Estudio de viabilidad del trasplante uterino de donante viva en términos de eficacia y seguridad en pacientes con síndrome de Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (MRKH)
4 de marzo de 2025 actualizado por: Hopital Foch
En Francia, una de cada 4500 mujeres se ve afectada por el síndrome de Mayer Rokitantsky KüsterHauser (MRKH), que se caracteriza por la ausencia de útero al nacer. Actualmente, las únicas soluciones para estos pacientes son:
- Subrogación gestacional, prohibida en Francia
- Adopción
- Resignación
El trasplante uterino podría convertirse en una buena alternativa.
Este estudio se realiza en 10 pacientes con síndrome MRKH tipo I, que serán trasplantadas de útero de donante vivo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es conseguir un embarazo tras el trasplante uterino de donante viva.
Asimismo, este estudio evaluará (anatómica y funcionalmente) la cuestión de los trasplantes de útero de donante viva y la seguridad de la donante viva (funcional y psicológicamente)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
-
Contacto:
- Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
- Número de teléfono: +33(0)146252339
- Correo electrónico: jm.ayoubi@hopital-foch.org
-
Contacto:
- Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
-
Contacto:
- René Frydman, MD PhD
-
Contacto:
- Marie Carbonnel, MD
-
Contacto:
- Aurélie Revaux, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
La receptora del injerto es una paciente con Agenesia Uterino Vaginal Tipo I de Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (sin malformaciones renales, cardíacas y óseas):
- Tener entre 18 y 38 años
- En pareja estable, con proyecto de embarazo, evaluación psicológica favorable
- Sin antecedentes de cáncer y transfusiones.
El donante vivo es una mujer relacionada con el receptor del injerto con
- Ausencia de comorbilidad (patología neurológica, nefro-urológica, infecciosa, psiquiátrica o psicológica)
- Ausencia de cirugía uterina, antecedentes de patología mayor abdomino-pélvica
Criterio de exclusión:
Destinatario del injerto:
- Oligoastenospermia y azoospermia extremas en el marido
- Historia de cirugía abdominopélvica excluyendo apendicectomía sin complicaciones; residuo vaginal que no permite la anastomosis
Donante vivo:
- Factor de riesgo tromboembólico conocido
- No Compatibilidad con el receptor (grupo, rhesus, HLA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pareja donante - receptora
|
Trasplante uterino de donante vivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El embarazo
Periodo de tiempo: 3 años
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Obtención de un embarazo tras trasplante uterino de donante viva
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad de la donante, la receptora y el feto
Periodo de tiempo: 7 años
|
Seguimiento de todos los eventos adversos
|
7 años
|
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Valoración psicológica del donante y del receptor
Periodo de tiempo: 7 años
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Consecuencias psicológicas vinculadas al procedimiento determinadas por entrevistas repetidas con psicólogos
|
7 años
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Evaluación del rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
|
Monitoreo de anticuerpos específicos de donantes
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goetgheluck J, Carbonnel M, Ayoubi JM. Robotically assisted gynecologic surgery: 2-year experience in the French foch hospital. Front Surg. 2014 May 5;1:8. doi: 10.3389/fsurg.2014.00008. eCollection 2014.
- Brannstrom M, Johannesson L, Bokstrom H, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Milenkovic M, Ekberg J, Diaz-Garcia C, Gabel M, Hanafy A, Hagberg H, Olausson M, Nilsson L. Livebirth after uterus transplantation. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):607-616. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61728-1. Epub 2014 Oct 6.
- Carbonnel M, Abbou H, N'guyen HT, Roy S, Hamdi G, Jnifen A, Ayoubi JM. Robotically Assisted Hysterectomy versus Vaginal Hysterectomy for Benign Disease: A Prospective Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:429105. doi: 10.1155/2013/429105. Epub 2013 Jul 7.
- Gauthier T, Lavoue V, Piver P, Aubard Y, Ayoubi JM, Garbin O, Agostini A, Collinet P, Morcel K; Comite d'etude de la Transplantation Uterine en France (CETUF) du CNGOF. Which neovagina reconstruction procedure for women with Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome in the uterus transplantation era? Editorial from the French Uterus Transplantation Committee (CETUF) of CNGOF. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Apr;47(4):175-176. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.01.003. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
- Grynberg M, Ayoubi JM, Bulletti C, Frydman R, Fanchin R. Uterine transplantation: a promising surrogate to surrogacy? Ann N Y Acad Sci. 2011 Mar;1221:47-53. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.05952.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
14 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Trastornos gonadales
- Anomalías congénitas
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Síndrome
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
Otros números de identificación del estudio
- 2016/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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