Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av livmortransplantasjon fra levende givere når det gjelder effektivitet og sikkerhet hos pasienter med Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser syndrom (MRKH)

4. mars 2025 oppdatert av: Hopital Foch

I Frankrike er én av 4500 kvinner rammet av MayerRokitantskyKüsterHauser (MRKH) syndrom som er preget av fravær av livmor ved fødselen. Foreløpig er de eneste løsningene for disse pasientene:

  • Svangerskapssurrogati, forbudt i Frankrike
  • Adopsjon
  • Oppsigelse

Livmortransplantasjon kan bli et godt alternativ.

Denne studien er utført på 10 pasienter med MRKH type I syndrom, som vil bli transplantert fra en levende donor livmor

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å oppnå en graviditet etter livmortransplantasjon fra en levende donor. Denne studien vil også vurdere (anatomisk og funksjonelt) spørsmålet om transplantasjoner av en livmor tatt fra en levende donor og sikkerheten til den levende giveren (funksjonelt og psykologisk)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
        • Ta kontakt med:
          • René Frydman, MD PhD
        • Ta kontakt med:
          • Marie Carbonnel, MD
        • Ta kontakt med:
          • Aurélie Revaux, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Podemottaker er en pasient med Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser Type I Uterin Vaginal Agenesis (uten nyre-, hjerte- og benmisdannelser):

  • Å være mellom 18 og 38 år
  • I stabilt par, med et graviditetsprosjekt, gunstig psykologisk evaluering
  • Ingen historie med kreft og transfusjon

Den levende giveren er en kvinne i slekt med Graft-mottakeren med

  • Fravær av komorbiditet (nevrologisk, nefrourologisk patologi, smittsom, psykiatrisk eller psykologisk patologi)
  • Fravær av livmorkirurgi, abdomino-bekken patologihistorie

Ekskluderingskriterier:

Podemottaker:

  • Ekstrem oligo-asteno-spermi og azoospermi hos mannen
  • Anamnese med abdominopelvic kirurgi unntatt ukomplisert appendektomi; vaginale rester som ikke tillater anastomose

Levende giver:

  • Kjent tromboembolisk risikofaktor
  • Ingen kompatibilitet med mottakeren (gruppe, rhesus, HLA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Par giver – mottaker
Fremgangsmåte: Livmortransplantasjon
Livmortransplantasjon fra levende donor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskap
Tidsramme: 3 år
Oppnåelse av en graviditet etter livmortransplantasjon fra en levende donor
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering av giver, mottaker og foster
Tidsramme: 7 år
Overvåking av alle uønskede hendelser
7 år
Psykologisk vurdering av giver og mottaker
Tidsramme: 7 år
Psykologiske konsekvenser knyttet til prosedyren bestemt ved gjentatte intervjuer med psykologer
7 år
Vurdering av graftavvisning
Tidsramme: 5 år
Donorspesifikke antostoffer overvåking
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

14. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere