DCB w uszkodzeniu wieńcowym de Novo
28 września 2018 zaktualizowane przez: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
Prospektywne badania kliniczne nad bezpieczeństwem i skutecznością balonu powlekanego lekiem w zmianach wieńcowych de novo o średnicy większej niż 2,75 mm pod wytycznymi OCT
Restenoza w stencie, zmiany bifurkacyjne i małe zmiany naczyniowe o średnicy <2,75 mm są wskazaniem do balonu powlekanego lekiem.
W dobie tradycyjnego balonowego rozszerzania tętnic wieńcowych uważa się, że włókna mięśniowe dużych naczyń wieńcowych są bardziej obfite niż małych naczyń, a elastyczny odrzut i rozwarstwienie łatwiej pojawiają się po rozszerzeniu, co prowadzi do ostrej okluzji naczynia i restenozy, dlatego nie zaleca się leczenia dużych naczyń tylko terapią PTCA.
Ale dla pacjentów z dobrym wynikiem angiografii bez kombinacji poważnych rozwarstwień po wstępnej dylatacji, ostra zakrzepica wydaje się być kluczowym czynnikiem dla ostrej niedrożności naczyń.
Tradycyjny lek przeciwpłytkowy nie daje dobrego efektu, ale zastosowanie leku przeciwpłytkowego nowej generacji (klopidogrelu, tikagreloru i tirofibanu) znacznie zmniejszyło częstość występowania ostrej zakrzepicy.
Dlatego, mając gwarancję pełnego działania przeciwpłytkowego leku przeciwpłytkowego nowej generacji, dla pacjentów z dobrym wynikiem angiografii bez kombinacji poważnych rozwarstwień po wstępnej dylatacji balon powlekany lekiem wydaje się być alternatywą dla stentu.
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem w przypadku uszkodzenia tętnicy wieńcowej de novo o średnicy naczynia ≥2,75 mm.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną, którzy zaakceptują terapię rozszerzającą balonem powlekanym lekiem ze zwężeniem średnicy ≥ 50%, o średnicy referencyjnej ≥ 2,75 mm, zostaną włączeni. Badanie OCT należy wykonać po radiogramie, predylatacji, dylatacji balonem powlekanym lekiem i obserwacji kontrolnej.
W przypadku zmiany docelowej do predylatacji należy zastosować balon (stosunek średnicy balonu do średnicy naczynia 0,8-1,0:1), a dla dobrych efektów predylatacji można zastosować balon wysokociśnieniowy, balon tnący, balon z podwójnym drutem i balon z kolcami. Badanie OCT należy wykonać po zadowalającym predylatacji balonu. Zadowalający wynik radiografii predylatacyjnej to zwężenie rezydualne ≤30%, przepływ wg TIMI 3 bez większych rozwarstwień (typ C lub wyższy) w klasyfikacji NHLBI. Zadowalający wynik OCT to zwężenie resztkowe ≤30% bez rozwarstwienia lub z rozwarstwieniem, ale kąt rozwarstwienia ≤90°. Następnie przeprowadzić terapię dylatacyjną balonem DCB. Stosunek średnicy balonika do średnicy naczynia wynosi 0,8-1,0:1, a oba końce DCB przekraczają obszar uszkodzenia wstępnego o 2-3 mm, unikając w ten sposób występowania niedopasowania geograficznego. Ciśnienie dylatacyjne wynosi 8-10 atm i trwa co najmniej 30 sekund. Każdy cewnik DCB może być użyty tylko raz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- W wieku 18-80 lat (w tym 18 i 80 lat)
- Samica w wieku rozrodczym nie powinna zajść w ciążę ani planować ciąży w trakcie badań
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na 3-miesięczną kontrolę angiograficzną
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na obserwację kliniczną 30, 60 i 90 dni po operacji
- Z psychologicznego i językowego punktu widzenia pacjenci mogli zrozumieć cel badania, wykazując wystarczającą zgodność z propozycją badań. Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta oznacza, że pacjent akceptuje ryzyko i korzyści opisane w świadomej zgodzie.
- Docelowe zwężenie średnicy zmiany wynosi ≥50%, a referencyjna średnica naczynia wynosi ≥2,75 mm
- Uszkodzenie wieńcowe de novo
- Zmiana typu A
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu jednego tygodnia
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością serca wg NYHAIV
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
- Samica w okresie ciąży lub laktacji
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia nie przekracza 1 roku lub którzy mogą mieć trudności w obserwacji klinicznej
- Pacjenci z krwawiącymi ciałami lub z zakazem podawania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
- Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed operacją
- Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych
- Pacjenci, którzy nie spełniają warunków angiografii z powodu obecnie lub w przeszłości ciężkiej niewydolności nerek (GFR<30ml/min)
- Pacjenci po przeszczepie serca
- Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do włączenia z innych powodów
- Uszkodzenie lewej głównej tętnicy wieńcowej
- Choroba dwunaczyniowa lub trójnaczyniowa wymagała leczenia interwencyjnego
- Choroba dwunaczyniowa lub trójnaczyniowa wymagała leczenia interwencyjnego
- Pacjenci, którzy nie tolerują aspiryny i (lub) klopidogrelu, z neutrocytopenią lub małopłytkowością w wywiadzie lub którym nie wolno podawać klopidogrelu z powodu ciężkiej niewydolności wątroby
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością
- Pacjenci z leukopenią (liczba krwinek białych <3x109/l przez ponad 3 dni) lub neutrocytopenią (liczba ANC <1000 neutrofili/mm3 przez ponad 3 dni) lub trombocytopenią (liczba płytek krwi <100 000/mm3) w wywiadzie
- Pacjenci z chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Balon powlekany lekiem
Pacjenci ze zmianą de novo, u których radiografia wykazała zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥ 50%, średnica referencyjna ≥ 2,75 mm i którzy zgodzili się na terapię balonem powlekanym lekiem
|
Pacjenci ze zmianą de novo, u których radiografia wykazała zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥ 50%, średnica referencyjna ≥ 2,75 mm i którzy zgodzili się na terapię balonem powlekanym lekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata światła w zaawansowanych segmentach zmian w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Utrata światła w zaawansowanych segmentach zmian w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia terapii interwencyjnej (w tym wskaźnik sukcesu urządzenia, wskaźnik sukcesu zmiany i wskaźnik sukcesu klinicznego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania rozwarstwienia po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Częstość restenozy binarnej 3 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Złożone kliniczne punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego związane z urządzeniem w czasie 30 dni, 60 dni i 90 dni po operacji obejmują zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowane objawami klinicznymi,
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Złożone kliniczne punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego dotyczące pacjentów w czasie 30 dni, 60 dni i 90 dni po operacji obejmują śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie zawały mięśnia sercowego i wszelkie rewaskularyzacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych zdefiniowana przez ARC (zidentyfikowana, prawdopodobna i niewykluczona zakrzepica w fazie ostrej, podostrej i zaawansowanej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SecondJilinU-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .