Étude de faisabilité de la transplantation utérine à partir de donneurs vivants en termes d'efficacité et de sécurité chez les patientes atteintes du syndrome de Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (MRKH)
4 mars 2025 mis à jour par: Hopital Foch
En France, une femme sur 4500 est concernée par le syndrome de MayerRokitantskyKüsterHauser (MRKH) qui se caractérise par l'absence d'utérus à la naissance. Actuellement, les seules solutions pour ces patients sont :
- La gestation pour autrui gestationnelle, interdite en France
- Adoption
- Démission
La transplantation utérine pourrait devenir une bonne alternative.
Cette étude est menée chez 10 patientes atteintes du syndrome MRKH de type I, qui seront transplantées à partir d'un utérus de donneur vivant
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'obtenir une grossesse après transplantation utérine à partir d'un donneur vivant.
Aussi, cette étude évaluera (anatomiquement et fonctionnellement) la problématique des greffes d'un utérus prélevé sur une donneuse vivante et la sécurité de la donneuse vivante (fonctionnellement et psychologiquement)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Suresnes, France, 92150
- Recrutement
- Hôpital Foch
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Contact:
- Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33(0)146252339
- E-mail: jm.ayoubi@hopital-foch.org
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Contact:
- Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
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Contact:
- René Frydman, MD PhD
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Contact:
- Marie Carbonnel, MD
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Contact:
- Aurélie Revaux, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Le receveur de la greffe est un patient atteint d'agénésie vaginale utérine de type I de Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (sans malformations rénales, cardiaques et osseuses) :
- Avoir entre 18 et 38 ans
- En couple stable, avec un projet de grossesse, évaluation psychologique favorable
- Aucun antécédent de cancer et de transfusion
Le donneur vivant est une femme apparentée au receveur de la greffe avec
- Absence de comorbidité (pathologie neurologique, néphro-urologique, pathologie infectieuse, psychiatrique ou psychologique)
- Absence de chirurgie utérine, antécédent de pathologie majeure abdomino-pelvienne
Critère d'exclusion:
Receveur de greffe :
- Oligo-asthéno-spermie extrême et azoospermie chez le mari
- Antécédents de chirurgie abdominopelvienne hors appendicectomie non compliquée ; résidu vaginal ne permettant pas l'anastomose
Donneur vivant :
- Facteur de risque thromboembolique connu
- Non Compatibilité avec le receveur (groupe, rhésus, HLA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Couple donneur - receveur
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Transplantation utérine à partir d'un donneur vivant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grossesse
Délai: 3 années
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Obtention d'une grossesse après transplantation utérine à partir d'un donneur vivant
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité de la donneuse, de la receveuse et du fœtus
Délai: 7 ans
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Surveillance de tous les événements indésirables
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7 ans
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Bilan psychologique du donneur et du receveur
Délai: 7 ans
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Conséquences psychologiques liées à la procédure déterminées par des entretiens répétés avec des psychologues
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7 ans
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Évaluation du rejet de greffe
Délai: 5 années
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Surveillance des anticorps spécifiques au donneur
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goetgheluck J, Carbonnel M, Ayoubi JM. Robotically assisted gynecologic surgery: 2-year experience in the French foch hospital. Front Surg. 2014 May 5;1:8. doi: 10.3389/fsurg.2014.00008. eCollection 2014.
- Brannstrom M, Johannesson L, Bokstrom H, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Milenkovic M, Ekberg J, Diaz-Garcia C, Gabel M, Hanafy A, Hagberg H, Olausson M, Nilsson L. Livebirth after uterus transplantation. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):607-616. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61728-1. Epub 2014 Oct 6.
- Carbonnel M, Abbou H, N'guyen HT, Roy S, Hamdi G, Jnifen A, Ayoubi JM. Robotically Assisted Hysterectomy versus Vaginal Hysterectomy for Benign Disease: A Prospective Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:429105. doi: 10.1155/2013/429105. Epub 2013 Jul 7.
- Gauthier T, Lavoue V, Piver P, Aubard Y, Ayoubi JM, Garbin O, Agostini A, Collinet P, Morcel K; Comite d'etude de la Transplantation Uterine en France (CETUF) du CNGOF. Which neovagina reconstruction procedure for women with Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome in the uterus transplantation era? Editorial from the French Uterus Transplantation Committee (CETUF) of CNGOF. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Apr;47(4):175-176. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.01.003. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
- Grynberg M, Ayoubi JM, Bulletti C, Frydman R, Fanchin R. Uterine transplantation: a promising surrogate to surrogacy? Ann N Y Acad Sci. 2011 Mar;1221:47-53. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.05952.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
14 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 décembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie
- Troubles gonadiques
- Anomalies congénitales
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Syndrome
- 46, XX Troubles du développement sexuel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .