Hodnocení pooperační bolesti po použití různých intrakanálních léků u pacientů s nekrotickou pulpou
16. října 2020 aktualizováno: Nermine Elsayed Abdelsalam Hassan, Cairo University
Hodnocení pooperační bolesti po použití nanočástic stříbra s a bez hydroxidu vápenatého jako intrakanálního léku u pacientů s nekrotickou pulpou: (randomizovaná klinická studie)
K posouzení pooperační bolesti po použití nanočástic stříbra s hydroxidem vápenatým a bez něj jako intrakanálního léku u pacientů s nekrotickou pulpou (RCT)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Když se zdá, že samotná léčba vyvolává nástup bolesti a/nebo otoku, může být výsledek velmi znepokojující jak pro pacienta, tak pro operátora.
Pacienti mohou dokonce považovat pooperační bolest a vzplanutí za měřítko, podle kterého se poměřují dovednosti lékaře.
Prevalence pooperační bolesti nebo vzplanutí je proto jedním z ovlivňujících faktorů při klinickém rozhodování.
Lepší zvládání pooperační bolesti zvyšuje důvěru pacientů v dovednosti zubního lékaře a dává pozitivní vztah k zubní profesi.
V případech s nekrotickou dřeňou je výskyt bolesti vyšší, a proto je zásadní testovat, která intrakanální medikace je účinnější při snižování bakterií přítomných v kořenovém kanálku a následně bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11553
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou bez jakéhokoli fyzického nebo mentálního handicapu bez základního systémového onemocnění.
- Netěhotné samice
- Asymptomatické nekrotické mandibulární zuby s jedním kořenem.
- Normální okluzní kontakt s protilehlými zuby.
- Pacienti přijímající účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti: Úroveň bolesti a hojení po léčbě by byly ohroženy, protože tito pacienti vykazovali vyšší výskyt bolesti a nižší rychlost hojení.
- Těhotné ženy: Vyhněte se radiaci, anestezii a lékům.
- Pokud pacient během posledních 12 hodin před operací podal analgetika nebo antibiotika, může to změnit vnímání bolesti
- Pacienti uvádějící bruxismus nebo zatínání: Vyhněte se dalšímu tlaku na již zanícený zub, který by vyvolal následné podráždění a zánět Zuby, které vykazují:
- Asociace s akutním periapikálním abscesem a otokem: Potřebují speciální léčebné kroky, které by mohly zahrnovat další návštěvy s incizí a drenáží. Také může ovlivnit iniciaci a progresi pooperační bolesti.
- Mobilita větší než stupeň I nebo hloubka kapsy větší než 5 mm. Potřebujete speciální chirurgickou a/nebo parodontologickou terapii.
- Žádná obnovitelnost: Beznadějný zub.
- Životně důležité zuby
- Nezralé zuby
- Radiografický průkaz vnější nebo vnitřní resorpce kořene.
- Jakékoli kritérium, které není uvedeno v kritériích pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AgNP/Ca(OH)
Pacienti užívající kombinované nanočástice stříbra/hydroxid vápenatý jako intrakanální lék při první návštěvě po vyčištění a tvarování
|
Intrakanální lék složený z kombinovaných nanočástic stříbra s hydroxidem vápenatým
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AgNP
Pacienti dostávající nanočástice stříbra ve formě gelu podávané jako intrakanální lék při první návštěvě po vyčištění a tvarování
|
Intrakanální lék složený z nanočástic stříbra ve formě gelu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ca(OH)
Pacienti, kteří dostávají intrakanálovou medikaci hydroxidem vápenatým při první návštěvě po vyčištění a vytvarování
|
Intrakanální léčba hydroxidem vápenatým
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperační bolesti
Časové okno: V rámci schůzky a po obturaci ve 4, 24, 48, 72, 96 hodin
|
Číselné (0–10)
|
V rámci schůzky a po obturaci ve 4, 24, 48, 72, 96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakanální Snížení počtu bakterií
Časové okno: 1 týden
|
Kvantifikace jednotek tvořících kolonie na mililitr agarového média (CFU/ml)
|
1 týden
|
|
Počet analgetických tablet, které pacient požil po endodontickém ošetření
Časové okno: Do 4 dnů po prvním ošetření a po 1 týdnu od prvního ošetření
|
Číslo
|
Do 4 dnů po prvním ošetření a po 1 týdnu od prvního ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nermine Hassan, Msc, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících budou zpřístupněny
Časový rámec sdílení IPD
Bude k dispozici po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bude nahrána do složky na disku Google, aby byla přístupná prostřednictvím tohoto odkazu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .