Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności przeszczepienia macicy od żywych dawców pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentek z zespołem Mayera-Rokitansky'ego-Küstera-Hausera (MRKH)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Hopital Foch

We Francji jedna na 4500 kobiet cierpi na zespół MayerRokitantskyKüsterHauser (MRKH), który charakteryzuje się brakiem macicy przy urodzeniu. Obecnie jedynymi rozwiązaniami dla tych pacjentów są:

  • Macierzyństwo zastępcze, zabronione we Francji
  • Przyjęcie
  • Rezygnacja

Dobrą alternatywą może być przeszczep macicy.

Niniejsze badanie przeprowadzono u 10 pacjentek z zespołem MRKH typu I, które zostaną przeszczepione z macicy dawcy żywego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest uzyskanie ciąży po przeszczepieniu macicy od dawcy żywego. Ponadto niniejsze badanie oceni (anatomicznie i funkcjonalnie) kwestię przeszczepów macicy pobranej od żywego dawcy oraz bezpieczeństwo żywego dawcy (funkcjonalnie i psychicznie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Marc Ayoubi, MD PhD
        • Kontakt:
          • René Frydman, MD PhD
        • Kontakt:
          • Marie Carbonnel, MD
        • Kontakt:
          • Aurélie Revaux, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Biorcą przeszczepu jest pacjentka z agenezją pochwy typu I Mayera-Rokitansky'ego-Küstera-Hausera (bez wad wrodzonych nerek, serca i kości):

  • Wiek od 18 do 38 lat
  • W stabilnej parze, z projektem ciąży, pozytywna ocena psychologiczna
  • Brak historii raka i transfuzji

Żywym dawcą jest kobieta spokrewniona z biorcą Przeszczepu

  • Brak chorób współistniejących (patologia neurologiczna, nefro-urologiczna, patologia zakaźna, psychiatryczna lub psychologiczna)
  • Brak operacji macicy, historia głównych patologii jamy brzusznej i miednicy

Kryteria wyłączenia:

Odbiorca przeszczepu:

  • Skrajna oligo-asteno-spermia i azoospermia u męża
  • Historia operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy z wyłączeniem niepowikłanej appendektomii; pozostałości pochwowe uniemożliwiające zespolenie

Żywy dawca:

  • Znany czynnik ryzyka zakrzepowo-zatorowego
  • Nie Zgodność z biorcą (grupa, rezus, HLA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Para dawców - biorców
Procedura: Transplantacja macicy
Transplantacja macicy od żywego dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: 3 lata
Uzyskanie ciąży po przeszczepieniu macicy od żywego dawcy
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa dawcy, biorcy i płodu
Ramy czasowe: 7 lat
Monitorowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
7 lat
Ocena psychologiczna dawcy i biorcy
Ramy czasowe: 7 lat
Konsekwencje psychologiczne związane z postępowaniem określone przez wielokrotne wywiady z psychologami
7 lat
Ocena odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
Monitorowanie przeciwciał swoistych dla dawcy
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj