Nivolumab + Cabiralizumab + Gemcitabin hos patienter med trin IV kræft i bugspytkirtlen, der opnår sygdomskontrol som svar på førstelinjekemoterapi (GemCaN-forsøg).
Open Label randomiseret fase II-forsøg med Nivolumab + Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) + Gemcitabin hos patienter med trin IV bugspytkirtelkræft, der opnår sygdomskontrol som svar på førstelinjekemoterapi (GemCaN-forsøg).
Formålet med denne undersøgelse er at se, om kombinationen af nivolumab + cabiralizumab + gemcitabin kan give forlænget sygdomskontrol hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft sammenlignet med gemcitabin alene.
Cabiralizumab er et antistof (en type protein), der binder sig til et molekyle kaldet CSF-1r. CSF-1r er et molekyle, der findes på forskellige typer celler i dit immunsystem, og som styrer dele af dit immunsystem. Blokering af CSF-lr kan potentielt stoppe kræftcellerne, som det vises på, i at undslippe immunsystemet, som derefter kan virke til at dræbe kræftcellerne.
Nivolumab er et anti-PD-1 antistof, der booster kroppens immunsystem. Det virker ved at binde sig til og blokere et molekyle på hvide blodlegemer kaldet PD-1. PD-1 er et protein, der findes på forskellige typer celler i dit immunsystem og styrer dele af dit immunsystem ved at lukke det ned. Antistoffer, der blokerer PD-1, kan potentielt forhindre PD-1 i at lukke ned for immunsystemet og dermed tillade immunceller at genkende og ødelægge kræftceller.
Gemcitabin bruges i øjeblikket til behandling af fremskreden eller metastaseret (spredning) bugspytkirtelkræft. Det bruges til patienter, hvis sygdom ikke kan fjernes ved operation, og som allerede er blevet behandlet med anden kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at se, om kombinationen af nivolumab + cabiralizumab + gemcitabin kan give langvarig sygdomsbekæmpelse hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft sammenlignet med gemcitabin alene.
Cabiralizumab er et antistof (en type protein), der binder til et molekyle kaldet CSF-1R. CSF-1R er et molekyle til stede på forskellige typer celler i dit immunsystem, der styrer dele af dit immunsystem. Blokering af CSF-LR kan potentielt stoppe de kræftceller, som det ser ud til at undslippe immunsystemet, som derefter kunne virke for at dræbe kræftcellerne.
Nivolumab er et anti-PD-1-antistof, der øger kroppens immunsystem. Det fungerer ved at fastgøre og blokere et molekyle på hvide blodlegemer kaldet PD-1. PD-1 er et protein, der er til stede på forskellige typer celler i dit immunsystem og kontrollerer dele af dit immunsystem ved at lukke det ned. Antistoffer, der blokerer PD-1, kan potentielt forhindre PD-1 i at lukke immunsystemet og således give immunceller mulighed for at genkende og ødelægge kræftceller.
Gemcitabin bruges i øjeblikket til behandling af avancerede eller metastaserede (spredte) bugspytkirtelkræft. Det bruges til patienter, hvis sygdom ikke kan fjernes ved operation, og som allerede er blevet behandlet med anden kemoterapi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom med metastase
- Skal være ude af deres tidligere cytotoksiske behandling mindst to uger, men ikke mere end fire uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling.
Målbar sygdom ved RECIST 1.1.
Demonstrere tilstrækkelig organfunktion
Normalt D-vitamin niveau.
I stand til at indsende en arkivtumorprøve (primært eller metastatisk sted). Patienter med kun cytologi, som ikke har tilstrækkelige arkiverede tumorprøver til rådighed, vil kræve en baselinebiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket og modtager forsøgsbehandling eller har deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel og har modtaget forsøgsbehandling eller brugt et forsøgsudstyr inden for 3 uger efter den første dosis af forsøgsbehandlingen.
- Overfølsomhed over for cabiralizumab, nivolumab eller gemcitabin eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft og in situ blære-, mave-, kolorektal-, endometrie-, livmoderhals-/dysplasi-, melanom- eller brystkræft), medmindre fuldstændig remission blev opnået mindst 2 år før studiestart og ingen yderligere behandling er påkrævet i løbet af studietiden.
- Beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
- Aktuel eller historie med klinisk signifikante muskelsygdomme (f.eks. myositis), nylig uløst muskelskade eller enhver tilstand, der vides at hæve serum-CK-niveauer.
- Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
- Tidligere organallograft eller allogen knoglemarvstransplantation.
- Enhver ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
- Tegn på koagulopati eller blødende diatese.
- Har modtaget tidligere behandling med en CSF-1R pathway-hæmmere, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD-L2, anti-CTLA-4.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gemcitabin + nivolumab + cabiralizumab
|
1000 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 Q4W
Andre navne:
480 mg IV på dag 1 Q4W
Andre navne:
4mg/kg IV på dag 1 og 15 Q4W
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at estimere progression fri overlevelse (PFS -satser) efter 6 måneder pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet af MRI: komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR),> = 30% fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
- Ledende efterforsker: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Nivolumab
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 181395
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .