Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab + Cabiralizumab + Gemcitabin hos pasienter med stadium IV bukspyttkjertelkreft som oppnår sykdomskontroll som svar på førstelinjekjemoterapi (GemCaN Trial).

27. april 2023 oppdatert av: Hitendra Patel

Open Label randomisert fase II-studie av Nivolumab + Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) + Gemcitabin hos pasienter med stadium IV bukspyttkjertelkreft som oppnår sykdomskontroll som svar på førstelinjekjemoterapi (GemCaN-prøven).

Hensikten med denne studien er å se om kombinasjonen av nivolumab + cabiralizumab + gemcitabin kan gi forlenget sykdomskontroll hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med gemcitabin alene.

Cabiralizumab er et antistoff (en type protein) som binder seg til et molekyl kalt CSF-1r. CSF-1r er et molekyl som er tilstede på forskjellige typer celler i immunsystemet ditt som kontrollerer deler av immunsystemet ditt. Blokkering av CSF-lr kan potensielt stoppe kreftcellene som den vises på fra å unnslippe immunsystemet, som deretter kan drepe kreftcellene.

Nivolumab er et anti-PD-1 antistoff som styrker kroppens immunsystem. Det fungerer ved å feste seg til og blokkere et molekyl på hvite blodceller kalt PD-1. PD-1 er et protein som er tilstede på forskjellige typer celler i immunsystemet ditt og kontrollerer deler av immunsystemet ditt ved å slå det av. Antistoffer som blokkerer PD-1 kan potensielt hindre PD-1 i å stenge immunsystemet, og dermed tillate immunceller å gjenkjenne og ødelegge kreftceller.

Gemcitabin brukes for tiden til å behandle avansert eller metastasert (spredning) kreft i bukspyttkjertelen. Det brukes til pasienter hvis sykdom ikke kan fjernes ved kirurgi og som allerede har blitt behandlet med annen kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom med metastase
  • Må være utenfor sitt tidligere cytotoksiske regime i minimum to uker, men ikke mer enn fire uker fra oppstart av prøvebehandling.

Målbar sykdom ved RECIST 1.1.

Vise tilstrekkelig organfunksjon

Normalt vitamin D-nivå.

Kunne sende inn en arkivert tumorprøve (primært eller metastatisk sted). Pasienter med kun cytologi som ikke har tilstrekkelig arkivert tumorprøve tilgjengelig, vil kreve en baselinebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket og mottar prøvebehandling eller har deltatt i en utprøving av et undersøkelsesmiddel og mottatt prøvebehandling eller brukt et undersøkelsesapparat innen 3 uker etter den første dosen av prøvebehandlingen.
  • Overfølsomhet overfor cabiralizumab, nivolumab eller gemcitabin eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Tidligere maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft, og in situ blære, gastrisk, kolorektal, endometrial, cervical/dysplasi, melanom eller brystkreft) med mindre fullstendig remisjon ble oppnådd minst 2 år før studiestart og ingen tilleggsbehandling er nødvendig i løpet av studietiden.
  • Bevis på metastasering av sentralnervesystemet (CNS).
  • Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Nåværende eller historie med klinisk signifikante muskelsykdommer (f.eks. myositt), nylig uløst muskelskade eller enhver tilstand som er kjent for å øke serum-CK-nivåene.
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Tidligere organallograft eller allogen benmargstransplantasjon.
  • Enhver ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
  • Bevis på koagulopati eller blødende diatese.
  • Har mottatt tidligere behandling med en CSF-1R-veihemmere, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD-L2, anti-CTLA-4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin +nivolumab + cabiralizumab
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 Q4W
Legemiddel: Nivolumab 10 MG/ML intravenøs oppløsning [OPDIVO]
480 mg IV på dag 1 Q4W
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Cabiralizumab
4mg/kg IV på dag 1 og 15 Q4W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS-rater) ved 6 måneder ved RECIST1.1
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger av grad 2-5 vurdert ved bruk av NCI CTCAE v5.0 toksisitetskriterier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hitendra Patel

Samarbeidspartnere

Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 181395

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft stadium IV

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere