- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03692286
Bewertung postoperativer Schmerzen nach Anwendung verschiedener intrakanalaler Medikamente bei Patienten mit nekrotischer Pulpa
16. Oktober 2020 aktualisiert von: Nermine Elsayed Abdelsalam Hassan, Cairo University
Bewertung postoperativer Schmerzen nach Verwendung von Silber-Nanopartikeln mit und ohne Calciumhydroxid als intrakanalale Medikation bei Patienten mit nekrotischer Pulpa: (eine randomisierte klinische Studie)
Bewertung der postoperativen Schmerzen nach Verwendung von Silber-Nanopartikeln mit und ohne Calciumhydroxid als intrakanalale Medikation bei Patienten mit nekrotischer Pulpa (RCT)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn die Behandlung selbst das Einsetzen von Schmerzen und/oder Schwellungen auszulösen scheint, kann das Ergebnis sowohl für den Patienten als auch für den Bediener sehr belastend sein.
Patienten können sogar postoperative Schmerzen und Schübe als Maßstab betrachten, an dem die Fähigkeiten des Arztes gemessen werden.
Die Prävalenz von postoperativen Schmerzen oder Schüben ist daher einer der Einflussfaktoren bei der klinischen Entscheidung.
Ein besseres Management postoperativer Schmerzen erhöht das Vertrauen der Patienten in die Fähigkeiten des Zahnarztes und verleiht dem Zahnarztberuf eine positive Einstellung.
In Fällen mit nekrotischer Pulpa wird das Auftreten von Schmerzen höher, daher ist es von entscheidender Bedeutung zu testen, welche intrakanalen Medikamente wirksamer sind, um die im Wurzelkanal vorhandenen Bakterien und damit die Schmerzen zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Ägypten, 11553
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die frei von körperlichen oder geistigen Behinderungen sind und denen keine systemische Grunderkrankung zugrunde liegt.
- Nicht schwangere Frauen
- Asymptomatische nekrotische einwurzelige Zähne im Unterkiefer.
- Normaler okklusaler Kontakt zu den Gegenzähnen.
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten: Das Schmerzniveau und die Heilung nach der Behandlung wären beeinträchtigt, da diese Patienten ein höheres Auftreten von Schmerzen und eine geringere Heilungsrate aufweisen.
- Schwangere: Vermeiden Sie Strahlenbelastung, Anästhesie und Medikamente.
- Wenn der Patient in den letzten 12 Stunden präoperativ Analgetika oder Antibiotika verabreicht hat, kann sich das Schmerzempfinden verändern
- Patienten, die über Bruxismus oder Pressen berichten: Vermeiden Sie weiteren Druck auf einen bereits entzündeten Zahn, der nachfolgende Reizungen und Entzündungen hervorruft.
- Assoziation mit akutem periapikalem Abszess und Schwellung: Erfordert spezielle Behandlungsschritte, die zusätzliche Besuche mit Inzision und Drainage beinhalten können. Außerdem könnte es den Beginn und das Fortschreiten postoperativer Schmerzen beeinflussen.
- Mobilität größer als Grad I oder Taschentiefe größer als 5 mm. Benötigen Sie eine spezielle chirurgische und/oder parodontale Therapie.
- Keine Wiederherstellbarkeit: Hoffnungsloser Zahn.
- Vitale Zähne
- Unreife Zähne
- Röntgennachweis einer externen oder internen Wurzelresorption.
- Alle Kriterien, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: AgNP/Ca(OH)
Patienten, die beim ersten Besuch nach der Reinigung und Formgebung eine Kombination aus Silbernanopartikeln/Kalziumhydroxid als intrakanalisierte Medikation erhalten
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Intracanales Medikament bestehend aus kombinierten Silber-Nanopartikeln mit Calciumhydroxid
|
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ACTIVE_COMPARATOR: AgNP
Patienten, die beim ersten Besuch nach der Reinigung und Formgebung Silber-Nanopartikel in Gelform als Intrakanalmedikation erhalten
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Intrakanal-Medikament aus Silber-Nanopartikeln in Gelform
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ca(OH)
Patienten, die beim ersten Besuch nach der Reinigung und Formgebung eine intrakanale Medikation mit Calciumhydroxid erhalten
|
Intrakanalmedikation mit Calciumhydroxid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Intra-Termin und nach Obturation nach 4, 24, 48, 72, 96 Stunden
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Numerisch (0-10)
|
Intra-Termin und nach Obturation nach 4, 24, 48, 72, 96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Bakterienzahl im Kanal
Zeitfenster: 1 Woche
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Quantifizierung der koloniebildenden Einheiten pro Milliliter Agarmedium (KBE/ml)
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1 Woche
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Anzahl der schmerzstillenden Tabletten, die der Patient nach einer endodontischen Behandlung eingenommen hat
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der ersten Sitzung und nach 1 Woche ab der ersten Behandlungssitzung
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Nummer
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Innerhalb von 4 Tagen nach der ersten Sitzung und nach 1 Woche ab der ersten Behandlungssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nermine Hassan, Msc, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Schmerzen, postoperativ
- Nekrose der Zahnpulpa
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalzium
- Kalzium, diätetisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDO18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Teilnehmerdaten werden zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Es wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es wird in einen Ordner auf Google Drive hochgeladen, auf den über diesen Link zugegriffen werden kann
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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