Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab + Cabiralizumab + Gemcitabine bij patiënten met pancreaskanker in stadium IV bereiken ziektecontrole als reactie op eerstelijns chemotherapie (GemCaN-onderzoek).

27 april 2023 bijgewerkt door: Hitendra Patel

Open-label gerandomiseerde fase II-studie van nivolumab + cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) + gemcitabine bij patiënten met pancreaskanker in stadium IV bereikt ziektecontrole als reactie op eerstelijns chemotherapie (GemCaN-studie).

Het doel van deze studie is om te zien of de combinatie van nivolumab + cabiralizumab + gemcitabine langdurige ziektecontrole kan geven bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker in vergelijking met gemcitabine alleen.

Cabiralizumab is een antilichaam (een type eiwit) dat zich bindt aan een molecuul genaamd CSF-1r. CSF-1r is een molecuul dat aanwezig is op verschillende soorten cellen in uw immuunsysteem en dat delen van uw immuunsysteem reguleert. Het blokkeren van CSF-lr zou mogelijk kunnen voorkomen dat de kankercellen waarop het lijkt te ontsnappen aan het immuunsysteem, dat vervolgens zou kunnen werken om de kankercellen te doden.

Nivolumab is een anti-PD-1-antilichaam dat het immuunsysteem van het lichaam stimuleert. Het werkt door zich te hechten aan een molecuul op witte bloedcellen, PD-1 genaamd, en dit te blokkeren. PD-1 is een eiwit dat aanwezig is op verschillende soorten cellen in uw immuunsysteem en dat delen van uw immuunsysteem bestuurt door het uit te schakelen. Antilichamen die PD-1 blokkeren, kunnen mogelijk voorkomen dat PD-1 het immuunsysteem uitschakelt, waardoor immuuncellen kankercellen kunnen herkennen en vernietigen.

Gemcitabine wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van gevorderde of uitgezaaide (verspreide) alvleesklierkanker. Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet operatief kan worden verwijderd en die al met andere chemotherapie zijn behandeld

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom met metastase
  • Moet minimaal twee weken maar niet meer dan vier weken na aanvang van de proefbehandeling van hun eerdere cytotoxische regime af zijn.

Meetbare ziekte door RECIST 1.1.

Demonstreer een adequate orgaanfunctie

Normaal vitamine D-gehalte.

In staat om een ​​gearchiveerd tumorspecimen in te dienen (primaire of gemetastaseerde site). Patiënten met alleen cytologie die geen adequaat gearchiveerd tumorspecimen beschikbaar hebben, hebben een basisbiopsie nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel en krijgt proeftherapie of heeft deelgenomen aan een proef met een onderzoeksgeneesmiddel en proeftherapie gekregen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 3 weken na de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Overgevoeligheid voor cabiralizumab, nivolumab of gemcitabine of voor één van de hulpstoffen.
  • Eerdere maligniteiten (behalve niet-melanoom huidkanker en in situ blaas-, maag-, colorectaal-, endometrium-, baarmoederhals-/dysplasie-, melanoom- of borstkanker) tenzij volledige remissie werd bereikt ten minste 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie en er geen aanvullende therapie nodig is tijdens de studieperiode.
  • Bewijs van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
  • Huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante spieraandoeningen (bijv. myositis), recent onopgelost spierletsel of een aandoening waarvan bekend is dat deze de serum-CK-spiegels verhoogt.
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Eerdere orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie.
  • Elke ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte, inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
  • Bewijs van coagulopathie of bloedingsdiathese.
  • Heeft eerdere therapie gekregen met een CSF-1R-routeremmers, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemcitabine +nivolumab +cabiralizumab
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15 Q4W
Geneesmiddel: Nivolumab 10 mg/ml intraveneuze oplossing [OPDIVO]
480 mg IV op dag 1 Q4W
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Cabiralizumab
4mg/kg IV op dag 1 en 15 Q4W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het schatten van progressievrije overleving (PFS-percentages) op 6 maanden door RECIST1.1
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen graad 2-5 beoordeeld met behulp van NCI CTCAE v5.0 toxiciteitscriteria
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hitendra Patel

Medewerkers

Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 181395

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker stadium IV

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren