DCB en Lesión Coronaria de Novo
28 de septiembre de 2018 actualizado por: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
Investigación clínica prospectiva sobre la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco en lesiones coronarias de novo con diámetros mayores de 2,75 mm bajo la guía de OCT
La reestenosis del stent interno, las lesiones de bifurcación y las lesiones vasculares pequeñas con un diámetro <2,75 mm son la indicación del balón recubierto de fármaco.
En la era de la dilatación tradicional con balón de las arterias coronarias, se cree que la fibra muscular de los grandes vasos de las arterias coronarias es más abundante que la de los vasos pequeños, y que el retroceso elástico y la disección aparecen más fácilmente tras la dilatación, lo que provocará una oclusión vascular aguda y reestenosis, por lo que no se recomienda que los grandes vasos reciban únicamente terapia PTCA.
Pero para los pacientes con buen resultado angiográfico sin combinación de disecciones graves después de la predilatación, la trombosis aguda parece ser un factor clave para la oclusión vascular aguda.
Los antiagregantes plaquetarios tradicionales no tienen un buen efecto, pero la aplicación de antiagregantes plaquetarios de nueva generación (clopidogrel, ticagrelor y tirofibán) ha reducido considerablemente la tasa de aparición de trombosis aguda.
Por lo tanto, bajo la garantía de la acción antiplaquetaria total del fármaco antiplaquetario de nueva generación, para los pacientes con buen resultado angiográfico sin combinación de disecciones graves después de la predilatación, el balón recubierto de fármaco parece ser una alternativa al stent.
Esta investigación tiene como objetivo verificar la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco en una lesión de la arteria coronaria de novo con un diámetro vascular ≥2,75 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes con angina estable o inestable que acepten terapia de dilatación con balón recubierto de fármaco con estenosis de diámetro ≥ 50 %, diámetro de referencia ≥ 2,75 mm. El examen OCT debe realizarse después de la radiografía, la predilatación, la dilatación con balón recubierto de fármaco y el seguimiento.
Para la lesión diana, se debe utilizar un balón para la predilatación (la relación entre el diámetro del balón y el diámetro vascular es de 0,8-1,0:1), y para buenos efectos de predilatación, se pueden adoptar globos de alta presión, globos de corte, globos de doble alambre y globos de espinas. El examen OCT debe llevarse a cabo después de una predilatación satisfactoria con balón. El resultado de la radiografía de predilatación satisfactoria es estenosis residual ≤30%, flujo TIMI 3 sin disecciones mayores (tipo C o superior) en la clasificación NHLBI. El resultado satisfactorio de OCT es estenosis residual ≤30% sin disección, o con disección pero el ángulo de disección es ≤90°. A continuación, realice la terapia de dilatación con balón DCB. La relación entre el diámetro del balón y el diámetro vascular es de 0,8-1,0:1, y ambos extremos de DCB superan el área de preprocesamiento de la lesión en 2-3 mm, evitando así la aparición de desajustes geográficos. La presión de dilatación es de 8-10 atm, con una duración de al menos 30 s. Cada catéter DCB se puede usar una sola vez.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- A la edad de 18-80 (18 y 80 incluidos)
- La hembra en edad reproductiva no debe quedar embarazada o planear quedar embarazada durante la investigación.
- Los pacientes deben estar de acuerdo en aceptar un seguimiento de angiografía de 3 meses
- Los pacientes deben estar de acuerdo en aceptar el seguimiento clínico a los 30, 60 y 90 días después de la operación.
- Psicológica y lingüísticamente, los pacientes pudieron tener una comprensión del propósito de la investigación, revelando un cumplimiento suficiente de la propuesta de investigación. La provisión del consentimiento informado por parte del paciente representa que el paciente acepta los riesgos y beneficios descritos en el consentimiento informado.
- La estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥50 % y el diámetro vascular de referencia es ≥2,75 mm
- Lesión coronaria de novo
- Lesión tipo A
Criterio de exclusión
- Pacientes con infarto de miocardio dentro de una semana
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia cardíaca NYHAIV grave
- Pacientes con cardiopatía valvular grave
- La hembra en período de gestación o lactancia.
- Pacientes cuya expectativa de vida no exceda de 1 año o que puedan tener dificultad en el seguimiento clínico
- Pacientes con un físico sangrante o con prohibición de administrar anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
- Pacientes que sufrieron un ictus cerebral en los 6 meses previos a la cirugía
- Pacientes que participan en cualquier otro ensayo clínico
- Pacientes que no cumplen las condiciones de la angiografía por padecer actualmente o haber sufrido previamente una insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min)
- Pacientes que se sometieron a un trasplante de corazón
- Pacientes que el investigador considere inapropiados para su inclusión por otras razones
- Lesión de la arteria coronaria principal izquierda
- La enfermedad de dos o tres vasos necesitaba un tratamiento intervencionista
- La enfermedad de dos o tres vasos necesitaba un tratamiento intervencionista
- Pacientes que son intolerantes a la aspirina y/o al clopidogrel, tienen antecedentes médicos de neutrocitopenia o trombocitopenia, o tienen prohibido administrar clopidogrel debido a insuficiencia hepática grave
- Pacientes con hipersensibilidad conocida
- Pacientes con antecedentes de leucopenia (recuento de glóbulos blancos <3x109/L durante más de 3 días), o neutrocitopenia (ANC <1000 neutrófilos/mm3 durante más de 3 días) o trombocitopenia (plaquetas sanguíneas <100 000/mm3)
- Pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Balón recubierto de drogas
Pacientes con lesión de novo cuya radiografía mostró que la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥50%, el diámetro de referencia es ≥2,75 mm y que estaban de acuerdo con la terapia de dilatación con balón recubierto de fármaco
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Pacientes con lesión de novo cuya radiografía mostró que la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥50%, el diámetro de referencia es ≥2,75 mm y que estaban de acuerdo con la terapia de dilatación con balón recubierto de fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de luz en estadio avanzado de segmentos de lesión dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pérdida de luz en estadio avanzado de segmentos de lesión dentro de los 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la terapia intervencionista (incluida la tasa de éxito del dispositivo, la tasa de éxito de la lesión y la tasa de éxito clínico)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de ocurrencia de disección después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de reestenosis binaria 3 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Los puntos finales compuestos clínicos cardiovasculares relacionados con el dispositivo en el momento de 30 días, 60 días y 90 días después de la cirugía incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso objetivo y revascularización de la lesión objetivo impulsada por síntomas clínicos,
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Los criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares relacionados con los pacientes en el momento de 30 días, 60 días y 90 días después de la cirugía incluyen mortalidad por todas las causas, todos los infartos de miocardio y cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de ocurrencia de eventos trombóticos definida por ARC (trombosis identificada, probable y no excluida durante la etapa aguda, subaguda y avanzada)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SecondJilinU-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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