Niwolumab + kabiralizumab + gemcytabina u pacjentów z rakiem trzustki w stadium IV osiągających kontrolę choroby w odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu (badanie GemCaN).
Otwarte randomizowane badanie fazy II niwolumabu + kabiralizumabu (BMS-986227, FPA008) + gemcytabiny u pacjentów z rakiem trzustki w IV stadium zaawansowania, uzyskujących kontrolę choroby w odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu (badanie GemCaN).
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie niwolumabu + kabiralizumabu + gemcytabiny może zapewnić przedłużoną kontrolę choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki w porównaniu z samą gemcytabiną.
Kabirlizumab jest przeciwciałem (rodzajem białka), które wiąże się z cząsteczką zwaną CSF-1r. CSF-1r to cząsteczka obecna na różnych typach komórek układu odpornościowego, która kontroluje części układu odpornościowego. Zablokowanie CSF-1r mogłoby potencjalnie powstrzymać komórki rakowe, na których się pojawia, przed ucieczką z układu odpornościowego, który mógłby następnie działać w celu zabicia komórek rakowych.
Niwolumab jest przeciwciałem anty-PD-1, które wzmacnia układ odpornościowy organizmu. Działa poprzez przyłączanie się i blokowanie cząsteczki na białych krwinkach zwanej PD-1. PD-1 jest białkiem obecnym w różnych typach komórek układu odpornościowego i kontroluje części układu odpornościowego poprzez jego wyłączenie. Przeciwciała blokujące PD-1 mogą potencjalnie uniemożliwić PD-1 wyłączenie układu odpornościowego, umożliwiając w ten sposób komórkom odpornościowym rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych.
Gemcytabina jest obecnie stosowana w leczeniu zaawansowanego raka trzustki lub raka trzustki z przerzutami. Stosuje się go u pacjentów, u których choroby nie można usunąć chirurgicznie i którzy byli już leczeni inną chemioterapią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie niwolumabu + cabirizumab + gemcytabina może zapewnić przedłużoną kontrolę choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki w porównaniu z samą gemcytabiną.
Cabirizumab jest przeciwciałem (rodzaj białka), które wiąże się z cząsteczką zwaną CSF-1R. CSF-1R jest cząsteczką obecną na różnych typach komórek w układzie odpornościowym, która kontroluje części układu odpornościowego. Blokowanie CSF-LR może potencjalnie powstrzymać komórki rakowe, na których wynika, że uciekając z układu odpornościowego, który może następnie działać w celu zabicia komórek rakowych.
Niwolumab to przeciwciało anty-PD-1, które zwiększają układ odpornościowy organizmu. Działa, przyczepiając i blokując cząsteczkę na białych krwinkach zwanych PD-1. PD-1 jest białkiem obecnym na różnych typach komórek w układzie odpornościowym i kontroluje części układu odpornościowego, zamykając je. Przeciwciała blokujące PD-1 mogą potencjalnie zapobiec wyłączeniu PD-1 układu odpornościowego, umożliwiając w ten sposób komórki odpornościowe rozpoznawanie i niszczenie komórek rakowych.
Gemcytabina jest obecnie stosowana w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego (rozprzestrzenionego) raka trzustki. Jest stosowany u pacjentów, których choroby nie można usunąć przez operację i którzy byli już leczone inną chemioterapią
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami
- Muszą zrezygnować z wcześniejszego schematu cytotoksycznego na co najmniej dwa tygodnie, ale nie więcej niż cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia próbnego.
Mierzalna choroba wg RECIST 1.1.
Wykazać odpowiednią funkcję narządów
Normalny poziom witaminy D.
Możliwość przesłania archiwalnego wycinka guza (miejsce pierwotne lub przerzutowe). Pacjenci z cytologią, którzy nie mają dostępnej odpowiedniej zarchiwizowanej próbki guza, będą wymagać wyjściowej biopsji.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy i otrzymuje próbną terapię lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał próbną terapię lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki próbnego leku.
- Nadwrażliwość na kabiralizumab, niwolumab lub gemcytabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wcześniejsze nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry oraz raków in situ pęcherza moczowego, żołądka, jelita grubego, endometrium, szyjki macicy/dysplazji, czerniaka lub piersi), chyba że uzyskano całkowitą remisję co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania i nie jest wymagana dodatkowa terapia w okresie studiów.
- Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Uczestnicy z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
- Aktualne lub przebyte klinicznie istotne zaburzenia mięśni (np. zapalenie mięśni), niedawne nierozwiązane uszkodzenie mięśni lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zwiększa poziom CK w surowicy.
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
- Wcześniejszy alloprzeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
- Każda niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Dowody koagulopatii lub skazy krwotocznej.
- Otrzymał wcześniej terapię inhibitorami szlaku CSF-1R, anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gemcytabina + nivolumab + cabirilizumab
|
1000 mg/m2 IV w dniach 1, 8 i 15 Q4W
Inne nazwy:
480 mg IV w dniu 1 co 4 tyg
Inne nazwy:
4mg/kg dożylnie w dniu 1 i 15 Q4W
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przetrwaniem bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby oszacować przeżycie wolne od progresji (wskaźniki PFS) po 6 miesiącach na kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (recist v1.1) dla zmian docelowych i ocenianych przez MRI: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR),> = 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (lub) = Cr + Pr.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ogólnym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
- Główny śledczy: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Niwolumab
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181395
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .