DCB при новокоронарном поражении
28 сентября 2018 г. обновлено: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
Проспективное клиническое исследование безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием при поражении коронарных артерий de Novo диаметром более 2,75 мм под контролем ОКТ
Рестеноз внутри стента, бифуркационные поражения и небольшие сосудистые поражения диаметром <2,75 мм являются показаниями к использованию баллона с лекарственным покрытием.
В эпоху традиционной баллонной дилатации коронарных артерий считается, что мышечные волокна крупных сосудов коронарных артерий более многочисленны, чем мелких сосудов, и при дилатации легче возникают эластическая отдача и диссекция, что приводит к острой окклюзии сосудов и рестенозом, поэтому для магистральных сосудов не рекомендуется проводить только ЧТКА.
Но для пациентов с хорошим результатом ангиографии без сочетания серьезных расслоений после предварительной дилатации острый тромбоз, по-видимому, является ключевым фактором острой окклюзии сосудов.
Традиционные антиагреганты не обладают хорошим эффектом, но применение антиагрегантов нового поколения (клопидогрел, тикагрелор и тирофибан) значительно снизило частоту возникновения острых тромбозов.
Таким образом, при гарантии полного антиагрегантного действия антиагреганта нового поколения, для пациентов с хорошим результатом ангиографии без сочетания серьезных расслоений после предварительной дилатации баллон с лекарственным покрытием представляется альтернативой стенту.
Это исследование предназначено для проверки безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием при поражении коронарной артерии de novo с диаметром сосуда ≥2,75 мм.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией, которые принимают терапию баллонной дилатацией с лекарственным покрытием, со стенозом в диаметре ≥ 50%, референтный диаметр ≥ 2,75 мм, будут зачислены. ОКТ-обследование следует проводить после рентгенографии, предварительной дилатации, дилатации с помощью баллона с лекарственным покрытием и последующего наблюдения.
При целевом поражении для предварительной дилатации следует использовать баллон (отношение диаметра баллона к диаметру сосуда составляет 0,8-1,0:1), а для хорошего преддилатационного эффекта можно использовать баллон высокого давления, режущий баллон, баллон с двойной проволокой и баллон с шипами. ОКТ-исследование следует проводить после удовлетворительной преддиляции баллона. Удовлетворительный результат преддиляционной рентгенографии - остаточный стеноз ≤30%, поток TIMI 3 без больших расслоений (тип С или выше) по классификации NHLBI. Удовлетворительный результат ОКТ - остаточный стеноз ≤30% без диссекции или с диссекцией, но угол диссекции ≤90°. Затем проводят баллонную дилатационную терапию DCB. Отношение диаметра баллона к диаметру сосуда составляет 0,8-1,0:1, и оба конца DCB превышают область предварительной обработки поражения на 2-3 мм, что позволяет избежать географического несоответствия. Давление дилатации 8-10 атм, длительность не менее 30 с. Каждый катетер DCB можно использовать только один раз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- В возрасте 18-80 лет (включая 18 и 80 лет)
- Самка репродуктивного возраста не должна беременеть или планировать беременность во время исследования.
- Пациенты должны согласиться на 3-месячное ангиографическое наблюдение.
- Пациенты должны согласиться на последующее клиническое наблюдение через 30, 60 и 90 дней после операции.
- Психологически и лингвистически пациенты могли иметь представление о цели исследования, выявляя достаточное соответствие исследовательскому предложению. Предоставление пациентами информированного согласия означает, что пациент принимает риски и преимущества, описанные в информированном согласии.
- Стеноз целевого диаметра поражения составляет ≥50%, а исходный диаметр сосуда составляет ≥2,75 мм.
- Поражение коронарных артерий de novo
- Поражение типа А
Критерий исключения
- Пациенты с инфарктом миокарда в течение одной недели
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью по NYHAIV
- Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
- Женщина в период беременности или лактации
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых не превышает 1 года или у которых могут возникнуть трудности в последующем клиническом наблюдении.
- Больные кровоточащего телосложения или которым запрещено введение антикоагулянтов или антиагрегантов
- Пациенты, перенесшие мозговой инсульт в течение 6 мес до операции
- Пациенты, участвующие в каких-либо других клинических исследованиях
- Пациенты, которые не удовлетворяют условиям ангиографии из-за того, что в настоящее время страдают или ранее перенесли тяжелую почечную недостаточность (СКФ <30 мл/мин)
- Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца
- Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для включения по другим причинам.
- Поражение левой главной коронарной артерии
- Болезнь двух или трех сосудов требует интервенционного лечения
- Болезнь двух или трех сосудов требует интервенционного лечения
- Пациенты с непереносимостью аспирина и/или клопидогреля, имеющие в анамнезе нейтроцитопению или тромбоцитопению или которым запрещено вводить клопидогрел из-за тяжелой печеночной недостаточности.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью
- Пациенты с лейкопенией в анамнезе (количество лейкоцитов <3x109/л в течение более 3 дней), нейтроцитопенией (АКН <1000 нейтрофилов/мм3 в течение более 3 дней) или тромбоцитопенией (тромбоциты <100 000/мм3) в анамнезе.
- Пациенты с пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе в течение последних 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Баллон с лекарственным покрытием
Пациенты с поражением de novo, рентгенография которых показала, что стеноз целевого диаметра поражения составляет ≥ 50%, референтный диаметр ≥ 2,75 мм, и которые согласились на терапию баллонной дилатацией с лекарственным покрытием.
|
Пациенты с поражением de novo, рентгенография которых показала, что стеноз целевого диаметра поражения составляет ≥ 50%, референтный диаметр ≥ 2,75 мм, и которые согласились на терапию баллонной дилатацией с лекарственным покрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря просвета в поздних стадиях поражения сегментов в течение 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потеря просвета в поздних стадиях поражения сегментов в течение 3 мес.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень успеха интервенционной терапии (включая показатель успеха устройства, показатель успеха поражения и показатель клинического успеха)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота диссекции после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота бинарного рестеноза через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Сердечно-сосудистые клинические комбинированные конечные точки, связанные с устройством на 30-й, 60-й и 90-й день после операции, включают сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризацию целевого поражения, вызванную клиническими симптомами,
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Сердечно-сосудистые клинические комбинированные конечные точки, относящиеся к пациентам на 30-й, 60-й и 90-й день после операции, включают смертность от всех причин, все случаи инфаркта миокарда и любую реваскуляризацию.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Определяемая ARC частота возникновения тромботических явлений (выявленные, вероятные и неисключенные тромбозы в острой, подострой и поздней стадии)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SecondJilinU-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .