DCB i de Novo koronar læsion
28. september 2018 opdateret af: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
Prospektiv klinisk forskning om sikkerhed og effektivitet af lægemiddelbelagt ballon i de Novo koronar læsion med diametre større end 2,75 mm under OCT-vejledning
Intro-stent-restenose, bifurkationslæsioner og små vaskulære læsioner med diameter <2,75 mm er indikationen for lægemiddelbelagt ballon.
I æraen med traditionel koronararterieballonudvidelse, menes det, at muskelfibre i store kranspulsårer er mere rigelige end i små kar, og elastisk rekyl og dissektion er lettere at se ved dilatation, hvilket vil resultere i akut vaskulær okklusion og restenose, så det anbefales ikke for store kar kun at modtage PTCA-behandling.
Men for patienter med godt angiografiresultat uden kombination af alvorlige dissektioner efter prædilation, synes den akutte trombose at være en nøglefaktor for akut vaskulær okklusion.
Traditionelt trombocythæmmende lægemiddel har ikke en god effekt, men anvendelsen af den nye generation af trombocythæmmende lægemidler (clopidogrel, ticagrelor og tirofiban) har i høj grad reduceret forekomsten af akut trombose.
Derfor, under garantien for fuldstændig trombocythæmmende virkning af den nye generations trombocythæmmende medicin, for patienter med gode angiografiresultater uden kombination af alvorlige dissektioner efter prædilation, ser lægemiddelbelagt ballon ud til at være et alternativ til stenten.
Denne forskning skal verificere sikkerheden og effektiviteten af lægemiddelbelagt ballon i de novo koronararterielæsioner med vaskulær diameter ≥2,75 mm.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stabile eller ustabile anginapatienter, som accepterer lægemiddelbelagt ballondilatationsterapi med diameterstenose≥50 %, referencediameter≥2,75 mm, vil blive tilmeldt. OCT-undersøgelse bør udføres efter røntgen, prædilation, lægemiddelbelagt ballonudvidelse og opfølgning.
Til mållæsioner skal ballon bruges til prædilation (forholdet mellem ballondiameter og vaskulær diameter er 0,8-1,0:1), og for gode prædilationseffekter kan højtryksballon, skæreballon, dual-wire ballon og spines ballon anvendes. OCT-undersøgelse bør udføres efter ballontilfredsstillende prædilation. Tilfredsstillende prædilationsradiografiresultat er reststenose ≤30 %, TIMI 3 flow uden større dissektioner (type C eller højere) i NHLBI klassifikation. OCT tilfredsstillende resultat er reststenose≤30% uden dissektion, eller med dissektion, men dissektionsvinklen er ≤90°. Udfør derefter DCB ballondilatationsterapi. Forholdet mellem ballondiameter og vaskulær diameter er 0,8-1,0:1, og begge ender af DCB overskrider forbehandlingsområdet for læsionen i 2-3 mm, hvorved forekomsten af geografisk uoverensstemmelse undgås. Dilatationstrykket er 8-10 atm, varer i mindst 30 sekunder. Hvert DCB-kateter kan kun bruges én gang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- I alderen 18-80 år (inkluderet 18 og 80)
- Hunnen i den fødedygtige alder bør ikke blive gravid eller planlægge at blive gravid under forskningen
- Patienterne skal acceptere at acceptere 3-måneders angiografiopfølgning
- Patienter skal acceptere at acceptere klinisk opfølgning 30 dage, 60 dage og 90 dage efter operationen
- Psykologisk og sprogligt kunne patienter have en forståelse af forskningsformålet, hvilket afslører tilstrækkelig overensstemmelse med forskningsforslaget. Patienternes afgivelse af det informerede samtykke repræsenterer, at patienten accepterer de risici og fordele, der er beskrevet i det informerede samtykke.
- Den målrettede læsionsdiameterstenose er ≥50 %, og den vaskulære referencediameter er ≥2,75 mm
- De novo koronar læsion
- Type A læsion
Eksklusionskriterier
- Patienter med myokardieinfarkt inden for en uge
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig NYHAIV hjertesvigt
- Patienter med svær hjerteklapsygdom
- Hunnen i drægtigheds- eller diegivningsperioden
- Patienter, hvis forventede levetid ikke overstiger 1 år, eller som kan have svært ved klinisk opfølgning
- Patienter med blødende kropsbygning eller forbudt at administrere antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin
- Patienter, der led af cerebralt slagtilfælde inden for 6 måneder før operationen
- Patienter, der er involveret i andre kliniske forsøg
- Patienter, som ikke opfylder angiografitilstande på grund af, at de i øjeblikket lider af eller tidligere har gennemgået alvorligt nyresvigt (GFR<30ml/min)
- Patienter, der har gennemgået hjertetransplantation
- Patienter, som vurderes upassende til inklusion af forskeren af andre årsager
- Læsion af venstre hovedkranspulsåre
- Dobbeltkar eller tredobbelt karsygdom skulle interventionsbehandles
- Dobbeltkar eller tredobbelt karsygdom skulle interventionsbehandles
- Patienter, der er intolerante over for aspirin og/eller clopidogrel, har en sygehistorie med neutrocytopeni eller trombocytopeni, eller som er forbudt at administrere clopidogrel på grund af alvorlig leverinsufficiens
- Patienter med kendt overfølsomhed
- Patienter med leukopeni (antal hvide blodlegemer <3x109/L i over 3 dage) eller neutrocytopeni (ANC'er <1.000 neutrofiler/mm3 i over 3 dage) eller trombocytopeni (blodplader <100.000/mm3)
- Patienter med anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Medikamentbelagt ballon
Patienter med de novo læsion, hvis radiografi viste, at mållæsionsdiameterstenose er ≥50 %, referencediameter er ≥2,75 mm, og som var indforstået med den lægemiddelbelagte ballondilatationsterapi
|
Patienter med de novo læsion, hvis radiografi viste, at mållæsionsdiameterstenose er ≥50 %, referencediameter er ≥2,75 mm, og som var indforstået med den lægemiddelbelagte ballondilatationsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumentab i fremskredne stadier af læsionssegmenter inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Lumentab i fremskredne stadier af læsionssegmenter inden for 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesrate for interventionel terapi (herunder apparatets succesrate, læsionssuccesrate og klinisk succesrate)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forekomstfrekvens af dissektion efter procedure
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Binær restenoserate 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter relateret til enheden på tidspunktet for 30 dage, 60 dage og 90 dage efter operationen omfatter hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og mållæsionsrevaskularisering drevet af kliniske symptomer.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter relateret til patienter på tidspunktet for 30 dage, 60 dage og 90 dage efter operationen inkluderer mortalitet af alle årsager, alle myokardieinfarkter og enhver revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
ARC-defineret forekomstrate af trombotiske hændelser (identificeret, sandsynlig og ikke-udelukket trombose i akutte, subakutte og fremskredne stadier)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SecondJilinU-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .