- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03697564
Nivolumab + Cabiralizumab + Gemcitabin u pacientů s karcinomem pankreatu stadia IV Dosažení kontroly onemocnění v reakci na chemoterapii první linie (GemCaN Trial).
Otevřená randomizovaná studie fáze II s nivolumabem + kabiralizumabem (BMS-986227, FPA008) + gemcitabinem u pacientů s rakovinou pankreatu stadia IV dosažení kontroly onemocnění v reakci na chemoterapii první linie (zkouška GemCaN).
Účelem této studie je zjistit, zda kombinace nivolumab + cabiralizumab + gemcitabin může poskytnout prodlouženou kontrolu onemocnění u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu ve srovnání se samotným gemcitabinem.
Cabiralizumab je protilátka (typ proteinu), která se váže na molekulu nazývanou CSF-1r. CSF-1r je molekula přítomná na různých typech buněk ve vašem imunitním systému, která kontroluje části vašeho imunitního systému. Blokování CSF-lr by mohlo potenciálně zabránit rakovinným buňkám, na kterých se objeví, uniknout imunitnímu systému, který by pak mohl zabíjet rakovinné buňky.
Nivolumab je protilátka proti PD-1, která posiluje imunitní systém těla. Funguje tak, že se naváže na molekulu PD-1 na bílých krvinkách a zablokuje ji. PD-1 je protein, který je přítomen na různých typech buněk ve vašem imunitním systému a kontroluje části vašeho imunitního systému tím, že jej vypíná. Protilátky, které blokují PD-1, mohou potenciálně zabránit PD-1 v vypnutí imunitního systému, a tím umožnit imunitním buňkám rozpoznat a zničit rakovinné buňky.
Gemcitabin se v současnosti používá k léčbě pokročilého nebo metastázovaného (rozšířeného) karcinomu pankreatu. Používá se u pacientů, jejichž onemocnění nelze odstranit chirurgicky a kteří již byli léčeni jinou chemoterapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu s metastázou
- Musí být mimo svůj předchozí cytotoxický režim minimálně dva týdny, ale ne více než čtyři týdny od zahájení zkušební léčby.
Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1.
Prokázat adekvátní funkci orgánů
Normální hladina vitaminu D.
Schopnost předložit archivní vzorek nádoru (primární nebo metastatické místo). Pacienti s pouze cytologií, kteří nemají k dispozici adekvátní archivovaný vzorek nádoru, budou vyžadovat základní biopsii.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní a dostává zkušební terapii nebo se účastnil zkoušky s hodnoceným činidlem a absolvoval zkušební terapii nebo použil zkoušené zařízení do 3 týdnů od první dávky zkušební léčby.
- Hypersenzitivita na kabiralizumab, nivolumab nebo gemcitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Předchozí malignity (kromě nemelanomových rakovin kůže a in situ rakoviny močového měchýře, žaludku, kolorektálního karcinomu, endometria, cervikálního/dysplazie, melanomu nebo prsu), pokud nebylo dosaženo úplné remise alespoň 2 roky před vstupem do studie a není nutná žádná další terapie během studijního období.
- Důkazy metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
- Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
- Současné nebo v anamnéze klinicky významné svalové poruchy (např. myositida), nedávné nevyřešené svalové poranění nebo jakýkoli stav, o kterém je známo, že zvyšuje hladiny CK v séru.
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
- Předchozí aloštěp orgánu nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
- Jakékoli nekontrolované zánětlivé onemocnění GI včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
- Důkaz koagulopatie nebo krvácivé diatézy.
- Podstoupil předchozí léčbu inhibitory dráhy CSF-1R, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD-L2, anti-CTLA-4.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: gemcitabin + nivolumab + cabiralizumab
|
1000 mg/m2 IV ve dnech 1, 8 a 15 Q4W
480 mg IV v den 1 Q4W
Ostatní jména:
4 mg/kg IV v den 1 a 15 Q4W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadnout přežití bez progrese (míry PFS) na 6 měsíců podle RECIST1.1
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod stupně 2-5, které se objevily po léčbě, hodnocené pomocí kritérií toxicity NCI CTCAE v5.0
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Gemcitabin
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- 181395
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .