DCB i de Novo koronar lesjon
28. september 2018 oppdatert av: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
Prospektiv klinisk forskning på sikkerhet og effekt av medikamentbelagt ballong i de Novo koronarlesjon med diametre større enn 2,75 mm under OCT-veiledning
Intro-stent restenose, bifurkasjonslesjoner og små vaskulære lesjoner med diameter <2,75 mm er indikasjonen på medikamentbelagt ballong.
I epoken med tradisjonell koronararterieballongdilatasjon, antas det at muskelfiber i store kar i kranspulsårene er mer rikelig enn i små kar, og elastisk rekyl og disseksjon er lettere å oppstå ved dilatasjon, noe som vil resultere i akutt vaskulær okklusjon og restenose, så det anbefales ikke for store kar å bare motta PTCA-behandling.
Men for pasienter med godt angiografiresultat uten kombinasjon av alvorlige disseksjoner etter predilasjon, ser den akutte trombosen ut til å være en nøkkelfaktor for akutt vaskulær okklusjon.
Tradisjonelt antiplatelegemiddel har ikke god effekt, men bruken av ny generasjons antiplateletlegemiddel (klopidogrel, ticagrelor og tirofiban) har i stor grad redusert forekomsten av akutt trombose.
Derfor, under garantien for fullstendig blodplatehemmende virkning av den nye generasjons antiplatelet-legemiddel, for pasienter med gode angiografiresultater uten kombinasjon av alvorlige disseksjoner etter predilasjon, ser medikamentbelagt ballong ut til å være et alternativ til stenten.
Denne forskningen skal verifisere sikkerheten og effekten av medikamentbelagt ballong i de novo koronararterielesjon med vaskulær diameter ≥2,75 mm.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stabile eller ustabile anginapasienter som aksepterer medikamentbelagt ballongdilatasjonsterapi med diameterstenose≥50 %, referansediameter≥2,75 mm vil bli registrert. OCT-undersøkelse bør utføres etter radiografi, predilasjon, medikamentbelagt ballongdilatasjon og oppfølging.
For mållesjon bør ballong brukes til predilasjon (forholdet mellom ballongdiameter og vaskulær diameter er 0,8-1,0:1), og for gode predilasjonseffekter kan høytrykksballong, skjæreballong, dobbeltrådsballong og spinesballong brukes. OCT-undersøkelse bør utføres etter ballongtilfredsstillende predilasjon. Tilfredsstillende predilasjonsradiografiresultat er gjenværende stenose ≤30 %, TIMI 3-strøm uten større disseksjoner (type C eller høyere) i NHLBI-klassifisering. OCT tilfredsstillende resultat er gjenværende stenose ≤30 % uten disseksjon, eller med disseksjon, men disseksjonsvinkelen er ≤90°. Utfør deretter DCB ballongdilatasjonsterapi. Forholdet mellom ballongdiameter og vaskulær diameter er 0,8-1,0:1, og begge ender av DCB overskrider forbehandlingsområdet for lesjonen i 2-3 mm, og unngår dermed forekomsten av geografisk uoverensstemmelse. Utvidelsestrykket er 8-10 atm, varer i minst 30 sekunder. Hvert DCB-kateter kan kun brukes én gang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- I alderen 18-80 år (18 og 80 inkludert)
- Hunnen i reproduktiv alder bør ikke bli gravid eller planlegge å bli gravid under forskningen
- Pasienter må godta 3-måneders angiografioppfølging
- Pasienter må godta klinisk oppfølging 30 dager, 60 dager og 90 dager etter operasjonen
- Psykologisk og språklig kunne pasienter ha en forståelse av forskningsformålet, og avsløre tilstrekkelig samsvar med forskningsforslaget. Pasientenes levering av det informerte samtykket representerer at pasienten aksepterer risikoene og fordelene beskrevet i det informerte samtykket.
- Mål for lesjonsdiameterstenose er ≥50 %, og referanse vaskulær diameter er ≥2,75 mm
- De novo koronar lesjon
- Type A lesjon
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med hjerteinfarkt innen en uke
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller alvorlig NYHAIV hjertesvikt
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
- Hunnen under graviditet eller amming
- Pasienter hvis forventet levealder ikke overstiger 1 år eller som kan ha problemer med klinisk oppfølging
- Pasienter som har blødende kroppsbygning eller forbudt å administrere antikoagulantia eller blodplatehemmere
- Pasienter som led av hjerneslag innen 6 måneder før operasjonen
- Pasienter som er involvert i andre kliniske studier
- Pasienter som ikke tilfredsstiller angiografitilstander på grunn av at de lider av eller tidligere har gjennomgått alvorlig nyresvikt (GFR<30ml/min)
- Pasienter som gjennomgikk hjertetransplantasjon
- Pasienter som vurderes som upassende for inkludering av forskeren på grunn av andre årsaker
- Lesjon av venstre hovedkranspulsåre
- Dobbeltkar eller trippelkarsykdom måtte intervensjonsbehandles
- Dobbeltkar eller trippelkarsykdom måtte intervensjonsbehandles
- Pasienter som er intolerante overfor aspirin og/eller klopidogrel, har sykehistorie med nøytrocytopeni eller trombocytopeni, eller som er forbudt å administrere klopidogrel på grunn av alvorlig leverinsuffisiens
- Pasienter med kjent overfølsomhet
- Pasienter med leukopeni (antall hvite blodlegemer <3x109/L i over 3 dager), eller nøytrocytopeni (ANC <1 000 nøytrofiler/mm3 i over 3 dager) eller trombocytopeni (blodplater <100 000/mm3)
- Pasienter som har hatt magesår eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Medikamentbelagt ballong
Pasienter med de novo lesjon hvis radiografi viste at mållesjonsdiameter stenose er ≥ 50 %, referansediameter er ≥ 2,75 mm og som var enig i medikamentbelagt ballongdilatasjonsterapi
|
Pasienter med de novo lesjon hvis radiografi viste at mållesjonsdiameter stenose er ≥ 50 %, referansediameter er ≥ 2,75 mm og som var enig i medikamentbelagt ballongdilatasjonsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumentap i avansert stadium av lesjonssegmenter innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Lumentap i avansert stadium av lesjonssegmenter innen 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate for intervensjonsterapi (inkludert suksessrate for enheten, suksessrate for lesjoner og klinisk suksessrate)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forekomstfrekvens av disseksjon etter prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Binær restenoserate 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter relatert til enheten på tidspunktet 30 dager, 60 dager og 90 dager etter operasjonen inkluderer hjertedød, målkarmyokardinfarkt og mållesjonsrevaskularisering drevet av kliniske symptomer,
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter relatert til pasienter på tidspunktet 30 dager, 60 dager og 90 dager etter operasjonen inkluderer dødelighet av alle årsaker, alle hjerteinfarkter og eventuell revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
ARC-definert forekomstrate av trombotiske hendelser (identifisert, sannsynlig og ikke-ekskludert trombose under akutt, subakutt og avansert stadium)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SecondJilinU-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .