- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03697564
Nivolumab + Cabiralizumab + Gemcitabin hos patienter med trin IV kræft i bugspytkirtlen, der opnår sygdomskontrol som svar på førstelinjekemoterapi (GemCaN-forsøg).
Open Label randomiseret fase II-forsøg med Nivolumab + Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) + Gemcitabin hos patienter med trin IV bugspytkirtelkræft, der opnår sygdomskontrol som svar på førstelinjekemoterapi (GemCaN-forsøg).
Formålet med denne undersøgelse er at se, om kombinationen af nivolumab + cabiralizumab + gemcitabin kan give forlænget sygdomskontrol hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft sammenlignet med gemcitabin alene.
Cabiralizumab er et antistof (en type protein), der binder sig til et molekyle kaldet CSF-1r. CSF-1r er et molekyle, der findes på forskellige typer celler i dit immunsystem, og som styrer dele af dit immunsystem. Blokering af CSF-lr kan potentielt stoppe kræftcellerne, som det vises på, i at undslippe immunsystemet, som derefter kan virke til at dræbe kræftcellerne.
Nivolumab er et anti-PD-1 antistof, der booster kroppens immunsystem. Det virker ved at binde sig til og blokere et molekyle på hvide blodlegemer kaldet PD-1. PD-1 er et protein, der findes på forskellige typer celler i dit immunsystem og styrer dele af dit immunsystem ved at lukke det ned. Antistoffer, der blokerer PD-1, kan potentielt forhindre PD-1 i at lukke ned for immunsystemet og dermed tillade immunceller at genkende og ødelægge kræftceller.
Gemcitabin bruges i øjeblikket til behandling af fremskreden eller metastaseret (spredning) bugspytkirtelkræft. Det bruges til patienter, hvis sygdom ikke kan fjernes ved operation, og som allerede er blevet behandlet med anden kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom med metastase
- Skal være ude af deres tidligere cytotoksiske behandling mindst to uger, men ikke mere end fire uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling.
Målbar sygdom ved RECIST 1.1.
Demonstrere tilstrækkelig organfunktion
Normalt D-vitamin niveau.
I stand til at indsende en arkivtumorprøve (primært eller metastatisk sted). Patienter med kun cytologi, som ikke har tilstrækkelige arkiverede tumorprøver til rådighed, vil kræve en baselinebiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket og modtager forsøgsbehandling eller har deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel og har modtaget forsøgsbehandling eller brugt et forsøgsudstyr inden for 3 uger efter den første dosis af forsøgsbehandlingen.
- Overfølsomhed over for cabiralizumab, nivolumab eller gemcitabin eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft og in situ blære-, mave-, kolorektal-, endometrie-, livmoderhals-/dysplasi-, melanom- eller brystkræft), medmindre fuldstændig remission blev opnået mindst 2 år før studiestart og ingen yderligere behandling er påkrævet i løbet af studietiden.
- Beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
- Aktuel eller historie med klinisk signifikante muskelsygdomme (f.eks. myositis), nylig uløst muskelskade eller enhver tilstand, der vides at hæve serum-CK-niveauer.
- Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
- Tidligere organallograft eller allogen knoglemarvstransplantation.
- Enhver ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
- Tegn på koagulopati eller blødende diatese.
- Har modtaget tidligere behandling med en CSF-1R pathway-hæmmere, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD-L2, anti-CTLA-4.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gemcitabin +nivolumab + cabiralizumab
|
1000 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 Q4W
480 mg IV på dag 1 Q4W
Andre navne:
4mg/kg IV på dag 1 og 15 Q4W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
At estimere progressionsfri overlevelse (PFS-rater) ved 6 måneder ved RECIST1.1
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Forekomst af behandlings-emergent grad 2-5 bivirkninger vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v5.0 toksicitetskriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
- Ledende efterforsker: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Gemcitabin
- Nivolumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 181395
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelkræft Stadium IV
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationRekrutteringStadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Uoperabelt bugspytkirteladenokarcinom | Fase III Pancreatic Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft Metastatisk | Bugspytkirtelkræft Stadium IV | Metastatisk pancreascarcinom | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Pancreascarcinom | Metastatisk bugspytkirtelkræft | Bugspytkirtelkræft Ikke-operabel | Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom | Pancreascarcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Gemcitabin
-
AstraZenecaRekrutteringGaldevejskræftFrankrig, Spanien, Italien, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forenede Stater, Singapore
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAfsluttetAvancerede solide tumorerSpanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetKræft i bugspytkirtlenTyskland
-
Shenzhen University General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlenKorea, Republikken
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGaldevejsneoplasmer
-
University of ZurichAfsluttetKræft i bugspytkirtlenFrankrig, Schweiz, Belgien, Tyskland
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Apices Soluciones S.L.; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Grupo Hospital...AfsluttetAvanceret pancreascarcinomSpanien