Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab + Cabiralizumab + Gemcitabin u pacientů s karcinomem pankreatu stadia IV Dosažení kontroly onemocnění v reakci na chemoterapii první linie (GemCaN Trial).

27. dubna 2023 aktualizováno: Hitendra Patel

Otevřená randomizovaná studie fáze II s nivolumabem + kabiralizumabem (BMS-986227, FPA008) + gemcitabinem u pacientů s rakovinou pankreatu stadia IV dosažení kontroly onemocnění v reakci na chemoterapii první linie (zkouška GemCaN).

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace nivolumab + cabiralizumab + gemcitabin může poskytnout prodlouženou kontrolu onemocnění u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu ve srovnání se samotným gemcitabinem.

Cabiralizumab je protilátka (typ proteinu), která se váže na molekulu nazývanou CSF-1r. CSF-1r je molekula přítomná na různých typech buněk ve vašem imunitním systému, která kontroluje části vašeho imunitního systému. Blokování CSF-lr by mohlo potenciálně zabránit rakovinným buňkám, na kterých se objeví, uniknout imunitnímu systému, který by pak mohl zabíjet rakovinné buňky.

Nivolumab je protilátka proti PD-1, která posiluje imunitní systém těla. Funguje tak, že se naváže na molekulu PD-1 na bílých krvinkách a zablokuje ji. PD-1 je protein, který je přítomen na různých typech buněk ve vašem imunitním systému a kontroluje části vašeho imunitního systému tím, že jej vypíná. Protilátky, které blokují PD-1, mohou potenciálně zabránit PD-1 v vypnutí imunitního systému, a tím umožnit imunitním buňkám rozpoznat a zničit rakovinné buňky.

Gemcitabin se v současnosti používá k léčbě pokročilého nebo metastázovaného (rozšířeného) karcinomu pankreatu. Používá se u pacientů, jejichž onemocnění nelze odstranit chirurgicky a kteří již byli léčeni jinou chemoterapií

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu s metastázou
  • Musí být mimo svůj předchozí cytotoxický režim minimálně dva týdny, ale ne více než čtyři týdny od zahájení zkušební léčby.

Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1.

Prokázat adekvátní funkci orgánů

Normální hladina vitaminu D.

Schopnost předložit archivní vzorek nádoru (primární nebo metastatické místo). Pacienti s pouze cytologií, kteří nemají k dispozici adekvátní archivovaný vzorek nádoru, budou vyžadovat základní biopsii.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní a dostává zkušební terapii nebo se účastnil zkoušky s hodnoceným činidlem a absolvoval zkušební terapii nebo použil zkoušené zařízení do 3 týdnů od první dávky zkušební léčby.
  • Hypersenzitivita na kabiralizumab, nivolumab nebo gemcitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Předchozí malignity (kromě nemelanomových rakovin kůže a in situ rakoviny močového měchýře, žaludku, kolorektálního karcinomu, endometria, cervikálního/dysplazie, melanomu nebo prsu), pokud nebylo dosaženo úplné remise alespoň 2 roky před vstupem do studie a není nutná žádná další terapie během studijního období.
  • Důkazy metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
  • Současné nebo v anamnéze klinicky významné svalové poruchy (např. myositida), nedávné nevyřešené svalové poranění nebo jakýkoli stav, o kterém je známo, že zvyšuje hladiny CK v séru.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Předchozí aloštěp orgánu nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
  • Jakékoli nekontrolované zánětlivé onemocnění GI včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
  • Důkaz koagulopatie nebo krvácivé diatézy.
  • Podstoupil předchozí léčbu inhibitory dráhy CSF-1R, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD-L2, anti-CTLA-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gemcitabin + nivolumab + cabiralizumab
1000 mg/m2 IV ve dnech 1, 8 a 15 Q4W
480 mg IV v den 1 Q4W
Ostatní jména:
  • Opdivo
4 mg/kg IV v den 1 a 15 Q4W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout přežití bez progrese (míry PFS) na 6 měsíců podle RECIST1.1
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod stupně 2-5, které se objevily po léčbě, hodnocené pomocí kritérií toxicity NCI CTCAE v5.0
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit