DCB bei De-Novo-Koronarläsion
28. September 2018 aktualisiert von: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
Prospektive klinische Forschung zur Sicherheit und Wirksamkeit von arzneimittelbeschichteten Ballons bei de-novo-Koronarläsionen mit Durchmessern über 2,75 mm unter OCT-Anleitung
Intro-Stent-Restenose, Bifurkationsläsionen und kleine Gefäßläsionen mit einem Durchmesser von < 2,75 mm sind die Indikation für einen medikamentenbeschichteten Ballon.
In der Ära der traditionellen Ballondilatation der Koronararterien wird angenommen, dass die Muskelfasern der großen Koronararteriengefäße reichlicher vorhanden sind als die der kleinen Gefäße, und dass ein elastischer Rückstoß und eine Dissektion bei der Dilatation leichter auftreten, was zu einem akuten Gefäßverschluss und Restenose, daher wird es für große Gefäße nicht empfohlen, nur eine PTCA-Therapie zu erhalten.
Aber bei Patienten mit gutem Angiographie-Ergebnis ohne Kombination schwerer Dissektionen nach Prädilatation scheint die akute Thrombose ein Schlüsselfaktor für einen akuten Gefäßverschluss zu sein.
Herkömmliche Thrombozytenaggregationshemmer haben keine gute Wirkung, aber die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern der neuen Generation (Clopidogrel, Ticagrelor und Tirofiban) hat die Häufigkeit des Auftretens akuter Thrombosen stark reduziert.
Daher scheint unter der Garantie einer vollständig gerinnungshemmenden Wirkung eines Thrombozytenaggregationshemmers der neuen Generation für Patienten mit gutem Angiographieergebnis ohne Kombination von schweren Dissektionen nach Prädilatation ein medikamentenbeschichteter Ballon eine Alternative zum Stent zu sein.
Diese Forschung soll die Sicherheit und Wirksamkeit von arzneimittelbeschichteten Ballons bei De-novo-Koronararterienläsionen mit einem Gefäßdurchmesser von ≥ 2,75 mm verifizieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stabile oder instabile Angina-Patienten, die eine medikamentenbeschichtete Ballondilatationstherapie mit einem Stenosedurchmesser von ≥ 50 % und einem Referenzdurchmesser von ≥ 2,75 mm akzeptieren, werden aufgenommen. Die OCT-Untersuchung sollte nach Radiographie, Prädilatation, medikamentenbeschichteter Ballondilatation und Nachsorge durchgeführt werden.
Für die Zielläsion sollte ein Ballon zur Prädilatation verwendet werden (das Verhältnis von Ballondurchmesser zu Gefäßdurchmesser beträgt 0,8-1,0:1). und für gute Prädilatationseffekte können Hochdruckballons, Schneidballons, Doppeldrahtballons und Stachelballons verwendet werden. Die OCT-Untersuchung sollte nach zufriedenstellender Prädilatation des Ballons durchgeführt werden. Zufriedenstellendes Ergebnis der Prädilatationsradiographie ist Reststenose ≤ 30 %, TIMI 3-Fluss ohne größere Dissektionen (Typ C oder höher) in der NHLBI-Klassifikation. Zufriedenstellendes OCT-Ergebnis ist eine Reststenose von ≤ 30 % ohne Dissektion oder mit Dissektion, aber der Dissektionswinkel beträgt ≤ 90 °. Führen Sie dann eine DCB-Ballondilatationstherapie durch. Das Verhältnis von Ballondurchmesser zu Gefäßdurchmesser beträgt 0,8-1,0:1, und beide Enden des DCB überschreiten den Vorverarbeitungsbereich der Läsion um 2–3 mm, wodurch das Auftreten einer geografischen Diskrepanz vermieden wird. Der Dilatationsdruck beträgt 8-10 atm und hält mindestens 30 Sekunden an. Jeder DCB-Katheter kann nur einmal verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Im Alter von 18-80 (einschließlich 18 und 80)
- Die Frau im gebärfähigen Alter sollte während der Forschung nicht schwanger werden oder planen, schwanger zu werden
- Die Patienten müssen einer 3-monatigen Angiographie-Nachsorge zustimmen
- Die Patienten müssen einer klinischen Nachsorge am 30., 60. und 90. Tag nach der Operation zustimmen
- Psychologisch und sprachlich konnten die Patienten den Forschungszweck verstehen und eine ausreichende Übereinstimmung mit dem Forschungsvorschlag erkennen lassen. Die Bereitstellung der Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten bedeutet, dass der Patient die in der Einwilligung nach Aufklärung beschriebenen Risiken und Vorteile akzeptiert.
- Die Stenose mit Zielläsionsdurchmesser beträgt ≥50 % und der Referenzgefäßdurchmesser ≥2,75 mm
- De novo Koronarläsion
- Typ-A-Läsion
Ausschlusskriterien
- Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb einer Woche
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer NYHAIV-Herzinsuffizienz
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
- Das Weibchen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, deren Lebenserwartung 1 Jahr nicht überschreitet oder die Schwierigkeiten bei der klinischen Nachsorge haben könnten
- Patienten mit blutendem Körperbau oder denen die Verabreichung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern untersagt ist
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Operation einen Schlaganfall erlitten haben
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Patienten, die die Angiographie-Bedingungen nicht erfüllen, weil sie derzeit an schwerer Niereninsuffizienz leiden oder zuvor daran litten (GFR < 30 ml/min)
- Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben
- Patienten, die aus anderen Gründen vom Forscher als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden
- Läsion der linken Hauptkoronararterie
- Die Doppelgefäß- oder Dreifachgefäßerkrankung musste interventionell behandelt werden
- Die Doppelgefäß- oder Dreifachgefäßerkrankung musste interventionell behandelt werden
- Patienten, die Aspirin und/oder Clopidogrel nicht vertragen, eine Neutrozytopenie oder Thrombozytopenie in der Krankengeschichte haben oder denen die Verabreichung von Clopidogrel aufgrund einer schweren Leberinsuffizienz untersagt ist
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit
- Patienten mit Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 3 x 109/l für mehr als 3 Tage) oder Neutrozytopenie (ANCs < 1.000 Neutrophile/mm3 für mehr als 3 Tage) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/mm3)
- Patienten mit Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Medikamentenbeschichteter Ballon
Patienten mit De-novo-Läsion, deren Röntgenaufnahmen zeigten, dass die Zielläsionsdurchmesser-Stenose ≥ 50 % und der Referenzdurchmesser ≥ 2,75 mm beträgt und die der medikamentenbeschichteten Ballondilatationstherapie zugestimmt haben
|
Patienten mit De-novo-Läsion, deren Röntgenaufnahmen zeigten, dass die Zielläsionsdurchmesser-Stenose ≥ 50 % und der Referenzdurchmesser ≥ 2,75 mm beträgt und die der medikamentenbeschichteten Ballondilatationstherapie zugestimmt haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lumenverlust im fortgeschrittenen Stadium der Läsionssegmente innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lumenverlust im fortgeschrittenen Stadium der Läsionssegmente innerhalb von 3 Monaten
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgsrate der interventionellen Therapie (einschließlich Geräteerfolgsrate, Läsionserfolgsrate und klinische Erfolgsrate)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Häufigkeit der Dissektion nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Binäre Restenoserate 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Zu den zusammengesetzten kardiovaskulären klinischen Endpunkten in Bezug auf das Gerät zum Zeitpunkt von 30 Tagen, 60 Tagen und 90 Tagen nach der Operation gehören Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisierung der Zielläsion aufgrund klinischer Symptome,
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Zu den zusammengesetzten kardiovaskulären klinischen Endpunkten in Bezug auf Patienten zum Zeitpunkt 30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach der Operation gehören die Gesamtmortalität, alle Myokardinfarkte und jegliche Revaskularisierung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
ARC-definierte Auftretensrate thrombotischer Ereignisse (identifizierte, wahrscheinliche und nicht ausgeschlossene Thrombose im akuten, subakuten und fortgeschrittenen Stadium)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SecondJilinU-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .