DCB nella lesione coronarica de novo
28 settembre 2018 aggiornato da: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
Ricerca clinica prospettica sulla sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco nella lesione coronarica de novo con diametri superiori a 2,75 mm sotto guida OCT
Ristenosi intro-stent, lesioni della biforcazione e piccole lesioni vascolari con diametro <2,75 mm sono l'indicazione del palloncino rivestito di farmaco.
Nell'era della tradizionale dilatazione del palloncino dell'arteria coronarica, si ritiene che la fibra muscolare dei grandi vasi dell'arteria coronarica sia più abbondante di quella dei piccoli vasi e che il rinculo elastico e la dissezione siano più facili da manifestare in seguito alla dilatazione, il che si tradurrà in un'occlusione vascolare acuta e restenosi, quindi non è consigliabile che i grandi vasi ricevano solo la terapia PTCA.
Ma per i pazienti con buoni risultati angiografici senza combinazione di dissezioni gravi dopo predilazione, la trombosi acuta sembra essere un fattore chiave per l'occlusione vascolare acuta.
Il farmaco antipiastrinico tradizionale non ha un buon effetto, ma l'applicazione di farmaci antipiastrinici di nuova generazione (clopidogrel, ticagrelor e tirofiban) ha notevolmente ridotto il tasso di insorgenza di trombosi acuta.
Pertanto, con la garanzia di un'azione completamente antipiastrinica del farmaco antipiastrinico di nuova generazione, per i pazienti con un buon risultato angiografia senza combinazione di gravi dissezioni dopo predilazione, il palloncino rivestito di farmaco sembra essere un'alternativa allo stent.
Questa ricerca ha lo scopo di verificare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco nella lesione dell'arteria coronaria de novo con diametro vascolare ≥2,75 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati pazienti con angina stabile o instabile che accettano la terapia di dilatazione con palloncino rivestito di farmaco con stenosi di diametro ≥50%, diametro di riferimento ≥2,75 mm. L'esame OCT deve essere eseguito dopo radiografia, predilatazione, dilatazione con palloncino rivestito di farmaco e follow-up.
Per la lesione bersaglio, il palloncino deve essere utilizzato per la predilazione (il rapporto tra il diametro del palloncino e il diametro vascolare è 0,8-1,0:1), e per buoni effetti di predilazione, è possibile adottare il palloncino ad alta pressione, il palloncino da taglio, il palloncino a doppio filo e il palloncino a spine. L'esame OCT deve essere eseguito dopo una predilazione soddisfacente con il palloncino. Il risultato radiografico predilativo soddisfacente è stenosi residua ≤30%, flusso TIMI 3 senza dissezioni maggiori (tipo C o superiore) nella classificazione NHLBI. Il risultato soddisfacente dell'OCT è una stenosi residua ≤30% senza dissezione o con dissezione ma l'angolo di dissezione è ≤90°. Quindi eseguire la terapia di dilatazione con palloncino DCB. Il rapporto tra il diametro del palloncino e il diametro vascolare è 0,8-1,0:1, ed entrambe le estremità del DCB superano l'area di pre-elaborazione della lesione per 2-3 mm, evitando così il verificarsi di discrepanze geografiche. La pressione di dilatazione è di 8-10 atm, della durata di almeno 30 secondi. Ogni catetere DCB può essere utilizzato una sola volta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- All'età di 18-80 anni (18 e 80 compresi)
- La femmina in età riproduttiva non dovrebbe rimanere incinta o pianificare una gravidanza durante la ricerca
- I pazienti devono accettare di accettare un follow-up angiografico a 3 mesi
- I pazienti devono accettare di accettare il follow-up clinico a 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dopo l'operazione
- Psicologicamente e linguisticamente, i pazienti potrebbero avere una comprensione dello scopo della ricerca, rivelando una sufficiente conformità con la proposta di ricerca. La fornitura del consenso informato da parte del paziente rappresenta l'accettazione da parte del paziente dei rischi e dei benefici descritti nel consenso informato.
- La stenosi del diametro della lesione target è ≥50% e il diametro vascolare di riferimento è ≥2,75 mm
- Lesione coronarica de novo
- Lesione di tipo A
Criteri di esclusione
- Pazienti con infarto del miocardio entro una settimana
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o grave insufficienza cardiaca NYHAIV
- Pazienti con grave cardiopatia valvolare
- La femmina in gravidanza o periodo di allattamento
- Pazienti la cui aspettativa di vita non supera 1 anno o che potrebbero avere difficoltà nel follow-up clinico
- Pazienti con fisico sanguinante o a cui è vietato somministrare anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici
- Pazienti che hanno sofferto di ictus cerebrale entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti coinvolti in altri studi clinici
- Pazienti che non soddisfano le condizioni angiografiche a causa di insufficienza renale grave attualmente o in passato (VFG <30 ml/min)
- Pazienti sottoposti a trapianto di cuore
- Pazienti ritenuti inappropriati per l'inclusione dal ricercatore per altri motivi
- Lesione dell'arteria coronaria principale sinistra
- La malattia a doppio o triplo vaso necessitava di un trattamento interventistico
- La malattia a doppio o triplo vaso necessitava di un trattamento interventistico
- Pazienti che sono intolleranti all'aspirina e/o al clopidogrel, hanno una storia clinica di neutrocitopenia o trombocitopenia o a cui è vietata la somministrazione di clopidogrel a causa di grave insufficienza epatica
- Pazienti con nota ipersensibilità
- Pazienti con anamnesi di leucopenia (conta dei globuli bianchi <3x109/L per più di 3 giorni), o neutrocitopenia (CAN <1.000 neutrofili/mm3 per più di 3 giorni) o trombocitopenia (piastrine <100.000/mm3)
- Pazienti con storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pallone rivestito di droga
Pazienti con lesione de novo la cui radiografia ha mostrato che la stenosi del diametro della lesione target è ≥50%, il diametro di riferimento è ≥2,75 mm e che concordano con la terapia di dilatazione con palloncino rivestito di farmaco
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Pazienti con lesione de novo la cui radiografia ha mostrato che la stenosi del diametro della lesione target è ≥50%, il diametro di riferimento è ≥2,75 mm e che concordano con la terapia di dilatazione con palloncino rivestito di farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di lume in fase avanzata di segmenti di lesione entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Perdita di lume in fase avanzata di segmenti di lesione entro 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della terapia interventistica (incluso tasso di successo del dispositivo, tasso di successo della lesione e tasso di successo clinico)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di ricorrenza della dissezione dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di restenosi binaria 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Gli endpoint compositi clinici cardiovascolari relativi al dispositivo al momento di 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dopo l'intervento includono morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da sintomi clinici,
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Gli endpoint compositi clinici cardiovascolari relativi ai pazienti al momento di 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico includono la mortalità per tutte le cause, tutti gli infarti del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di occorrenza definito dall'ARC di eventi trombotici (trombosi identificata, probabile e non esclusa durante la fase acuta, subacuta e avanzata)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SecondJilinU-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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