DCB v koronární lézi de Novo
28. září 2018 aktualizováno: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
Prospektivní klinický výzkum bezpečnosti a účinnosti lékem potaženého balónku u koronární léze de Novo s průměrem větším než 2,75 mm pod vedením OCT
Intro-stent restenóza, bifurkační léze a malá vaskulární léze s průměrem <2,75 mm jsou indikací balonku potaženého lékem.
V éře tradiční balónkové dilatace koronární arterie se má za to, že svalové vlákno velkých cév koronární arterie je hojnější než u malých cév a při dilataci se snadněji objeví elastický zpětný ráz a disekce, což povede k akutní vaskulární okluzi a restenózy, proto se nedoporučuje pro velké cévy dostávat pouze terapii PTCA.
Ale u pacientů s dobrým výsledkem angiografie bez kombinace závažných disekcí po predilaci se akutní trombóza zdá být klíčovým faktorem pro akutní vaskulární okluzi.
Tradiční antiagregační lék nemá dobrý účinek, ale aplikace protidestičkového léku nové generace (klopidogrel, tikagrelor a tirofiban) výrazně snížila výskyt akutní trombózy.
Proto se při garanci plného protidestičkového účinku antiagregačního léku nové generace pro pacienty s dobrým výsledkem angiografie bez kombinace závažných disekcí po predilaci jeví jako alternativa stentu lékem potažený balónek.
Tento výzkum má ověřit bezpečnost a účinnost lékem potaženého balónku u de novo koronární léze tepny s průměrem cévy ≥2,75 mm.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zařazeni pacienti se stabilní nebo nestabilní angínou, kteří přijímají dilatační terapii potahovaným balónkem s průměrem stenózy ≥ 50 %, referenční průměr ≥ 2,75 mm. OCT vyšetření by mělo být provedeno po radiografii, predilaci, dilataci potahovaného balónku a následné kontrole.
U cílové léze by měl být k predilaci použit balónek (poměr průměru balónku k průměru cévy je 0,8-1,0:1), a pro dobré predilační účinky lze použít vysokotlaký balónek, řezací balónek, balónek s dvojitým drátem a balónek na páteř. OCT vyšetření by mělo být provedeno po balónkové uspokojivé predilaci. Uspokojivým výsledkem predilační radiografie je reziduální stenóza ≤ 30 %, průtok TIMI 3 bez větších disekcí (typ C nebo vyšší) v klasifikaci NHLBI. Uspokojivým výsledkem OCT je reziduální stenóza ≤ 30 % bez disekce nebo s disekcí, ale úhel disekce je ≤ 90°. Poté proveďte DCB balonkovou dilatační terapii. Poměr průměru balónku k průměru cévy je 0,8-1,0:1, a oba konce DCB přesahují oblast předběžného zpracování léze o 2-3 mm, čímž se zabrání výskytu geografického nesouladu. Dilatační tlak je 8-10atm, trvající minimálně 30s. Každý DCB katétr lze použít pouze jednou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku 18–80 let (včetně 18 a 80 let)
- Samice v reprodukčním věku by během výzkumu neměla otěhotnět ani plánovat otěhotnění
- Pacienti musí souhlasit s tím, že akceptují 3měsíční angiografické sledování
- Pacienti musí souhlasit s přijetím klinického sledování 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po operaci
- Psychologicky a lingvisticky by pacienti mohli rozumět účelu výzkumu a odhalit dostatečnou shodu s návrhem výzkumu. Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem znamená, že pacient přijímá rizika a přínosy popsané v informovaném souhlasu.
- Stenóza cílového průměru léze je ≥ 50 % a referenční průměr cévy je ≥ 2,75 mm
- De novo koronární léze
- Léze typu A
Kritéria vyloučení
- Pacienti s infarktem myokardu do jednoho týdne
- Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo závažným srdečním selháním NYHAIV
- Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
- Samice v období březosti nebo laktace
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života nepřesahuje 1 rok nebo kteří mohou mít potíže s klinickým sledováním
- Pacienti s krvácivou postavou nebo jim je zakázáno podávat antikoagulancia nebo protidestičkové léky
- Pacienti, kteří prodělali mozkovou mrtvici během 6 měsíců před operací
- Pacienti, kteří se účastní jakýchkoli jiných klinických studií
- Pacienti, kteří nesplňují podmínky pro angiografii, protože v současnosti trpí závažným selháním ledvin nebo v minulosti podstoupili závažné selhání ledvin (GFR <30 ml/min)
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce
- Pacienti, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů
- Léze levé hlavní koronární tepny
- Onemocnění dvou nebo tří cév bylo třeba intervenčně léčit
- Onemocnění dvou nebo tří cév bylo třeba intervenčně léčit
- Pacienti, kteří netolerují aspirin a/nebo klopidogrel, mají v anamnéze neutrocytopenii nebo trombocytopenii nebo mají zakázáno podávat klopidogrel z důvodu těžké jaterní insuficience
- Pacienti se známou přecitlivělostí
- Pacienti s anamnézou leukopenie (počet bílých krvinek < 3x109/l po dobu více než 3 dnů) nebo neutrocytopenie (ANC <1 000 neutrofilů/mm3 po dobu více než 3 dnů) nebo trombocytopenie (krevní destičky < 100 000/mm3)
- Pacienti s anamnézou peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Balónek potažený lékem
Pacienti s de novo lézí, jejichž radiografie ukázala, že stenóza cílového průměru léze je ≥ 50 %, referenční průměr je ≥ 2,75 mm a kteří souhlasili s dilatační terapií potahovaným balónkem
|
Pacienti s de novo lézí, jejichž radiografie ukázala, že stenóza cílového průměru léze je ≥ 50 %, referenční průměr je ≥ 2,75 mm a kteří souhlasili s dilatační terapií potahovaným balónkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta lumen v pokročilém stádiu segmentů léze do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Ztráta lumen v pokročilém stádiu segmentů léze do 3 měsíců
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost intervenční terapie (včetně úspěšnosti zařízení, úspěšnosti lézí a klinické úspěšnosti)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Míra výskytu disekce po výkonu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Binární restenóza 3 měsíce po zákroku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Kardiovaskulární klinické složené koncové body týkající se zařízení v době 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po operaci zahrnují srdeční smrt, infarkt myokardu na cílové cévě a revaskularizaci cílové léze řízenou klinickými příznaky,
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Kardiovaskulární klinické složené cílové parametry týkající se pacientů v době 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po operaci zahrnují mortalitu ze všech příčin, všechny infarkty myokardu a jakoukoli revaskularizaci
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Míra výskytu trombotických příhod definovaná ARC (identifikovaná, pravděpodobná a nevyloučená trombóza v akutním, subakutním a pokročilém stadiu)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SecondJilinU-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .