Ниволумаб + кабирализумаб + гемцитабин у пациентов с раком поджелудочной железы IV стадии, достигших контроля заболевания в ответ на химиотерапию первой линии (испытание GemCaN).
Открытое рандомизированное исследование фазы II ниволумаб + кабирализумаб (BMS-986227, FPA008) + гемцитабин у пациентов с раком поджелудочной железы IV стадии, достигших контроля заболевания в ответ на химиотерапию первой линии (испытание GemCaN).
Цель этого исследования — выяснить, может ли комбинация ниволумаб + кабирализумаб + гемцитабин обеспечить длительный контроль заболевания у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы по сравнению с монотерапией гемцитабином.
Кабирализумаб представляет собой антитело (тип белка), которое связывается с молекулой, называемой CSF-1r. CSF-1r — это молекула, присутствующая на различных типах клеток вашей иммунной системы, которая контролирует части вашей иммунной системы. Блокирование CSF-lr потенциально может помешать раковым клеткам, на которых он появляется, ускользнуть от иммунной системы, которая затем может действовать, чтобы убить раковые клетки.
Ниволумаб представляет собой антитело против PD-1, которое укрепляет иммунную систему организма. Он работает путем присоединения и блокирования молекулы лейкоцитов под названием PD-1. PD-1 — это белок, который присутствует на различных типах клеток вашей иммунной системы и контролирует части вашей иммунной системы, отключая ее. Антитела, которые блокируют PD-1, потенциально могут помешать PD-1 отключить иммунную систему, что позволит иммунным клеткам распознавать и уничтожать раковые клетки.
Гемцитабин в настоящее время используется для лечения прогрессирующего или метастазирующего (распространенного) рака поджелудочной железы. Он используется у пациентов, у которых болезнь не может быть удалена хирургическим путем и которые уже лечились другими химиотерапевтическими средствами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, может ли комбинация ниволумаба + кабирализумаб + гемцитабин обеспечить длительный контроль заболевания у пациентов с прогрессирующим раком поджелудочной железы по сравнению с только гемцитабином.
Кабирализумаб-это антитело (тип белка), которое связывается с молекулой, называемой CSF-1R. CSF-1R-это молекула, присутствующая на различных типах ячеек в вашей иммунной системе, которая контролирует части вашей иммунной системы. Блокирование CSF-LR может потенциально остановить раковые клетки, которые, по-видимому, избегают иммунной системы, которая затем может действовать, чтобы убить раковые клетки.
Ниволумаб является антителом против PD-1, которое повышает иммунную систему организма. Он работает, прикрепляя и блокируя молекулу на лейкоцитах, называемой PD-1. PD-1-это белок, который присутствует на различных типах клеток в вашей иммунной системе и контролирует части вашей иммунной системы, выключив его. Антитела, которые блокируют PD-1, могут потенциально предотвратить закрытие иммунной системы PD-1, что позволяет иммунным клеткам распознавать и уничтожать раковые клетки.
Гемцитабин в настоящее время используется для лечения продвинутого или метастазированного (распространенного) рака поджелудочной железы. Он используется у пациентов, заболевание которого не может быть удалено хирургическим вмешательством и которые уже получали другие химиотерапии
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы с метастазами
- Необходимо прекратить прежний цитотоксический режим минимум через две недели, но не более чем через четыре недели после начала пробного лечения.
Измеряемое заболевание по RECIST 1.1.
Демонстрация адекватной функции органа
Нормальный уровень витамина D.
Возможность представить архивный образец опухоли (первичный или метастатический). Пациентам с только цитологией, у которых нет адекватного архивного образца опухоли, потребуется исходная биопсия.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует и получает пробную терапию или участвовал в испытании исследуемого препарата и получил пробную терапию или использовал исследуемое устройство в течение 3 недель после первой дозы пробного лечения.
- Повышенная чувствительность к кабирализумабу, ниволумабу или гемцитабину или любому из его вспомогательных веществ.
- Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи и in situ рака мочевого пузыря, желудка, толстой кишки, эндометрия, рака шейки матки/дисплазии, меланомы или рака молочной железы), если полная ремиссия не была достигнута по крайней мере за 2 года до включения в исследование и дополнительная терапия не требуется. в период учебы.
- Доказательства метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС)
- Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
- Текущие или имеющиеся в анамнезе клинически значимые мышечные заболевания (например, миозит), недавнее неразрешенное мышечное повреждение или любое состояние, известное как повышение уровня КК в сыворотке.
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Предшествующая аллотрансплантация органов или аллогенная трансплантация костного мозга.
- Любое неконтролируемое воспалительное заболевание ЖКТ, включая болезнь Крона и язвенный колит.
- Признаки коагулопатии или геморрагического диатеза.
- Ранее получал терапию ингибиторами пути CSF-1R, анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гемцитабин + ниволумаб + кабирализумаб
|
1000 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8 и 15 Q4W
Другие имена:
480 мг внутривенно в день 1 каждые 4 недели
Другие имена:
4 мг/кг в/в в 1 и 15 день каждые 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с свободной от прогрессирования выживаемость (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить свободную выживаемость прогрессирования (показатели PFS) через 6 месяцев на критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST V1.1) для целевых поражений и оцениваемых по МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR),> = 30% уменьшение суммы самого длинного диаметра целевых поражений; Общий ответ (или) = CR + PR.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с общей выживаемостью (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая выживание (ОС)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
- Главный следователь: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Ниволумаб
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 181395
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .