Nivolumab + Cabiralizumab + Gemcitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV, die eine Krankheitskontrolle als Reaktion auf eine Erstlinien-Chemotherapie erreichen (GemCaN-Studie).
Offene, randomisierte Phase-II-Studie mit Nivolumab + Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) + Gemcitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV, die Krankheitskontrolle als Reaktion auf eine Erstlinien-Chemotherapie erreichen (GemCaN-Studie).
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Kombination aus Nivolumab + Cabiralizumab + Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein zu einer verlängerten Krankheitskontrolle bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs führen kann.
Cabiralizumab ist ein Antikörper (eine Proteinart), der an ein Molekül namens CSF-1r bindet. CSF-1r ist ein Molekül, das auf verschiedenen Zelltypen in Ihrem Immunsystem vorhanden ist und Teile Ihres Immunsystems kontrolliert. Die Blockierung von CSF-lr könnte möglicherweise verhindern, dass die Krebszellen, auf denen es erscheint, dem Immunsystem entkommen, das dann die Krebszellen abtöten könnte.
Nivolumab ist ein Anti-PD-1-Antikörper, der das körpereigene Immunsystem stärkt. Es wirkt, indem es an ein Molekül auf weißen Blutkörperchen namens PD-1 bindet und es blockiert. PD-1 ist ein Protein, das auf verschiedenen Arten von Zellen in Ihrem Immunsystem vorhanden ist und Teile Ihres Immunsystems steuert, indem es es herunterfährt. Antikörper, die PD-1 blockieren, können möglicherweise verhindern, dass PD-1 das Immunsystem herunterfährt, wodurch Immunzellen Krebszellen erkennen und zerstören können.
Gemcitabin wird derzeit zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem (gestreutem) Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt. Es wird bei Patienten angewendet, deren Krankheit nicht operativ entfernt werden kann und die bereits mit einer anderen Chemotherapie behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, zu sehen, ob die Kombination von Nivolumab + cabiralizumab + Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu Gemcitabin allein eine längere Kontrolle der Krankheit ergeben kann.
Cabiralizumab ist ein Antikörper (eine Art Protein), die an ein Molekül namens CSF-1R bindet. CSF-1R ist ein Molekül, das auf verschiedenen Zellenarten in Ihrem Immunsystem vorhanden ist, das Teile Ihres Immunsystems steuert. Das Blockieren von CSF-LR könnte möglicherweise die Krebszellen stoppen, auf die sie aus dem Immunsystem entsteht, was dann dazu wirken könnte, die Krebszellen abzutöten.
Nivolumab ist ein Anti-PD-1-Antikörper, der das Immunsystem des Körpers stärkt. Es funktioniert, indem es ein Molekül auf weiße Blutkörperchen namens PD-1 befestigt und blockiert. PD-1 ist ein Protein, das in verschiedenen Zellenarten in Ihrem Immunsystem vorhanden ist und Teile Ihres Immunsystems durch Einschalten steuert. Antikörper, die PD-1 blockieren, können potenziell verhindern, dass PD-1 das Immunsystem abbricht, wodurch Immunzellen Krebszellen erkennen und zerstören können.
Gemcitabin wird derzeit zur Behandlung fortschrittlicher oder metastasierter (Spread) -Bankreaskrebs eingesetzt. Es wird bei Patienten verwendet, deren Krankheit nicht durch eine Operation entfernt werden kann und die bereits mit einer anderen Chemotherapie behandelt wurden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas mit Metastasierung
- Muss von ihrem vorherigen zytotoxischen Regime mindestens zwei Wochen, aber nicht mehr als vier Wochen nach Beginn der Studienbehandlung abgesetzt sein.
Messbare Krankheit nach RECIST 1.1.
Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion
Normaler Vitamin-D-Spiegel.
Kann eine archivierte Tumorprobe (primäre oder metastasierte Stelle) einreichen. Patienten mit reiner Zytologie, die keine adäquate archivierte Tumorprobe zur Verfügung haben, benötigen eine Baseline-Biopsie.
Ausschlusskriterien:
- Ist derzeit Teilnehmer und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Prüftherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Prüfbehandlung verwendet.
- Überempfindlichkeit gegen Cabiralizumab, Nivolumab oder Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Frühere Malignome (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Blasen-, Magen-, Darm-, Endometrium-, Zervix-/Dysplasie-, Melanom- oder Brustkrebs), es sei denn, eine vollständige Remission wurde mindestens 2 Jahre vor Studieneintritt erreicht und es ist keine zusätzliche Therapie erforderlich während der Studienzeit.
- Nachweis einer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
- Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
- Aktuelle oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Muskelerkrankungen (z. B. Myositis), kürzliche ungelöste Muskelverletzung oder eine Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serum-CK-Spiegel erhöht.
- Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorheriges Organ-Allotransplantat oder allogene Knochenmarktransplantation.
- Jede unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankung, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
- Hinweise auf Koagulopathie oder Blutungsdiathese.
- Hat eine vorherige Therapie mit Inhibitoren des CSF-1R-Signalwegs, Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA-4 erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gemcitabin + Nivolumab + cabiralizumabab
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1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 Q4W
Andere Namen:
480 mg IV an Tag 1 Q4W
Andere Namen:
4 mg/kg IV an Tag 1 und 15 Q4W
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Um das progressionsfreie Überleben (PFS -Raten) nach 6 Monaten pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumorenkriterien (Recist V1.1) für Zielläsionen zu schätzen und durch MRT: Vollständige Reaktion (CR) zu bewerten, Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Antwort (PR),> = 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = Cr + PR.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
- Hauptermittler: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Nivolumab
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- 181395
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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