatore vivente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravidanza
Lasso di tempo: 3 anni
|
Ottenimento di una gravidanza dopo trapianto uterino da donatore vivente
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza del donatore, del ricevente e del feto
Lasso di tempo: 7 anni
|
Monitoraggio di tutti gli eventi avversi
|
7 anni
|
|
Valutazione psicologica del donatore e del ricevente
Lasso di tempo: 7 anni
|
Conseguenze psicologiche legate alla procedura determinata dai ripetuti colloqui con gli psicologi
|
7 anni
|
|
Valutazione del rigetto dell'innesto
Lasso di tempo: 5 anni
|
Monitoraggio degli anticorpi specifici del donatore
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goetgheluck J, Carbonnel M, Ayoubi JM. Robotically assisted gynecologic surgery: 2-year experience in the French foch hospital. Front Surg. 2014 May 5;1:8. doi: 10.3389/fsurg.2014.00008. eCollection 2014.
- Brannstrom M, Johannesson L, Bokstrom H, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Milenkovic M, Ekberg J, Diaz-Garcia C, Gabel M, Hanafy A, Hagberg H, Olausson M, Nilsson L. Livebirth after uterus transplantation. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):607-616. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61728-1. Epub 2014 Oct 6.
- Carbonnel M, Abbou H, N'guyen HT, Roy S, Hamdi G, Jnifen A, Ayoubi JM. Robotically Assisted Hysterectomy versus Vaginal Hysterectomy for Benign Disease: A Prospective Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:429105. doi: 10.1155/2013/429105. Epub 2013 Jul 7.
- Gauthier T, Lavoue V, Piver P, Aubard Y, Ayoubi JM, Garbin O, Agostini A, Collinet P, Morcel K; Comite d'etude de la Transplantation Uterine en France (CETUF) du CNGOF. Which neovagina reconstruction procedure for women with Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome in the uterus transplantation era? Editorial from the French Uterus Transplantation Committee (CETUF) of CNGOF. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Apr;47(4):175-176. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.01.003. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
- Grynberg M, Ayoubi JM, Bulletti C, Frydman R, Fanchin R. Uterine transplantation: a promising surrogate to surrogacy? Ann N Y Acad Sci. 2011 Mar;1221:47-53. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.05952.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2017
Completamento primario (Stimato)
14 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
14 dicembre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Patologia
- Disturbi gonadici
- Anomalie congenite
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Sindrome
- 46, XX Disturbi dello sviluppo sessuale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .