니볼루맙 + 카비랄리주맙 + 젬시타빈 1차 화학요법에 대한 반응으로 질병 조절을 달성한 IV기 췌장암 환자(GemCaN 시험).
니볼루맙 + 카비랄리주맙(BMS-986227, FPA008) + 젬시타빈의 개방형 라벨 무작위 2상 임상시험은 1차 화학요법에 대한 반응으로 질병 통제를 달성한 IV기 췌장암 환자를 대상으로 합니다(GemCaN 임상시험).
이 연구의 목적은 nivolumab + cabiralizumab + gemcitabine의 조합이 gemcitabine 단독에 비해 진행성 췌장암 환자에서 장기간 질병 조절을 제공할 수 있는지 알아보는 것입니다.
카비랄리주맙은 CSF-1r이라는 분자에 결합하는 항체(단백질의 일종)입니다. CSF-1r은 면역 체계의 일부를 제어하는 면역 체계의 여러 유형의 세포에 존재하는 분자입니다. CSF-1r을 차단하면 암세포가 면역 체계를 벗어나는 것을 잠재적으로 막을 수 있으며, 그러면 암세포를 죽이는 역할을 할 수 있습니다.
Nivolumab은 신체의 면역 체계를 강화하는 항 PD-1 항체입니다. 그것은 PD-1이라는 백혈구의 분자에 부착하고 차단함으로써 작동합니다. PD-1은 면역 체계의 여러 유형의 세포에 존재하는 단백질로, 면역 체계를 차단하여 면역 체계의 일부를 제어합니다. PD-1을 차단하는 항체는 잠재적으로 PD-1이 면역 체계를 차단하는 것을 방지하여 면역 세포가 암세포를 인식하고 파괴할 수 있도록 합니다.
젬시타빈은 현재 진행성 또는 전이성(확산) 췌장암을 치료하는 데 사용됩니다. 수술로 질병을 제거할 수 없고 이미 다른 화학 요법으로 치료를 받은 환자에게 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Nivolumab + Cabiralizumab + gemcitabine의 조합이 gemcitabine 단독과 비교하여 진행된 췌장암 환자에서 장기 질환 조절을 제공 할 수 있는지 확인하는 것입니다.
카비 라리 주맙은 CSF-1R이라는 분자에 결합하는 항체 (단백질의 유형)이다. CSF-1R은 면역계의 일부를 제어하는 면역계의 다른 유형의 세포에 존재하는 분자입니다. CSF-LR을 차단하면 면역계를 빠져 나가는 것으로 나타나는 암 세포를 잠재적으로 막을 수 있으며, 이는 암 세포를 죽이는 작용을 할 수 있습니다.
Nivolumab은 신체의 면역계를 향상시키는 항 -PD-1 항체입니다. 그것은 PD-1이라는 백혈구에 분자를 부착하고 차단하여 작동합니다. PD-1은 면역계의 다른 유형의 세포에 존재하는 단백질이며 면역 체계의 일부를 닫아서 제어합니다. PD-1을 차단하는 항체는 잠재적으로 PD-1이 면역계를 폐쇄하는 것을 방지 할 수있어 면역 세포가 암 세포를 인식하고 파괴 할 수있게한다.
Gemcitabine은 현재 진행성 또는 전이 된 (스프레드) 췌장암을 치료하는 데 사용됩니다. 수술로 질병을 제거 할 수없고 다른 화학 요법으로 이미 치료를받은 환자에게 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이가 있는 췌장 선암종
- 시험 치료 시작 후 최소 2주에서 4주 이내에 이전 세포독성 요법을 중단해야 합니다.
RECIST로 측정 가능한 질병 1.1.
적절한 장기 기능 입증
정상적인 비타민 D 수치.
보관 종양 표본(원발 또는 전이 부위)을 제출할 수 있습니다. 보관된 적절한 종양 표본이 없는 세포학만 있는 환자는 기본 생검이 필요합니다.
제외 기준:
- 현재 참여하여 시험치료를 받고 있거나 시험약물의 시험에 참여하여 시험치료를 받았거나 첫 시험치료 3주 이내에 시험기기를 사용한 자.
- cabiralizumab, nivolumab, gemcitabine 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 이전 악성 종양(비흑색종 피부암, 상피내 방광암, 위암, 결장직장암, 자궁내막암, 자궁경부암/이형성증, 흑색종 또는 유방암 제외) 연구 시작 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않았고 추가 요법이 필요하지 않은 경우 연구 기간 동안.
- 중추신경계(CNS) 전이의 증거
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자.
- 임상적으로 중요한 근육 장애(예: 근염)의 현재 또는 병력, 최근 해결되지 않은 근육 손상 또는 혈청 CK 수치를 상승시키는 것으로 알려진 상태.
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 이전 장기 동종이식 또는 동종이계 골수 이식.
- 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 조절되지 않는 모든 염증성 위장관 질환.
- 응고 장애 또는 출혈 체질의 증거.
- CSF-1R 경로 억제제, 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4로 사전 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Gemcitabine + Nivolumab + Cabiralizumab
|
1일, 8일 및 15일 Q4W에 1000 mg/m2 IV
다른 이름들:
1일 Q4W에 480mg IV
다른 이름들:
1일 및 15일 Q4W에 4mg/kg IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행없는 생존 (PFS)을 가진 참가자 수
기간: 6 개월
|
대상 병변에 대한 고형 종양 기준 (Recist v1.1)에서 반응 평가 기준 (Recist v1.1)에서 반응 평가 기준 당 6 개월에서 진행없는 생존 (PFS 속도)을 추정하기 위해 MRI에 의해 평가된다 : 전체 반응 (CR), 모든 표적 병변의 실종; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 전체 응답 (OR) = CR + PR.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 (OS)을 가진 참가자 수
기간: 6 개월
|
전체 생존 (OS)
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
- 수석 연구원: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .