Nivolumab + Cabiralizumab + Gemcitabina em Pacientes com Câncer de Pâncreas em Estágio IV Alcançando o Controle da Doença em Resposta à Quimioterapia de Primeira Linha (GemCaN Trial).
Ensaio Aberto Randomizado de Fase II de Nivolumab + Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) + Gemcitabina em Pacientes com Câncer Pancreático Estágio IV Alcançando o Controle da Doença em Resposta à Quimioterapia de Primeira Linha (GemCaN Trial).
O objetivo deste estudo é verificar se a combinação de nivolumab + cabiralizumab + gencitabina pode proporcionar controle prolongado da doença em pacientes com câncer pancreático avançado em comparação com gencitabina isoladamente.
Cabiralizumabe é um anticorpo (um tipo de proteína) que se liga a uma molécula chamada CSF-1r. O CSF-1r é uma molécula presente em diferentes tipos de células do sistema imunológico que controla partes do sistema imunológico. Bloquear o CSF-lr poderia impedir que as células cancerígenas escapassem do sistema imunológico, que poderia então agir para matar as células cancerígenas.
Nivolumab é um anticorpo anti-PD-1 que estimula o sistema imunológico do corpo. Funciona ligando-se e bloqueando uma molécula nos glóbulos brancos chamada PD-1. O PD-1 é uma proteína que está presente em diferentes tipos de células do sistema imunológico e controla partes do sistema imunológico, desativando-o. Os anticorpos que bloqueiam o PD-1 podem potencialmente impedir que o PD-1 desligue o sistema imunológico, permitindo assim que as células imunológicas reconheçam e destruam as células cancerígenas.
A gencitabina é atualmente usada para tratar o câncer pancreático avançado ou metastático (espalhado). É utilizado em doentes cuja doença não pode ser removida por cirurgia e que já foram tratados com outra quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar se a combinação de nivolumab + cabiralizumab + gencitabina pode fornecer controle prolongado de doenças em pacientes com câncer de pâncreas avançado em comparação apenas com a gencitabina.
O cabiralizumab é um anticorpo (um tipo de proteína) que se liga a uma molécula chamada CSF-1R. O CSF-1R é uma molécula presente em diferentes tipos de células no seu sistema imunológico que controla partes do seu sistema imunológico. O bloqueio do CSF-LR pode interromper as células cancerígenas que aparece em escapar do sistema imunológico, que poderia então agir para matar as células cancerígenas.
O nivolumab é um anticorpo anti-PD-1 que aumenta o sistema imunológico do corpo. Funciona ligando e bloqueando uma molécula em glóbulos brancos chamado PD-1. O PD-1 é uma proteína presente em diferentes tipos de células no seu sistema imunológico e controla partes do seu sistema imunológico, fechando-o. Os anticorpos que bloqueiam o PD-1 podem potencialmente impedir que o PD-1 feche o sistema imunológico, permitindo que as células imunes reconheçam e destruam células cancerígenas.
Atualmente, a gemcitabina é usada para tratar o câncer de pâncreas avançado ou metastastizado (espalhado). É usado em pacientes cuja doença não pode ser removida por cirurgia e que já foram tratados com outra quimioterapia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente com metástase
- Deve estar fora de seu regime citotóxico anterior por no mínimo duas semanas, mas não mais do que quatro semanas após o início do tratamento experimental.
Doença mensurável por RECIST 1.1.
Demonstrar função adequada do órgão
Nível normal de vitamina D.
Capaz de enviar uma amostra de tumor de arquivo (local primário ou metastático). Pacientes com citologia apenas que não possuem espécimes de tumor arquivados adequados disponíveis, precisarão de uma biópsia de linha de base.
Critério de exclusão:
- Está atualmente participando e recebendo terapia experimental ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu terapia experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 3 semanas após a primeira dose do tratamento experimental.
- Hipersensibilidade ao cabiralizumabe, nivolumabe ou gencitabina ou a qualquer um de seus excipientes.
- Malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melanoma e câncer in situ de bexiga, gástrico, colorretal, endometrial, cervical/displasia, melanoma ou câncer de mama), a menos que a remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo e nenhuma terapia adicional seja necessária durante o período de estudo.
- Evidência de metástase no sistema nervoso central (SNC)
- Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- Atual ou histórico de distúrbios musculares clinicamente significativos (por exemplo, miosite), lesão muscular recente não resolvida ou qualquer condição conhecida por elevar os níveis séricos de CK.
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
- Aloenxerto de órgão anterior ou transplante alogênico de medula óssea.
- Qualquer doença inflamatória gastrointestinal descontrolada, incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa.
- Evidência de coagulopatia ou diátese hemorrágica.
- Recebeu terapia anterior com inibidores da via CSF-1R, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD-L2, anti-CTLA-4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: gemcitabina + nivolumabe + cabiralizumab
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1000 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 Q4W
Outros nomes:
480 mg IV no Dia 1 Q4W
Outros nomes:
4mg/kg IV no dia 1 e 15 Q4W
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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Para estimar a sobrevida livre de progressão (taxas de PFS) em 6 meses por critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões -alvo e avaliado pela ressonância magnética: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões -alvo; Resposta parcial (PR),> = 30% diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo; Resposta geral (ou) = cr + pr.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6 meses
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Sobrevivência geral (SO)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Nivolumabe
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 181395
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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