Nivolumab + Cabiralizumab + Gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV che ottengono il controllo della malattia in risposta alla chemioterapia di prima linea (studio GemCaN).
Studio di fase II randomizzato in aperto su nivolumab + cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) + gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV che hanno ottenuto il controllo della malattia in risposta alla chemioterapia di prima linea (studio GemCaN).
Lo scopo di questo studio è verificare se la combinazione di nivolumab + cabiralizumab + gemcitabina può fornire un controllo prolungato della malattia nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato rispetto alla sola gemcitabina.
Cabiralizumab è un anticorpo (un tipo di proteina) che si lega a una molecola chiamata CSF-1r. CSF-1r è una molecola presente su diversi tipi di cellule nel sistema immunitario che controlla parti del sistema immunitario. Il blocco del CSF-lr potrebbe potenzialmente impedire alle cellule tumorali su cui appare di sfuggire al sistema immunitario, che potrebbe quindi agire per uccidere le cellule tumorali.
Nivolumab è un anticorpo anti-PD-1 che potenzia il sistema immunitario del corpo. Funziona legandosi e bloccando una molecola sui globuli bianchi chiamata PD-1. Il PD-1 è una proteina presente su diversi tipi di cellule del sistema immunitario e controlla parti del sistema immunitario spegnendolo. Gli anticorpi che bloccano il PD-1 possono potenzialmente impedire al PD-1 di arrestare il sistema immunitario, consentendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e distruggere le cellule tumorali.
La gemcitabina è attualmente utilizzata per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato o metastatizzato (diffuso). È usato nei pazienti la cui malattia non può essere rimossa chirurgicamente e che sono già stati trattati con altra chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di vedere se la combinazione di nivolumab + cabiralizumab + gemcitabina può dare un controllo prolungato della malattia in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato rispetto alla sola gemcitabina.
Cabiralizumab è un anticorpo (un tipo di proteina) che si lega a una molecola chiamata CSF-1R. CSF-1R è una molecola presente su diversi tipi di cellule nel sistema immunitario che controlla parti del sistema immunitario. Il blocco del CSF-LR potrebbe potenzialmente fermare le cellule tumorali che appare dalla fuga del sistema immunitario, che potrebbe quindi agire per uccidere le cellule tumorali.
Nivolumab è un anticorpo anti-PD-1 che aumenta il sistema immunitario del corpo. Funziona attaccando e bloccando una molecola su globuli bianchi chiamati PD-1. PD-1 è una proteina presente su diversi tipi di cellule nel sistema immunitario e controlla parti del sistema immunitario chiudendolo. Gli anticorpi che bloccano il PD-1 possono potenzialmente impedire al PD-1 di chiudere il sistema immunitario, consentendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e distruggere le cellule tumorali.
La gemcitabina è attualmente utilizzata per trattare il carcinoma pancreatico avanzato o metastatizzato (diffuso). È usato in pazienti la cui malattia non può essere rimossa dalla chirurgia e che sono già stati trattati con altre chemioterapia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente con metastasi
- Deve interrompere il precedente regime citotossico per un minimo di due settimane ma non più di quattro settimane dall'inizio del trattamento di prova.
Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi
Livello normale di vitamina D.
In grado di inviare un campione di tumore d'archivio (sede primaria o metastatica). I pazienti con solo citologia che non dispongono di un adeguato campione di tumore archiviato disponibile richiederanno una biopsia di base.
Criteri di esclusione:
- Sta attualmente partecipando e ricevendo una terapia di prova o ha partecipato a una sperimentazione di un agente sperimentale e ha ricevuto una terapia di prova o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento di prova.
- Ipersensibilità a cabiralizumab, nivolumab o gemcitabina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Precedenti tumori maligni (ad eccezione dei tumori della pelle diversi dal melanoma e dei tumori in situ della vescica, dello stomaco, del colon-retto, dell'endometrio, della cervice uterina/displasia, del melanoma o del seno) a meno che non sia stata raggiunta la remissione completa almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio e non sia richiesta alcuna terapia aggiuntiva durante il periodo di studio.
- Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
- - Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
- Attualità o storia di disturbi muscolari clinicamente significativi (ad es. Miosite), recente lesione muscolare irrisolta o qualsiasi condizione nota per elevare i livelli sierici di CK.
- Malattie cardiovascolari non controllate o significative
- Pregresso trapianto d'organo o trapianto allogenico di midollo osseo.
- Qualsiasi malattia infiammatoria gastrointestinale incontrollata, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.
- Evidenza di coagulopatia o diatesi emorragica.
- Ha ricevuto una precedente terapia con inibitori della via CSF-1R, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD-L2, anti-CTLA-4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gemcitabina + nivolumab + cabiralizumab
|
1000 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
480 mg EV il giorno 1 Q4W
Altri nomi:
4 mg/kg EV il giorno 1 e 15 Q4W
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare la sopravvivenza libera da progressione (tassi di PFS) a 6 mesi per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1) per le lesioni target e valutata dalla risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR),> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
- Investigatore principale: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Nivolumab
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181395
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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