DCB in de Novo coronaire laesie
28 september 2018 bijgewerkt door: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
Prospectief klinisch onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van met medicijnen omhulde ballon in de Novo coronaire laesie met een diameter groter dan 2,75 mm onder OCT-begeleiding
Restenose in de stent, vertakkingslaesies en kleine vasculaire laesies met een diameter <2,75 mm zijn de indicatie van een met medicijnen omhulde ballon.
In het tijdperk van traditionele ballondilatatie van de kransslagader, wordt aangenomen dat spiervezels van grote bloedvaten in de kransslagader overvloediger zijn dan die van kleine vaten, en dat elastische terugslag en dissectie gemakkelijker optreden bij dilatatie, wat zal resulteren in acute vasculaire occlusie en restenose, dus het wordt niet aanbevolen voor grote vaten om alleen PTCA-therapie te krijgen.
Maar voor patiënten met een goed angiografieresultaat zonder combinatie van ernstige dissecties na predilatatie, lijkt acute trombose een sleutelfactor te zijn voor acute vasculaire occlusie.
Traditionele bloedplaatjesaggregatieremmers hebben geen goed effect, maar de toepassing van nieuwe generatie bloedplaatjesaggregatieremmers (clopidogrel, ticagrelor en tirofiban) heeft het optreden van acute trombose sterk verminderd.
Daarom, onder de garantie van een volledig antibloedplaatjeswerking van een antibloedplaatjesgeneesmiddel van de nieuwe generatie, voor de patiënten met een goed angiografieresultaat zonder combinatie van ernstige dissecties na predilatatie, lijkt een met medicijnen beklede ballon een alternatief voor de stent.
Dit onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van een met medicijnen beklede ballon te verifiëren in de novo laesie van de kransslagader met een vasculaire diameter ≥2,75 mm.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stabiele of onstabiele angina pectorispatiënten die een met medicijnen omhulde ballondilatatietherapie accepteren met een diameter van stenose ≥ 50%, referentiediameter ≥ 2,75 mm, zullen worden ingeschreven. OCT-onderzoek moet worden uitgevoerd na radiografie, predilatatie, ballondilatatie met geneesmiddelcoating en follow-up.
Voor doellaesie moet een ballon worden gebruikt voor predilatatie (de verhouding van ballondiameter tot vasculaire diameter is 0,8-1,0:1), en voor goede predilatatie-effecten kunnen een hogedrukballon, een snijballon, een dubbeldraadsballon en een stekelballon worden gebruikt. OCT-onderzoek moet worden uitgevoerd na bevredigende predilatatie van de ballon. Bevredigend predilatieradiografieresultaat is resterende stenose ≤30%, TIMI 3-stroom zonder grote dissecties (type C of hoger) in NHLBI-classificatie. OCT bevredigend resultaat is resterende stenosis≤30% zonder dissectie, of met dissectie maar de dissectiehoek is ≤90°. Voer vervolgens DCB-ballondilatatietherapie uit. De verhouding van ballondiameter tot vasculaire diameter is 0,8-1,0:1, en beide uiteinden van DCB overschrijden het voorbewerkingsgebied van laesie gedurende 2-3 mm, waardoor het optreden van geografische mismatch wordt vermeden. Dilatatiedruk is 8-10 atm, duurt minimaal 30 seconden. Elke DCB-katheter kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Op de leeftijd van 18-80 (inclusief 18 en 80)
- Het vrouwtje op vruchtbare leeftijd mag tijdens het onderzoek niet zwanger worden of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten moeten akkoord gaan met een angiografie-follow-up van 3 maanden
- Patiënten moeten akkoord gaan met klinische follow-up op 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na de operatie
- Psychologisch en taalkundig zouden patiënten inzicht kunnen hebben in het onderzoeksdoel, waaruit bleek dat het onderzoeksvoorstel voldoende werd nageleefd. Het verstrekken van de geïnformeerde toestemming door de patiënt betekent dat de patiënt de in de geïnformeerde toestemming beschreven risico's en voordelen aanvaardt.
- De stenose van de beoogde laesiediameter is ≥50% en de vasculaire referentiediameter is ≥2,75 mm
- De novo coronaire laesie
- Type A laesie
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een hartinfarct binnen een week
- Patiënten met congestief hartfalen of ernstig NYHAIV-hartfalen
- Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
- Het vrouwtje tijdens de zwangerschap of lactatieperiode
- Patiënten van wie de levensverwachting niet langer is dan 1 jaar of die moeite hebben met klinische follow-up
- Patiënten met een bloedende lichaamsbouw of bij wie het verboden is anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers toe te dienen
- Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie een herseninfarct hebben gehad
- Patiënten die betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken
- Patiënten die niet voldoen aan de voorwaarden voor angiografie omdat ze momenteel lijden aan ernstig nierfalen of dit eerder hebben ondergaan (GFR <30 ml/min)
- Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten die om andere redenen niet geschikt worden geacht voor opname door de onderzoeker
- Laesie van de linker hoofdkransslagader
- Dubbelbloedvat- of driebloedvatziekte moest interventioneel worden behandeld
- Dubbelbloedvat- of driebloedvatziekte moest interventioneel worden behandeld
- Patiënten die intolerant zijn voor aspirine en/of clopidogrel, een medische voorgeschiedenis hebben van neutrocytopenie of trombocytopenie, of die geen clopidogrel mogen toedienen vanwege ernstige leverinsufficiëntie
- Patiënten met bekende overgevoeligheid
- Patiënten met een voorgeschiedenis van leukopenie (aantal witte bloedcellen <3x109/L gedurende meer dan 3 dagen), of neutrocytopenie (ANC's <1.000 neutrofielen/mm3 gedurende meer dan 3 dagen) of trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/mm3)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ballon met medicijncoating
Patiënten met de novo laesie bij wie radiografie aantoonde dat de stenose van de doellaesie ≥50% is, de referentiediameter ≥2,75 mm en die instemden met de met geneesmiddel beklede ballondilatatietherapie
|
Patiënten met de novo laesie bij wie radiografie aantoonde dat de stenose van de doellaesie ≥50% is, de referentiediameter ≥2,75 mm en die instemden met de met geneesmiddel beklede ballondilatatietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lumenverlies in vergevorderd stadium van laesiesegmenten binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lumenverlies in vergevorderd stadium van laesiesegmenten binnen 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slagingspercentage van interventionele therapie (inclusief slagingspercentage van het apparaat, slagingspercentage van laesies en klinisch slagingspercentage)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Frequentie van dissectie na procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Binair restenosepercentage 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Cardiovasculaire klinische samengestelde eindpunten met betrekking tot het apparaat op het moment van 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na de operatie omvatten hartdood, myocardinfarct van het doelvat en revascularisatie van de doellaesie gedreven door klinische symptomen,
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Cardiovasculaire klinische samengestelde eindpunten met betrekking tot patiënten op het moment van 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na de operatie omvatten mortaliteit door alle oorzaken, alle myocardinfarcten en eventuele revascularisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
ARC-gedefinieerde frequentie van trombotische voorvallen (geïdentificeerde, waarschijnlijke en niet-uitgesloten trombose tijdens acuut, subacuut en gevorderd stadium)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SecondJilinU-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .