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Machbarkeitsstudie zur Uterustransplantation von Lebendspendern hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patientinnen mit Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser-Syndrom (MRKH)

4. März 2025 aktualisiert von: Hopital Foch

In Frankreich ist eine von 4500 Frauen vom Mayer-Rokitantsky-KüsterHauser (MRKH)-Syndrom betroffen, das durch das Fehlen einer Gebärmutter bei der Geburt gekennzeichnet ist. Derzeit sind die einzigen Lösungen für diese Patienten:

  • Schwangerschafts-Leihmutterschaft, in Frankreich verboten
  • Annahme
  • Rücktritt

Die Uterustransplantation könnte eine gute Alternative werden.

Diese Studie wird an 10 Patientinnen mit MRKH-Typ-I-Syndrom durchgeführt, die aus einer lebenden Spender-Gebärmutter transplantiert werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, eine Schwangerschaft nach einer Uterustransplantation von einer Lebendspende zu erreichen. Außerdem wird diese Studie (anatomisch und funktionell) das Problem der Transplantation einer Gebärmutter, die von einer lebenden Spenderin entnommen wurde, und die Sicherheit der lebenden Spenderin (funktionell und psychologisch) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hopital FOCH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
        • Kontakt:
          • René Frydman, MD PhD
        • Kontakt:
          • Marie Carbonnel, MD
        • Kontakt:
          • Aurélie Revaux, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Transplantatempfänger ist ein Patient mit Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser Typ I Uterus-Vaginal-Agenesie (ohne Nieren-, Herz- und Knochenfehlbildungen):

  • Alter zwischen 18 und 38 Jahren
  • Bei stabilem Paar, mit einem Schwangerschaftsprojekt, günstige psychologische Bewertung
  • Keine Vorgeschichte von Krebs und Transfusionen

Der lebende Spender ist eine Frau, die mit dem Transplantatempfänger verwandt ist

  • Fehlen von Komorbidität (neurologische, nephro-urologische Pathologie, infektiöse, psychiatrische oder psychologische Pathologie)
  • Fehlen einer Uterusoperation, Abdomino-Becken-Major-Pathologie-Geschichte

Ausschlusskriterien:

Transplantatempfänger:

  • Extreme Oligo-Astheno-Spermie und Azoospermie beim Ehemann
  • Bauch-Becken-Chirurgie in der Anamnese ohne unkomplizierte Appendektomie; vaginale Rückstände, die keine Anastomose zulassen

Lebender Spender:

  • Bekannter thromboembolischer Risikofaktor
  • Keine Kompatibilität mit dem Empfänger (Gruppe, Rhesus, HLA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paar Spender - Empfänger
Verfahren: Uterustransplantation
Uterustransplantation von Lebendspender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Jahre
Erhalt einer Schwangerschaft nach Uterustransplantation von einer Lebendspende
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung des Spenders, des Empfängers und des Fötus
Zeitfenster: 7 Jahre
Überwachung aller Nebenwirkungen
7 Jahre
Psychologische Beurteilung des Spenders und des Empfängers
Zeitfenster: 7 Jahre
Psychische Konsequenzen im Zusammenhang mit dem Verfahren, die durch wiederholte Interviews mit Psychologen ermittelt wurden
7 Jahre
Beurteilung der Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 5 Jahre
Spenderspezifische Antikörperüberwachung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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