冠状动脉新发病变中的 DCB
2018年9月28日 更新者：Liu Bin、Second Hospital of Jilin University
OCT 引导下直径大于 2.75 mm 冠状动脉新发病变药物涂层球囊安全性和有效性的前瞻性临床研究
支架内再狭窄、分叉病变和直径<2.75mm的小血管病变是药物涂层球囊的适应症。
在传统冠状动脉球囊扩张术时代，认为冠状动脉大血管的肌纤维比小血管丰富，扩张时更容易出现弹性回缩和夹层，从而导致急性血管闭塞，再狭窄，因此不建议大血管仅接受 PTCA 治疗。
但对于造影结果良好且预扩张后未合并严重夹层的患者，急性血栓形成似乎是急性血管闭塞的关键因素。
传统抗血小板药物效果不佳，但新一代抗血小板药物（氯吡格雷、替格瑞洛、替罗非班）的应用大大降低了急性血栓的发生率。
因此，在新一代抗血小板药物充分发挥抗血小板作用的保证下，对于造影结果良好且预扩张后不合并严重夹层的患者，药物涂层球囊似乎成为支架的替代选择。
本研究旨在验证药物涂层球囊在血管直径≥2.75mm的新发冠状动脉病变中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
纳入接受药物涂层球囊扩张治疗且直径狭窄≥50%、参考直径≥2.75mm的稳定型或不稳定型心绞痛患者。 OCT检查应在造影、预扩张、药物涂层球囊扩张和随访后进行。
对于靶病变，应采用球囊进行预扩张（球囊直径与血管直径之比为0.8-1.0:1）， 为获得良好的预扩张效果，可采用高压球囊、切割球囊、双丝球囊和刺球囊。 球囊预扩张满意后进行OCT检查。 满意的预扩张造影结果是残余狭窄≤30%，TIMI 3 流无 NHLBI 分类中的主要夹层（C 型或更高）。 OCT满意结果为残余狭窄≤30%未夹层，或有夹层但夹层角≤90°。 然后进行DCB球囊扩张治疗。 球囊直径与血管直径之比为0.8-1.0:1， DCB两端超出病灶预处理区域2-3mm，避免了地理错位的发生。 扩张压力为8-10atm，持续至少30s。 每个 DCB 导管只能使用一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Liu, Doctor
- 电话号码：13500810268
- 邮箱：liubin3333@vip.sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Longbo Li
- 电话号码：13069245021
- 邮箱：liangpa123@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18-80岁（含18、80岁）
- 处于育龄期的女性不应在研究期间怀孕或计划怀孕
- 患者必须同意接受 3 个月的血管造影随访
- 患者必须同意接受术后 30 天、60 天和 90 天的临床随访
- 在心理和语言上，患者可以理解研究目的，表明对研究计划有足够的依从性。 患者提供知情同意书即代表患者接受知情同意书中描述的风险和获益。
- 靶病变直径狭窄≥50%，参考血管直径≥2.75mm
- 冠状动脉新发病变
- A型病变
排除标准
- 1周内心肌梗死患者
- 患有充血性心力衰竭或严重 NYHAIV 心力衰竭的患者
- 严重心脏瓣膜病患者
- 怀孕或哺乳期的女性
- 预期寿命不超过1年或可能难以进行临床随访的患者
- 有出血体质或禁用抗凝剂或抗血小板药物的患者
- 术前6个月内脑卒中患者
- 参与任何其他临床试验的患者
- 因目前或既往患有严重肾功能衰竭（GFR<30ml/min）而不能满足血管造影条件的患者
- 接受过心脏移植的患者
- 因其他原因被研究者认为不适合纳入的患者
- 冠状动脉左主干病变
- 需要介入治疗的双支或三支血管病变
- 需要介入治疗的双支或三支血管病变
- 不能耐受阿司匹林和/或氯吡格雷，有中性粒细胞或血小板减少病史，或因严重肝功能不全禁用氯吡格雷者
- 已知有超敏反应的患者
- 有白细胞减少症（白细胞计数<3x109/L 超过 3 天）或中性粒细胞减少症（ANCs <1,000 中性粒细胞/mm3 超过 3 天）或血小板减少症（血小板<100,000/mm3）病史的患者
- 过去6个月内有消化性溃疡或消化道出血病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物涂层球囊
新发病变患者，X线片显示靶病变直径狭窄≥50%，参考直径≥2.75mm，同意药物涂层球囊扩张治疗
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新发病变患者，X线片显示靶病变直径狭窄≥50%，参考直径≥2.75mm，同意药物涂层球囊扩张治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月内病变节段晚期管腔丢失
大体时间：3个月
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3个月内病变节段晚期管腔丢失
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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介入治疗成功率（包括器械成功率、病灶成功率和临床成功率）
大体时间：3个月
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3个月
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手术后夹层发生率
大体时间：3个月
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3个月
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术后 3 个月的二元再狭窄率
大体时间：3个月
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3个月
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术后30天、60天和90天时与器械相关的心血管临床复合终点包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床症状驱动的靶病变血运重建，
大体时间：3个月
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3个月
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术后 30 天、60 天和 90 天时与患者相关的心血管临床复合终点包括全因死亡率、所有心肌梗死和任何血运重建
大体时间：3个月
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3个月
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ARC 定义的血栓事件发生率（在急性、亚急性和晚期期间确定的、可能的和未排除的血栓形成）
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月28日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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