Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab + Cabiralizumab + Gemcitabin hos patienter med trin IV kræft i bugspytkirtlen, der opnår sygdomskontrol som svar på førstelinjekemoterapi (GemCaN-forsøg).

27. april 2023 opdateret af: Hitendra Patel

Open Label randomiseret fase II-forsøg med Nivolumab + Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) + Gemcitabin hos patienter med trin IV bugspytkirtelkræft, der opnår sygdomskontrol som svar på førstelinjekemoterapi (GemCaN-forsøg).

Formålet med denne undersøgelse er at se, om kombinationen af ​​nivolumab + cabiralizumab + gemcitabin kan give forlænget sygdomskontrol hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft sammenlignet med gemcitabin alene.

Cabiralizumab er et antistof (en type protein), der binder sig til et molekyle kaldet CSF-1r. CSF-1r er et molekyle, der findes på forskellige typer celler i dit immunsystem, og som styrer dele af dit immunsystem. Blokering af CSF-lr kan potentielt stoppe kræftcellerne, som det vises på, i at undslippe immunsystemet, som derefter kan virke til at dræbe kræftcellerne.

Nivolumab er et anti-PD-1 antistof, der booster kroppens immunsystem. Det virker ved at binde sig til og blokere et molekyle på hvide blodlegemer kaldet PD-1. PD-1 er et protein, der findes på forskellige typer celler i dit immunsystem og styrer dele af dit immunsystem ved at lukke det ned. Antistoffer, der blokerer PD-1, kan potentielt forhindre PD-1 i at lukke ned for immunsystemet og dermed tillade immunceller at genkende og ødelægge kræftceller.

Gemcitabin bruges i øjeblikket til behandling af fremskreden eller metastaseret (spredning) bugspytkirtelkræft. Det bruges til patienter, hvis sygdom ikke kan fjernes ved operation, og som allerede er blevet behandlet med anden kemoterapi

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom med metastase
  • Skal være ude af deres tidligere cytotoksiske behandling mindst to uger, men ikke mere end fire uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling.

Målbar sygdom ved RECIST 1.1.

Demonstrere tilstrækkelig organfunktion

Normalt D-vitamin niveau.

I stand til at indsende en arkivtumorprøve (primært eller metastatisk sted). Patienter med kun cytologi, som ikke har tilstrækkelige arkiverede tumorprøver til rådighed, vil kræve en baselinebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket og modtager forsøgsbehandling eller har deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel og har modtaget forsøgsbehandling eller brugt et forsøgsudstyr inden for 3 uger efter den første dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Overfølsomhed over for cabiralizumab, nivolumab eller gemcitabin eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft og in situ blære-, mave-, kolorektal-, endometrie-, livmoderhals-/dysplasi-, melanom- eller brystkræft), medmindre fuldstændig remission blev opnået mindst 2 år før studiestart og ingen yderligere behandling er påkrævet i løbet af studietiden.
  • Beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Aktuel eller historie med klinisk signifikante muskelsygdomme (f.eks. myositis), nylig uløst muskelskade eller enhver tilstand, der vides at hæve serum-CK-niveauer.
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Tidligere organallograft eller allogen knoglemarvstransplantation.
  • Enhver ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
  • Tegn på koagulopati eller blødende diatese.
  • Har modtaget tidligere behandling med en CSF-1R pathway-hæmmere, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD-L2, anti-CTLA-4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin +nivolumab + cabiralizumab
1000 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 Q4W
480 mg IV på dag 1 Q4W
Andre navne:
  • Opdivo
4mg/kg IV på dag 1 og 15 Q4W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
At estimere progressionsfri overlevelse (PFS-rater) ved 6 måneder ved RECIST1.1
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af behandlings-emergent grad 2-5 bivirkninger vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v5.0 toksicitetskriterier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelkræft Stadium IV

Kliniske forsøg med Gemcitabin

3
Abonner