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Évaluation de la douleur postopératoire après l'utilisation de divers médicaments intracanalaires chez les patients présentant une pulpe nécrotique

16 octobre 2020 mis à jour par: Nermine Elsayed Abdelsalam Hassan, Cairo University

Évaluation de la douleur postopératoire après l'utilisation de nanoparticules d'argent avec et sans hydroxyde de calcium comme médicament intracanalaire chez les patients présentant une pulpe nécrotique : (un essai clinique randomisé)

Évaluer la douleur postopératoire après l'utilisation de nanoparticules d'argent avec et sans hydroxyde de calcium comme médicament intracanalaire chez les patients présentant une pulpe nécrotique (ECR)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsque le traitement lui-même semble initier l'apparition de la douleur et/ou de l'enflure, le résultat peut être très pénible à la fois pour le patient et pour l'opérateur. Les patients pourraient même considérer la douleur et les poussées postopératoires comme une référence par rapport à laquelle les compétences du clinicien sont mesurées. La prévalence de la douleur postopératoire ou de la poussée est donc l'un des facteurs influençant la prise de décision clinique. Une meilleure gestion de la douleur postopératoire augmente la confiance des patients dans les compétences du dentiste et donne une attitude positive envers la profession dentaire. Dans les cas de pulpe nécrotique, l'incidence de la douleur devient plus élevée, il est donc crucial de tester quel médicament intracanalaire est le plus efficace pour réduire les bactéries présentes dans le canal radiculaire et, par conséquent, la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypte, 11553
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients indemnes de tout handicap physique ou mental sans maladie systémique sous-jacente.
  • Femmes non gestantes
  • Dents mandibulaires nécrotiques asymptomatiques à racine unique.
  • Contact occlusal normal avec les dents antagonistes.
  • Patients acceptant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients médicalement compromis : les niveaux de douleur et la guérison après le traitement seraient compromis car ces patients ont montré une incidence plus élevée de douleur et un taux de guérison plus faible.
  • Femmes enceintes : évitez l'exposition aux radiations, l'anesthésie et les médicaments.
  • Si des analgésiques ou des antibiotiques ont été administrés par le patient au cours des 12 dernières heures avant l'opération, cela pourrait modifier sa perception de la douleur
  • Patients signalant un bruxisme ou un serrement : évitez toute pression supplémentaire sur une dent déjà enflammée induisant une irritation et une inflammation ultérieures. Dents qui présentent :
  • Association avec un abcès périapical aigu et un gonflement : nécessite des étapes de traitement spéciales qui pourraient impliquer des visites supplémentaires avec incision et drainage. En outre, cela pourrait influencer l'initiation et la progression de la douleur postopératoire.
  • Mobilité supérieure à la catégorie I ou profondeur de poche supérieure à 5 mm. Besoin d'un traitement chirurgical et/ou parodontal spécial.
  • Aucune restaurabilité : Dent sans espoir.
  • Dents vitales
  • Dents immatures
  • Preuve radiographique de résorption radiculaire externe ou interne.
  • Tout critère, non mentionné dans les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: AgNP/Ca(OH)
Patients recevant des nanoparticules d'argent/hydroxyde de calcium combinés administrés comme médicament intracanalaire lors de la première visite après le nettoyage et la mise en forme
Produit combiné: Nanoparticule d'argent/hydroxyde de calcium
Médicament intracanalaire composé de nanoparticules d'argent combinées à de l'hydroxyde de calcium
ACTIVE_COMPARATOR: AgNP
Patients recevant des nanoparticules d'argent sous forme de gel administrées sous forme de médicament intracanalaire lors de la première visite après nettoyage et mise en forme
Médicament: Nanoparticules d'argent sous forme de gel
Médicament intracanalaire composé de nanoparticules d'argent sous forme de gel
ACTIVE_COMPARATOR: Ca(OH)
Patients recevant des médicaments intracanalaires à base d'hydroxyde de calcium lors de la première visite après le nettoyage et la mise en forme
Médicament: Hydroxyde de calcium Médicament intracanalaire
Médicament intracanalaire à base d'hydroxyde de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur post-opératoire
Délai: Intra rendez-vous et post obturation à 4, 24, 48, 72, 96 heures
Numérique (0-10)
Intra rendez-vous et post obturation à 4, 24, 48, 72, 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre de bactéries intracanalaires
Délai: 1 semaine
Quantification des unités formant colonies par millilitre de milieu gélosé (UFC/mL)
1 semaine
Nombre de comprimés antalgiques pris par le patient après traitement endodontique
Délai: Dans les 4 jours après la première séance et après 1 semaine à compter de la première séance de traitement
Nombre
Dans les 4 jours après la première séance et après 1 semaine à compter de la première séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nermine Hassan, Msc, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

18 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDO18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Il sera disponible après avoir terminé l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Il sera téléchargé sur un dossier sur Google Drive accessible via ce lien

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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