Nivolumab + Cabiralizumab + Gemcitabina em Pacientes com Câncer de Pâncreas em Estágio IV Alcançando o Controle da Doença em Resposta à Quimioterapia de Primeira Linha (GemCaN Trial).

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente com metástase
• Deve estar fora de seu regime citotóxico anterior por no mínimo duas semanas, mas não mais do que quatro semanas após o início do tratamento experimental.

Doença mensurável por RECIST 1.1.

Demonstrar função adequada do órgão

Nível normal de vitamina D.

Capaz de enviar uma amostra de tumor de arquivo (local primário ou metastático). Pacientes com citologia apenas que não possuem espécimes de tumor arquivados adequados disponíveis, precisarão de uma biópsia de linha de base.

Critério de exclusão:

• Está atualmente participando e recebendo terapia experimental ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu terapia experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 3 semanas após a primeira dose do tratamento experimental.
• Hipersensibilidade ao cabiralizumabe, nivolumabe ou gencitabina ou a qualquer um de seus excipientes.
• Malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melanoma e câncer in situ de bexiga, gástrico, colorretal, endometrial, cervical/displasia, melanoma ou câncer de mama), a menos que a remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo e nenhuma terapia adicional seja necessária durante o período de estudo.
• Evidência de metástase no sistema nervoso central (SNC)
• Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
• Atual ou histórico de distúrbios musculares clinicamente significativos (por exemplo, miosite), lesão muscular recente não resolvida ou qualquer condição conhecida por elevar os níveis séricos de CK.
• Doença cardiovascular não controlada ou significativa
• Aloenxerto de órgão anterior ou transplante alogênico de medula óssea.
• Qualquer doença inflamatória gastrointestinal descontrolada, incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa.
• Evidência de coagulopatia ou diátese hemorrágica.
• Recebeu terapia anterior com inibidores da via CSF-1R, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD-L2, anti-CTLA-4.