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DCB em Lesão Coronária de Novo

28 de setembro de 2018 atualizado por: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University

Pesquisa Clínica Prospectiva sobre Segurança e Eficácia de Balão Revestido com Medicamento em Lesão Coronária de Novo com Diâmetros Maiores de 2,75 mm Sob Orientação da OCT

Reestenose intra-stent, lesões de bifurcação e pequena lesão vascular com diâmetro < 2,75mm é a indicação do balão revestido com drogas. Na era da dilatação com balão da artéria coronária tradicional, acredita-se que a fibra muscular dos grandes vasos das artérias coronárias seja mais abundante do que a dos pequenos vasos, e a retração elástica e a dissecção são mais fáceis de aparecer durante a dilatação, o que resultará em oclusão vascular aguda e restenose, por isso não é recomendado que os grandes vasos recebam apenas terapia PTCA. Mas para pacientes com bom resultado da angiografia sem combinação de dissecções graves após pré-dilatação, a trombose aguda parece ser um fator chave para a oclusão vascular aguda. A droga antiplaquetária tradicional não tem um bom efeito, mas a aplicação de drogas antiplaquetárias de nova geração (clopidogrel, ticagrelor e tirofiban) reduziu muito a taxa de ocorrência de trombose aguda. Portanto, sob a garantia da ação totalmente antiplaquetária do antiplaquetário de nova geração, para os pacientes com bom resultado angiográfico sem combinação de dissecções graves após pré-dilatação, o balão revestido com medicamento parece ser uma alternativa ao stent. Esta pesquisa é para verificar a segurança e eficácia do balão revestido de droga em lesão de artéria coronária de novo com diâmetro vascular ≥2,75 mm.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com angina estável ou instável que aceitam terapia de dilatação com balão revestido com medicamento com estenose de diâmetro ≥50%, diâmetro de referência ≥2,75 mm serão inscritos. O exame de OCT deve ser realizado após radiografia, pré-dilatação, dilatação com balão revestido com medicamento e acompanhamento.

Para lesão-alvo, o balão deve ser usado para pré-dilatação (a proporção do diâmetro do balão para o diâmetro vascular é de 0,8-1,0:1), e para bons efeitos de pré-dilatação, pode-se adotar balão de alta pressão, balão de corte, balão de fio duplo e balão de espinhos. O exame de OCT deve ser realizado após a pré-dilatação satisfatória do balão. O resultado satisfatório da radiografia de pré-dilatação é estenose residual ≤30%, fluxo TIMI 3 sem grandes dissecções (tipo C ou superior) na classificação NHLBI. O resultado satisfatório da OCT é estenose residual ≤30% sem dissecção ou com dissecção, mas o ângulo de dissecção é ≤90°. Em seguida, realize a terapia de dilatação com balão DCB. A razão entre o diâmetro do balão e o diâmetro vascular é de 0,8-1,0:1, e ambas as extremidades do DCB excedem a área de pré-processamento da lesão em 2-3mm, evitando assim a ocorrência de incompatibilidade geográfica. A pressão de dilatação é de 8-10atm, durando pelo menos 30s. Cada cateter DCB pode ser usado apenas uma vez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Aos 18-80 anos (18 e 80 incluídos)
  • A fêmea em idade reprodutiva não deve engravidar ou planejar engravidar durante a pesquisa
  • Os pacientes devem concordar em aceitar o acompanhamento de angiografia de 3 meses
  • Os pacientes devem concordar em aceitar acompanhamento clínico em 30 dias, 60 dias e 90 dias após a operação
  • Psicologicamente e linguisticamente, os pacientes puderam compreender o objetivo da pesquisa, revelando adesão suficiente à proposta da pesquisa. O fornecimento do consentimento informado pelos pacientes representa que o paciente aceita os riscos e benefícios descritos no consentimento informado.
  • A estenose do diâmetro da lesão alvo é ≥50% e o diâmetro vascular de referência é ≥2,75 mm
  • Lesão coronária de novo
  • lesão tipo A

Critério de exclusão

  • Pacientes com infarto do miocárdio dentro de uma semana
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência cardíaca NYHAIV grave
  • Pacientes com doença cardíaca valvular grave
  • A fêmea em período de gestação ou lactação
  • Pacientes cuja expectativa de vida não exceda 1 ano ou que possam ter dificuldade no acompanhamento clínico
  • Pacientes com sangramento físico ou proibidos de administrar anticoagulantes ou drogas antiplaquetárias
  • Pacientes que sofreram acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à cirurgia
  • Pacientes que estão envolvidos em quaisquer outros ensaios clínicos
  • Pacientes que não satisfaçam as condições da angiografia devido a insuficiência renal grave atual ou prévia (GFR <30ml/min)
  • Pacientes submetidos a transplante cardíaco
  • Pacientes considerados inadequados para inclusão pelo pesquisador por outros motivos
  • Lesão de tronco de coronária esquerda
  • Doença de vasos duplos ou triplos necessários para tratamento intervencionista
  • Doença de vasos duplos ou triplos necessários para tratamento intervencionista
  • Pacientes intolerantes à aspirina e/ou clopidogrel, com histórico médico de neutrocitopenia ou trombocitopenia ou proibidos de administrar clopidogrel devido a insuficiência hepática grave
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida
  • Pacientes com história de leucopenia (contagem de glóbulos brancos <3x109/L por mais de 3 dias) ou neutrocitopenia (CANs <1.000 neutrófilos/mm3 por mais de 3 dias) ou trombocitopenia (plaquetas sanguíneas <100.000/mm3)
  • Pacientes com história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Balão revestido de drogas
Pacientes com lesão de novo cuja radiografia mostrou que a estenose do diâmetro da lesão alvo é ≥50%, diâmetro de referência é ≥2,75mm e que concordaram com a terapia de dilatação com balão revestido com droga
Dispositivo: Balão revestido de drogas
Pacientes com lesão de novo cuja radiografia mostrou que a estenose do diâmetro da lesão alvo é ≥50%, diâmetro de referência é ≥2,75mm e que concordaram com a terapia de dilatação com balão revestido com droga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de lúmen em estágio avançado de segmentos de lesão em 3 meses
Prazo: 3 meses
Perda de lúmen em estágio avançado de segmentos de lesão em 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso da terapia intervencionista (incluindo taxa de sucesso do dispositivo, taxa de sucesso da lesão e taxa de sucesso clínico)
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de ocorrência de dissecção após o procedimento
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de reestenose binária 3 meses após o procedimento
Prazo: 3 meses
3 meses
Os desfechos clínicos cardiovasculares relacionados ao dispositivo no tempo de 30 dias, 60 dias e 90 dias após a cirurgia incluem morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo e revascularização da lesão alvo impulsionada por sintomas clínicos,
Prazo: 3 meses
3 meses
Os desfechos clínicos cardiovasculares relacionados aos pacientes no tempo de 30 dias, 60 dias e 90 dias após a cirurgia incluem mortalidade por todas as causas, todos os infartos do miocárdio e qualquer revascularização
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de ocorrência de eventos trombóticos definida pelo ARC (trombose identificada, provável e não excluída durante a fase aguda, subaguda e avançada)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SecondJilinU-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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