Beoordeling van postoperatieve pijn na gebruik van verschillende intracanale medicatie bij patiënten met necrotische pulpa
16 oktober 2020 bijgewerkt door: Nermine Elsayed Abdelsalam Hassan, Cairo University
Beoordeling van postoperatieve pijn na gebruik van zilveren nanodeeltjes met en zonder calciumhydroxide als intracanale medicatie bij patiënten met necrotische pulpa: (een gerandomiseerde klinische studie)
Om de postoperatieve pijn te beoordelen na gebruik van zilveren nanodeeltjes met en zonder calciumhydroxide als intracanale medicatie bij patiënten met necrotische pulpa (RCT)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer de behandeling zelf pijn en/of zwelling lijkt te veroorzaken, kan het resultaat erg belastend zijn voor zowel de patiënt als de bediener.
Patiënten zouden zelfs postoperatieve pijn en opflakkeringen kunnen beschouwen als maatstaf waaraan de vaardigheden van de clinicus worden afgemeten.
De prevalentie van postoperatieve pijn of opflakkeringen is daarom een van de factoren die van invloed is bij het nemen van een klinische beslissing.
Een betere behandeling van postoperatieve pijn vergroot het vertrouwen van de patiënt in de vaardigheden van de tandarts en zorgt voor een positieve houding ten opzichte van het beroep van tandarts.
In gevallen met necrotische pulp wordt de incidentie van pijn hoger, daarom is het cruciaal om te testen welke intracanale medicatie effectiever is in het verminderen van de aanwezige bacteriën in het wortelkanaal en vervolgens pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 11553
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrij zijn van enige fysieke of mentale handicap zonder onderliggende systemische ziekte.
- Niet-zwangere vrouwtjes
- Asymptomatische necrotische onderkaaktanden met enkele wortel.
- Normaal occlusaal contact met de tegenoverliggende tanden.
- Patiënten die accepteren om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten: pijnniveaus en genezing na behandeling zouden in het gedrang komen, aangezien deze patiënten een hogere incidentie van pijn en een lager genezingspercentage hebben laten zien.
- Zwangere vrouwen: vermijd blootstelling aan straling, anesthesie en medicatie.
- Als pijnstillers of antibiotica de afgelopen 12 uur preoperatief door de patiënt zijn toegediend, kan dit de pijnperceptie veranderen
- Patiënten die bruxisme of klemmen melden: Vermijd verdere druk op een reeds ontstoken tand, waardoor irritatie en ontsteking ontstaat Tanden die laten zien:
- Associatie met acuut periapisch abces en zwelling: speciale behandelingsstappen nodig die extra bezoeken met incisie en drainage kunnen inhouden. Ook kan het de initiatie en progressie van postoperatieve pijn beïnvloeden.
- Groter dan graad I mobiliteit of zakdiepte groter dan 5 mm. Speciale chirurgische en/of parodontale therapie nodig.
- Geen herstelbaarheid: Hopeloze tand.
- Vitale tanden
- Onrijpe tanden
- Radiografisch bewijs van externe of interne wortelresorptie.
- Elk criterium, niet vermeld in de opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AgNP/Ca(OH)
Patiënten die gecombineerd zilvernanodeeltje/calciumhydroxide toegediend krijgen als intracanale medicatie bij het eerste bezoek na reiniging en vormgeving
|
Intracanale medicatie samengesteld uit gecombineerde zilveren nanodeeltjes met calciumhydroxide
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AgNP
Patiënten die zilveren nanodeeltjes in gelvorm toegediend krijgen als intracanale medicatie bij het eerste bezoek na reiniging en vormgeving
|
Intracanale medicatie bestaande uit zilveren nanodeeltjes in gelvorm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ca(OH)
Patiënten die intracanale medicatie met calciumhydroxide krijgen bij het eerste bezoek na het reinigen en vormgeven
|
Calciumhydroxide intracanale medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Intra-afspraak en post-obturatie op 4, 24, 48, 72, 96 uur
|
Numeriek (0-10)
|
Intra-afspraak en post-obturatie op 4, 24, 48, 72, 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal bacteriën in het kanaal
Tijdsspanne: 1 week
|
Kwantificering van kolonievormende eenheden per milliliter agarmedium (CFU/mL)
|
1 week
|
|
Aantal analgetische tabletten ingenomen door de patiënt na een endodontische behandeling
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na de eerste sessie en na 1 week vanaf de eerste behandelsessie
|
Nummer
|
Binnen 4 dagen na de eerste sessie en na 1 week vanaf de eerste behandelsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nermine Hassan, Msc, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Pijn, postoperatief
- Tandpulpnecrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calcium
- Calcium, Dieet
Andere studie-ID-nummers
- ENDO18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van deelnemers worden beschikbaar gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
Het zal beschikbaar zijn na het afronden van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Het wordt geüpload naar een map op Google Drive en is toegankelijk via deze link
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .