Nivolumab + Cabiralizumab + Gemcitabin hos pasienter med stadium IV bukspyttkjertelkreft som oppnår sykdomskontroll som svar på førstelinjekjemoterapi (GemCaN Trial).
Open Label randomisert fase II-studie av Nivolumab + Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) + Gemcitabin hos pasienter med stadium IV bukspyttkjertelkreft som oppnår sykdomskontroll som svar på førstelinjekjemoterapi (GemCaN-prøven).
Hensikten med denne studien er å se om kombinasjonen av nivolumab + cabiralizumab + gemcitabin kan gi forlenget sykdomskontroll hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med gemcitabin alene.
Cabiralizumab er et antistoff (en type protein) som binder seg til et molekyl kalt CSF-1r. CSF-1r er et molekyl som er tilstede på forskjellige typer celler i immunsystemet ditt som kontrollerer deler av immunsystemet ditt. Blokkering av CSF-lr kan potensielt stoppe kreftcellene som den vises på fra å unnslippe immunsystemet, som deretter kan drepe kreftcellene.
Nivolumab er et anti-PD-1 antistoff som styrker kroppens immunsystem. Det fungerer ved å feste seg til og blokkere et molekyl på hvite blodceller kalt PD-1. PD-1 er et protein som er tilstede på forskjellige typer celler i immunsystemet ditt og kontrollerer deler av immunsystemet ditt ved å slå det av. Antistoffer som blokkerer PD-1 kan potensielt hindre PD-1 i å stenge immunsystemet, og dermed tillate immunceller å gjenkjenne og ødelegge kreftceller.
Gemcitabin brukes for tiden til å behandle avansert eller metastasert (spredning) kreft i bukspyttkjertelen. Det brukes til pasienter hvis sykdom ikke kan fjernes ved kirurgi og som allerede har blitt behandlet med annen kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se om kombinasjonen av nivolumab + cabiralizumab + gemcitabin kan gi langvarig sykdomskontroll hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med gemcitabin alene.
Cabiralizumab er et antistoff (en type protein) som binder seg til et molekyl kalt CSF-1R. CSF-1R er et molekyl som er til stede på forskjellige typer celler i immunforsvaret ditt som kontrollerer deler av immunforsvaret ditt. Blokkering av CSF-LR kan potensielt stoppe kreftcellene som det ser ut fra å slippe unna immunforsvaret, som da kan fungere for å drepe kreftcellene.
Nivolumab er et anti-PD-1 antistoff som øker kroppens immunforsvar. Det fungerer ved å feste seg til og blokkere et molekyl på hvite blodlegemer kalt PD-1. PD-1 er et protein som er til stede på forskjellige typer celler i immunforsvaret ditt og kontrollerer deler av immunforsvaret ditt ved å slå det av. Antistoffer som blokkerer PD-1 kan potensielt forhindre at PD-1 stenger immunforsvaret, og dermed lar immunceller gjenkjenne og ødelegge kreftceller.
Gemcitabine brukes for tiden til å behandle avansert eller metastasert (spredt) kreft i bukspyttkjertelen. Det brukes hos pasienter hvis sykdom ikke kan fjernes ved kirurgi og som allerede har blitt behandlet med annen cellegift
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom med metastase
- Må være utenfor sitt tidligere cytotoksiske regime i minimum to uker, men ikke mer enn fire uker fra oppstart av prøvebehandling.
Målbar sykdom ved RECIST 1.1.
Vise tilstrekkelig organfunksjon
Normalt vitamin D-nivå.
Kunne sende inn en arkivert tumorprøve (primært eller metastatisk sted). Pasienter med kun cytologi som ikke har tilstrekkelig arkivert tumorprøve tilgjengelig, vil kreve en baselinebiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for øyeblikket og mottar prøvebehandling eller har deltatt i en utprøving av et undersøkelsesmiddel og mottatt prøvebehandling eller brukt et undersøkelsesapparat innen 3 uker etter den første dosen av prøvebehandlingen.
- Overfølsomhet overfor cabiralizumab, nivolumab eller gemcitabin eller noen av dets hjelpestoffer.
- Tidligere maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft, og in situ blære, gastrisk, kolorektal, endometrial, cervical/dysplasi, melanom eller brystkreft) med mindre fullstendig remisjon ble oppnådd minst 2 år før studiestart og ingen tilleggsbehandling er nødvendig i løpet av studietiden.
- Bevis på metastasering av sentralnervesystemet (CNS).
- Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Nåværende eller historie med klinisk signifikante muskelsykdommer (f.eks. myositt), nylig uløst muskelskade eller enhver tilstand som er kjent for å øke serum-CK-nivåene.
- Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
- Tidligere organallograft eller allogen benmargstransplantasjon.
- Enhver ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
- Bevis på koagulopati eller blødende diatese.
- Har mottatt tidligere behandling med en CSF-1R-veihemmere, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD-L2, anti-CTLA-4.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gemcitabine + nivolumab + cabiralizumab
|
1000 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 Q4W
Andre navn:
480 mg IV på dag 1 Q4W
Andre navn:
4mg/kg IV på dag 1 og 15 Q4W
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS -hastigheter) ved 6 måneder per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Complete Response (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR),> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Generelt respons (OR) = Cr + Pr.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Total Survival (OS)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
- Hovedetterforsker: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Nivolumab
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- 181395
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .