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De novo 冠状動脈病変における DCB

2018年9月28日 更新者：Liu Bin、Second Hospital of Jilin University

OCT ガイダンスに基づく直径 2.75 mm を超える de novo 冠状動脈病変における薬物コーティング バルーンの安全性と有効性に関する前向き臨床研究

ステント内再狭窄、分岐病変、および直径が 2.75 mm 未満の小さな血管病変は、薬剤でコーティングされたバルーンの適応です。 従来の冠動脈バルーン拡張の時代には、冠動脈大血管の筋繊維は小血管よりも豊富であり、拡張時に弾性反動と解離が生じやすく、急性の血管閉塞と血管閉塞を引き起こすと考えられています。再狭窄があるため、太い血管に PTCA 治療のみを行うことはお勧めできません。 しかし、血管造影の結果が良好で、拡張前の深刻な解離を伴わない患者では、急性血栓症が急性血管閉塞の重要な要因であると思われます。 従来の抗血小板薬は効果がありませんが、新世代の抗血小板薬（クロピドグレル、チカグレロール、チロフィバン）の適用により、急性血栓症の発生率が大幅に低下しました。 したがって、新世代の抗血小板薬の完全な抗血小板作用が保証されている場合、事前拡張後に重篤な解剖を合併することなく、血管造影結果が良好な患者には、薬剤コーティングされたバルーンがステントの代替となる可能性があります。 この研究は、血管径が 2.75mm 以上の de novo 冠動脈病変における薬剤コーティング バルーンの安全性と有効性を検証することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

直径狭窄≧50％、基準直径≧2.75mmの薬物被覆バルーン拡張療法を受け入れる安定または不安定狭心症患者が登録される。 OCT検査は、X線撮影、事前拡張、薬剤でコーティングされたバルーン拡張、およびフォローアップ後に実施する必要があります。

標的病変の場合、事前拡張にはバルーンを使用する必要があります（バルーンの直径と血管の直径の比率は 0.8 ～ 1.0:1）。 良好なプレディレーション効果を得るために、高圧バルーン、カッティング バルーン、デュアルワイヤー バルーン、スパイン バルーンを採用できます。 OCT検査は、バルーンの十分な事前拡張後に実施する必要があります。 満足のいく predilation X 線撮影の結果は、NHLBI 分類で 30% 以下の残存狭窄、主要な解離のない TIMI 3 フロー (タイプ C 以上) です。 OCT の良好な結果は、残存狭窄が 30% 以下であり、切開を伴わない場合、または切開を伴うが、切開角度が ≤90° である場合です。 その後、DCB バルーン拡張療法を実施します。 血管の直径に対するバルーンの直径の比率は 0.8 ～ 1.0:1 です。 DCB の両端は病変の前処理領域を 2 ～ 3 mm 超えているため、地理的な不一致の発生を回避できます。 拡張圧力は 8 ～ 10 気圧で、少なくとも 30 秒間持続します。 各 DCB カテーテルは 1 回のみ使用できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳から80歳まで（18歳と80歳を含む）
  • 妊娠可能年齢の女性は、研究中に妊娠したり、妊娠する予定があるべきではありません
  • -患者は、3か月の血管造影のフォローアップを受け入れることに同意する必要があります
  • -患者は、手術後30日、60日、90日の臨床フォローアップを受け入れることに同意する必要があります
  • 心理学的および言語学的に、患者は研究の目的を理解し、研究提案を十分に遵守していることを明らかにすることができます。 患者のインフォームド コンセントの提供は、患者がインフォームド コンセントに記載されているリスクと利点を受け入れることを表します。
  • -標的病変の直径狭窄は≥50%で、参照血管径は≥2.75mmです
  • 新規冠動脈病変
  • A型病変

除外基準

  • 1週間以内に心筋梗塞を発症した患者
  • うっ血性心不全または重度のNYHAIV心不全の患者
  • 重度の心臓弁膜症患者
  • 妊娠中または授乳期の女性
  • 平均余命が1年を超えない患者、または臨床経過観察が困難な患者
  • 出血体質の方、抗凝固剤や抗血小板薬の投与を禁じられている方
  • 手術前6ヶ月以内に脳卒中を発症した患者
  • 他の臨床試験に参加している患者
  • 重度の腎不全（GFR<30ml/min）を現在患っているか、または以前に受けていたため、血管造影の条件を満たさない患者
  • 心臓移植を受けた患者
  • その他の理由により研究者が不適当と判断した患者
  • 左主冠動脈の病変
  • インターベンション治療が必要な二重血管または三重血管疾患
  • インターベンション治療が必要な二重血管または三重血管疾患
  • -アスピリンおよび/またはクロピドグレルに不耐性の患者、好中球減少症または血小板減少症の病歴がある、または重度の肝不全のためにクロピドグレルの投与が禁止されている患者
  • -既知の過敏症のある患者
  • 白血球減少症（白血球数＜3x109/Lが3日以上）、または好中球減少症（ANC＜1,000好中球/mm3が3日以上）または血小板減少症（血小板＜100,000/mm3）の病歴のある患者
  • -過去6か月以内に消化性潰瘍または消化管出血の病歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤でコーティングされたバルーン
X線撮影で標的病変径狭窄が50%以上、基準径が2.75mm以上であり、薬剤塗布バルーン拡張療法に同意したde novo病変の患者
デバイス：薬剤でコーティングされたバルーン
X線撮影で標的病変径狭窄が50%以上、基準径が2.75mm以上であり、薬剤塗布バルーン拡張療法に同意したde novo病変の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月以内の病変セグメントの進行段階でのルーメン損失
時間枠：3ヶ月
3か月以内の病変セグメントの進行段階でのルーメン損失
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介入療法の成功率（デバイスの成功率、病変の成功率、臨床の成功率を含む）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
処置後の解離の発生率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
手術後3ヶ月のバイナリー再狭窄率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
手術後 30 日、60 日、および 90 日時点でのデバイスに関連する心血管臨床複合エンドポイントには、臨床症状によって引き起こされる心臓死、標的血管心筋梗塞および標的病変血行再建術が含まれます。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
手術後 30 日、60 日、および 90 日時点の患者に関連する心血管臨床複合エンドポイントには、全死因死亡、全心筋梗塞および任意の血行再建術が含まれます。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ARCで定義された血栓性イベントの発生率（急性、亜急性および進行期の特定された、可能性の高い、および除外されていない血栓症）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年10月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月28日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SecondJilinU-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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