De Novo 관상 동맥 병변의 DCB
2018년 9월 28일 업데이트: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
OCT 지침에 따른 직경 2.75 mm 이상의 de Novo 관상동맥 병변에서 약물 코팅 풍선의 안전성 및 유효성에 관한 전향적 임상 연구
스텐트 내 재협착, 분기 병변 및 직경 <2.75mm의 작은 혈관 병변은 약물 코팅 풍선의 징후입니다.
기존의 관상동맥 풍선확장술 시대에는 관상동맥 대혈관의 근섬유가 소혈관보다 풍부하여 확장시 탄성 반동과 박리가 나타나기 쉬워 급성 혈관 폐색과 재협착이 있으므로 큰 혈관에 PTCA 요법만 시행하는 것은 권장되지 않습니다.
그러나 predilation 후 심각한 박리의 조합 없이 좋은 혈관조영 결과를 보이는 환자의 경우 급성 혈전증이 급성 혈관 폐색의 핵심 요인인 것으로 보입니다.
기존의 항혈소판제는 효과가 좋지 않았지만, 차세대 항혈소판제(클로피도그렐, 티카그렐로, 티로피반)의 적용으로 급성 혈전증 발생률이 크게 감소했다.
따라서 신세대 항혈소판제의 완전한 항혈소판 작용이 보장되는 상황에서 사전확장술 후 심한 박리를 병행하지 않고 혈관조영 결과가 좋은 환자들에게는 약물이 코팅된 풍선이 스텐트의 대안이 될 것으로 보인다.
본 연구는 혈관직경이 2.75mm 이상인 de novo 관상동맥 병변에서 약물이 코팅된 풍선의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
직경 협착증이 50% 이상이고 기준 직경이 2.75mm 이상인 약물 코팅된 풍선 확장 요법을 받아들이는 안정형 또는 불안정형 협심증 환자가 등록됩니다. OCT 검사는 방사선 촬영, 사전 확장, 약물 코팅 풍선 확장 및 후속 조치 후에 수행해야 합니다.
표적 병변의 경우 사전 확장을 위해 풍선을 사용해야 합니다(풍선 직경 대 혈관 직경의 비율은 0.8-1.0:1). 좋은 predilation 효과를 위해 고압 풍선, 절단 풍선, 이중 와이어 풍선 및 척추 풍선을 사용할 수 있습니다. OCT 검사는 만족스러운 풍선확장술 후에 시행되어야 합니다. 만족스러운 사전 확장 방사선 촬영 결과는 NHLBI 분류에서 잔류 협착 ≤30%, 주요 박리가 없는 TIMI 3 흐름(유형 C 이상)입니다. OCT 만족스러운 결과는 잔여 협착이 절개되지 않거나 절개가 있지만 절개 각도가 ≤90°인 잔류 협착이 30% 이하입니다. 그런 다음 DCB 풍선 확장 요법을 시행합니다. 풍선 직경 대 혈관 직경의 비율은 0.8-1.0:1이며, DCB의 양쪽 끝은 병변의 전처리 영역을 2-3mm 초과하므로 지리적 불일치가 발생하지 않습니다. 팽창 압력은 8-10atm이며 최소 30초 동안 지속됩니다. 각 DCB 카테터는 한 번만 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-80세(18세 및 80세 포함)
- 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 하거나 임신을 계획해서는 안 됩니다.
- 환자는 3개월 혈관 조영술 후속 조치를 수락하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 수술 후 30일, 60일 및 90일에 임상 추적을 수락하는 데 동의해야 합니다.
- 심리적으로나 언어적으로 환자는 연구 목적을 이해하고 연구 제안에 충분히 순응하고 있음을 드러낼 수 있었다. 환자의 정보에 입각한 동의서 제공은 환자가 정보에 입각한 동의서에 설명된 위험과 이점을 수용함을 나타냅니다.
- 목표 병변 직경 협착증은 ≥50%이고 기준 혈관 직경은 ≥2.75mm입니다.
- 새로운 관상 동맥 병변
- 유형 A 병변
제외 기준
- 1주일 이내의 심근경색 환자
- 울혈성 심부전 또는 중증 NYHAIV 심부전 환자
- 판막심장질환이 심한 환자
- 임신 또는 수유기 여성
- 기대여명이 1년을 초과하지 않거나 임상적 추적관찰이 어려울 수 있는 환자
- 출혈성 체질의 환자 또는 항응고제, 항혈소판제 투여가 금지된 환자
- 수술 전 6개월 이내에 뇌졸중을 앓은 환자
- 기타 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 현재 중증신부전(GFR<30ml/min)을 앓고 있거나 과거에 앓고 있어 혈관조영술 조건을 만족하지 못하는 환자
- 심장 이식 수술을 받은 환자
- 기타 이유로 연구자가 포함하기에 부적절하다고 판단되는 환자
- 좌주관상동맥의 병변
- 중재 치료가 필요한 이중 혈관 또는 삼중 혈관 질환
- 중재 치료가 필요한 이중 혈관 또는 삼중 혈관 질환
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 내성이 없는 환자, 호중구감소증 또는 혈소판감소증의 병력이 있거나 심한 간부전으로 인해 클로피도그렐 투여가 금지된 환자
- 알려진 과민증이 있는 환자
- 백혈구 감소증(3일 이상 백혈구 수 <3x109/L), 호중구 감소증(3일 이상 ANCs <1,000 neutrophils/mm3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 <100,000/mm3) 병력이 있는 환자
- 최근 6개월 이내 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 코팅 풍선
방사선 사진에서 목표 병변 직경 협착이 ≥50%, 참조 직경 ≥2.75mm로 나타난 새로운 병변을 가진 환자로서 약물 코팅된 풍선 확장 요법에 동의한 환자
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방사선 사진에서 목표 병변 직경 협착이 ≥50%, 참조 직경 ≥2.75mm로 나타난 새로운 병변을 가진 환자로서 약물 코팅된 풍선 확장 요법에 동의한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 이내 병변 분절 진행 단계의 내강 소실
기간: 3 개월
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3개월 이내 병변 분절 진행 단계의 내강 소실
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중재적 치료의 성공률(장치 성공률, 병변 성공률 및 임상적 성공률 포함)
기간: 3 개월
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3 개월
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시술 후 해부 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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시술 3개월 후 이원성 재협착율
기간: 3 개월
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3 개월
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수술 후 30일, 60일 및 90일 시점에서 장치와 관련된 심혈관 임상 복합 종점에는 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 임상 증상으로 인한 표적 병변 재관류가 포함됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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수술 후 30일, 60일 및 90일 시점에서 환자와 관련된 심혈관 임상 복합 종점에는 모든 원인으로 인한 사망, 모든 심근 경색 및 모든 재관류화가 포함됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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ARC로 정의된 혈전성 사건의 발생률(급성, 아급성 및 진행 단계 동안 식별, 가능성 및 비배제 혈전증)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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