DCB de Novon sepelvaltimovauriossa
perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
Tuleva kliininen tutkimus lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuudesta ja tehokkuudesta de Novon sepelvaltimoleesiossa, jonka halkaisija on suurempi kuin 2,75 mm, MMA-ohjeistuksessa
Introstentin restenoosi, haaroittumisleesiot ja pienet verisuonivauriot, joiden halkaisija on < 2,75 mm, ovat merkki lääkkeellä päällystetystä ilmapallosta.
Perinteisen sepelvaltimon pallolaajentamisen aikakaudella uskotaan, että sepelvaltimon suurten verisuonten lihaskuitu on runsaampaa kuin pienten verisuonten lihassyy ja elastinen rekyyli ja dissektio ilmaantuu helpommin laajentuessa, mikä johtaa akuuttiin verisuonten tukkeutumiseen ja restenoosia, joten suurille verisuonille ei suositella pelkästään PTCA-hoitoa.
Mutta potilailla, joilla on hyvä angiografiatulos ilman vakavien dissektioiden yhdistelmää esilaajennuksen jälkeen, akuutti tromboosi näyttää olevan avaintekijä akuutissa verisuonten tukkeutumisessa.
Perinteisellä verihiutalelääkkeellä ei ole hyvää vaikutusta, mutta uuden sukupolven verihiutalelääkkeiden (klopidogreeli, tikagrelori ja tirofibaani) käyttö on vähentänyt merkittävästi akuutin tromboosin esiintymistä.
Siksi uuden sukupolven verihiutaleiden vastaisen lääkkeen täydellisen verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen takaamiseksi potilaille, joilla on hyvä angiografiatulos ilman esilaajennuksen jälkeisten vakavien dissektioiden yhdistelmää, lääkepäällystetty pallo näyttää olevan vaihtoehto stentille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuus ja tehokkuus de novo sepelvaltimovauriossa, jonka verisuonen halkaisija on ≥ 2,75 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stabiilit tai epästabiilit angina pectoris -potilaat, jotka hyväksyvät lääkkeellä päällystetyn pallolaajennushoidon, jonka halkaisija on ahtauma ≥ 50 %, vertailuhalkaisija ≥ 2,75 mm, otetaan mukaan. OCT-tutkimus tulee tehdä röntgenkuvauksen, esidilaation, lääkkeellä päällystetyn pallolaajentamisen ja seurannan jälkeen.
Kohdeleesion tapauksessa ilmapalloa tulee käyttää esilaajennukseen (pallon halkaisijan suhde verisuonen halkaisijaan on 0,8-1,0:1), ja hyvien esidilaatiovaikutusten saavuttamiseksi voidaan käyttää korkeapainepalloa, leikkauspalloa, kaksilankaa ilmapalloa ja piikit. MMA-tutkimus tulee tehdä sen jälkeen, kun pallo on tyydyttävä esidilaatio. Tyydyttävä esidilaatioradiografian tulos on jäännösstenoosi ≤ 30%, TIMI 3 -virtaus ilman suuria dissektioita (tyyppi C tai korkeampi) NHLBI-luokituksessa. OCT:n tyydyttävä tulos on jäännösstenoosi ≤ 30 % ilman dissektiota tai dissektiolla, mutta dissektiokulma on ≤ 90°. Suorita sitten DCB-pallolaajennushoito. Ilmapallon halkaisijan suhde verisuonen halkaisijaan on 0,8-1,0:1, ja DCB:n molemmat päät ylittävät leesion esikäsittelyalueen 2-3 mm, mikä välttää maantieteellisen epäsuhtauden esiintymisen. Dilataatiopaine on 8-10 atm, kestää vähintään 30s. Jokaista DCB-katetria voidaan käyttää vain kerran.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-80-vuotiaana (18 ja 80 mukaan lukien)
- Lisääntymisiässä oleva nainen ei saa tulla raskaaksi tai suunnitella raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaiden on suostuttava 3 kuukauden angiografiaseurantaan
- Potilaiden on suostuttava kliiniseen seurantaan 30 päivän, 60 päivän ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
- Psykologisesti ja kielellisesti potilaalla voisi olla ymmärrys tutkimuksen tarkoituksesta, mikä paljastaa riittävän yhteensopivuuden tutkimusehdotuksen kanssa. Potilaiden antama tietoinen suostumus tarkoittaa, että potilas hyväksyy tietoon perustuvassa suostumuksessa kuvatut riskit ja hyödyt.
- Kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥50 % ja verisuonen vertailuhalkaisija on ≥2,75 mm
- De novo sepelvaltimovaurio
- Tyypin A leesio
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti viikon sisällä
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea NYHAIV-sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
- Naaras raskauden tai imetyksen aikana
- Potilaat, joiden elinajanodote on enintään 1 vuosi tai joilla saattaa olla vaikeuksia kliinisen seurannan kanssa
- Potilaat, joilla on verenvuotoa tai joilla on kielletty antikoagulanttien tai verihiutaleiden torjunta
- Potilaat, jotka kärsivät aivohalvauksesta 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
- Potilaat, jotka ovat mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa
- Potilaat, jotka eivät täytä angiografiaolosuhteita, koska heillä on tällä hetkellä tai aiemmin vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- Potilaat, joille tehtiin sydämensiirto
- Potilaat, joita tutkija ei muista syistä pidä ottaa mukaan
- Vasemman pääsepelvaltimon vaurio
- Kaksois- tai kolmisuonitauti vaati interventiohoitoa
- Kaksois- tai kolmisuonitauti vaati interventiohoitoa
- Potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia ja/tai klopidogreelia, joilla on anamneesissa neutrosytopeniaa tai trombosytopeniaa tai joilla on kielletty klopidogreelin antaminen vaikean maksan vajaatoiminnan vuoksi
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
- Potilaat, joilla on ollut leukopenia (valkosolujen määrä < 3 x 109/l yli 3 päivän ajan) tai neutrosytopenia (ANC:t <1 000 neutrofiilia/mm3 yli 3 päivän ajan) tai trombosytopenia (verihiutalemäärä < 100 000/mm3)
- Potilaat, joilla on ollut peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lääkepinnoitettu ilmapallo
Potilaat, joilla oli de novo -leesio ja joiden röntgenkuvaus osoitti, että leesion kohdehalkaisija on ≥ 50 %, vertailuhalkaisija on ≥ 2,75 mm ja jotka suostuivat lääkkeellä päällystettyyn pallolaajennushoitoon
|
Potilaat, joilla oli de novo -leesio ja joiden röntgenkuvaus osoitti, että leesion kohdehalkaisija on ≥ 50 %, vertailuhalkaisija on ≥ 2,75 mm ja jotka suostuivat lääkkeellä päällystettyyn pallolaajennushoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lumen menetys vauriosegmenttien pitkälle edenneessä 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lumen menetys vauriosegmenttien pitkälle edenneessä 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interventiohoidon onnistumisprosentti (mukaan lukien laitteen onnistumisprosentti, leesion onnistumisprosentti ja kliinisen onnistumisprosentti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Dissektion esiintymistiheys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Binäärinen restenoosinopeus 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarisia kliinisiä yhdistettyjä päätepisteitä, jotka liittyvät laitteeseen 30 päivän, 60 päivän ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta, ovat sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kliinisistä oireista johtuva kohdevaurion revaskularisaatio,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarisia kliinisiä yhdistettyjä päätepisteitä, jotka liittyvät potilaisiin 30 päivän, 60 päivän ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta, ovat kuolleisuus kaikista syistä, kaikki sydäninfarkti ja mahdollinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
ARC:n määrittelemä tromboottisten tapahtumien esiintymistiheys (tunnistettu, todennäköinen ja ei-suljettu tromboosi akuutin, subakuutin ja pitkälle edenneen vaiheen aikana)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SecondJilinU-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .