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DCB dans la lésion coronarienne de novo

28 septembre 2018 mis à jour par: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University

Recherche clinique prospective sur l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament dans les lésions coronaires de novo d'un diamètre supérieur à 2,75 mm sous la direction de l'OCT

La resténose intra-stent, les lésions de bifurcation et les petites lésions vasculaires d'un diamètre <2,75 mm sont l'indication d'un ballonnet enrobé de médicament. À l'ère de la dilatation traditionnelle par ballonnet de l'artère coronaire, on pense que la fibre musculaire des gros vaisseaux de l'artère coronaire est plus abondante que celle des petits vaisseaux, et le recul élastique et la dissection apparaissent plus facilement lors de la dilatation, ce qui entraînera une occlusion vasculaire aiguë et resténose, il n'est donc pas recommandé que les gros vaisseaux reçoivent uniquement un traitement par ACTP. Mais pour les patients avec un bon résultat angiographique sans combinaison de dissections sérieuses après prédilatation, la thrombose aiguë semble être un facteur clé d'occlusion vasculaire aiguë. Les médicaments antiplaquettaires traditionnels n'ont pas un bon effet, mais l'application de médicaments antiplaquettaires de nouvelle génération (clopidogrel, ticagrélor et tirofiban) a considérablement réduit le taux de survenue de thrombose aiguë. Par conséquent, sous la garantie d'une action entièrement antiplaquettaire du médicament antiplaquettaire de nouvelle génération, pour les patients avec un bon résultat d'angiographie sans combinaison de dissections graves après prédilatation, le ballonnet enrobé de médicament semble être une alternative au stent. Cette recherche vise à vérifier l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament dans les lésions de l'artère coronaire de novo avec un diamètre vasculaire ≥ 2,75 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients angineux stables ou instables qui acceptent la thérapie de dilatation par ballonnet enrobé de médicament avec une sténose de diamètre ≥ 50 %, diamètre de référence ≥ 2,75 mm seront inscrits. L'examen OCT doit être effectué après la radiographie, la prédilatation, la dilatation par ballonnet enrobé de médicament et le suivi.

Pour la lésion cible, le ballonnet doit être utilisé pour la prédilatation (le rapport du diamètre du ballonnet au diamètre vasculaire étant de 0,8 à 1,0: 1), et pour de bons effets de prédilatation, un ballon à haute pression, un ballon de coupe, un ballon à double fil et un ballon à épines peuvent être adoptés. L'examen OCT doit être réalisé après une prédilatation satisfaisante au ballonnet. Le résultat satisfaisant de la radiographie de prédilatation est une sténose résiduelle ≤ 30 %, flux TIMI 3 sans dissections majeures (type C ou supérieur) dans la classification NHLBI. Le résultat satisfaisant de l'OCT est une sténose résiduelle ≤ 30 % sans dissection, ou avec dissection mais l'angle de dissection est ≤ 90 °. Effectuez ensuite une thérapie de dilatation par ballonnet DCB. Le rapport entre le diamètre du ballonnet et le diamètre vasculaire est de 0,8 à 1,0:1, et les deux extrémités de DCB dépassent la zone de prétraitement de la lésion de 2 à 3 mm, évitant ainsi l'apparition d'une inadéquation géographique. La pression de dilatation est de 8 à 10 atm et dure au moins 30 secondes. Chaque cathéter DCB ne peut être utilisé qu'une seule fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • A 18-80 ans (18 et 80 inclus)
  • La femelle en âge de procréer ne devrait pas tomber enceinte ou prévoir de tomber enceinte pendant la recherche
  • Les patients doivent accepter d'accepter un suivi angiographique de 3 mois
  • Les patients doivent accepter d'accepter un suivi clinique à 30 jours, 60 jours et 90 jours après l'opération
  • Psychologiquement et linguistiquement, les patients pourraient avoir une compréhension du but de la recherche, révélant une conformité suffisante avec la proposition de recherche. La fourniture par le patient du consentement éclairé signifie que le patient accepte les risques et les avantages décrits dans le consentement éclairé.
  • La sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % et le diamètre vasculaire de référence est ≥ 2,75 mm
  • Lésion coronarienne de novo
  • Lésion de type A

Critère d'exclusion

  • Patients avec un infarctus du myocarde dans la semaine
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance cardiaque NYHAIV sévère
  • Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère
  • La femelle en période de gestation ou de lactation
  • Patients dont l'espérance de vie n'excède pas 1 an ou qui pourraient avoir des difficultés de suivi clinique
  • Patients dont le physique saigne ou auxquels il est interdit d'administrer des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires
  • Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la chirurgie
  • Patients impliqués dans d'autres essais cliniques
  • Patients qui ne satisfont pas aux conditions d'angiographie en raison d'une insuffisance rénale sévère actuelle ou antérieure (GFR <30 ml/min)
  • Patients ayant subi une transplantation cardiaque
  • Patients jugés inappropriés pour l'inclusion par le chercheur pour d'autres raisons
  • Lésion de l'artère coronaire principale gauche
  • Maladie des doubles ou triples vaisseaux nécessitant un traitement interventionnel
  • Maladie des doubles ou triples vaisseaux nécessitant un traitement interventionnel
  • Patients intolérants à l'aspirine et/ou au clopidogrel, ayant des antécédents médicaux de neutrocytopénie ou de thrombocytopénie, ou interdits d'administration de clopidogrel en raison d'une insuffisance hépatique sévère
  • Patients présentant une hypersensibilité connue
  • Patients ayant des antécédents de leucopénie (nombre de globules blancs < 3 x 109/L pendant plus de 3 jours) ou de neutrocytopénie (ANC < 1 000 neutrophiles/mm3 pendant plus de 3 jours) ou de thrombocytopénie (plaquettes sanguines < 100 000/mm3)
  • Patients ayant des antécédents d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ballon recouvert de drogue
Patients présentant une lésion de novo dont la radiographie a montré que la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 %, le diamètre de référence est ≥ 2,75 mm et qui ont accepté le traitement par dilatation par ballonnet enrobé de médicament
Dispositif: Ballon recouvert de drogue
Patients présentant une lésion de novo dont la radiographie a montré que la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 %, le diamètre de référence est ≥ 2,75 mm et qui ont accepté le traitement par dilatation par ballonnet enrobé de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière au stade avancé des segments de lésion dans les 3 mois
Délai: 3 mois
Perte de lumière au stade avancé des segments de lésion dans les 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite de la thérapie interventionnelle (y compris le taux de réussite de l'appareil, le taux de réussite des lésions et le taux de réussite clinique)
Délai: 3 mois
3 mois
Taux d'occurrence de la dissection après la procédure
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de resténose binaire 3 mois après la procédure
Délai: 3 mois
3 mois
Les paramètres cliniques composites cardiovasculaires liés au dispositif au moment de 30 jours, 60 jours et 90 jours après la chirurgie comprennent la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible motivée par les symptômes cliniques,
Délai: 3 mois
3 mois
Les paramètres cliniques composites cardiovasculaires liés aux patients au moment de 30 jours, 60 jours et 90 jours après la chirurgie comprennent la mortalité toutes causes confondues, tous les infarctus du myocarde et toute revascularisation
Délai: 3 mois
3 mois
Taux d'occurrence d'événements thrombotiques défini par l'ARC (thrombose identifiée, probable et non exclue au stade aigu, subaigu et avancé)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SecondJilinU-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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