ステージ IV の膵臓癌患者におけるニボルマブ + カビラリズマブ + ゲムシタビンは、一次化学療法に反応して疾患制御を達成する (GemCaN 試験)。
第 IV 期膵臓癌患者におけるニボルマブ + カビラリズマブ (BMS-986227、FPA008) + ゲムシタビンの非盲検無作為化第 II 相試験は、一次化学療法に反応して疾患制御を達成します (GemCaN 試験)。
この研究の目的は、ニボルマブ + カビラリズマブ + ゲムシタビンの組み合わせが、ゲムシタビン単独と比較して進行膵臓癌患者の疾患管理を延長できるかどうかを確認することです。
カビラリズマブは、CSF-1r と呼ばれる分子に結合する抗体 (タンパク質の一種) です。 CSF-1r は、免疫系のさまざまな種類の細胞に存在する分子で、免疫系の一部を制御します。 CSF-1r をブロックすることで、CSF-1r が現れた癌細胞が免疫系から逃れるのを潜在的に止めることができ、免疫系が癌細胞を殺すように作用する可能性があります。
ニボルマブは、身体の免疫システムを強化する抗 PD-1 抗体です。 これは、PD-1 と呼ばれる白血球上の分子に付着してブロックすることによって機能します。 PD-1 は、免疫系のさまざまな種類の細胞に存在するタンパク質であり、免疫系をシャットダウンすることで免疫系の一部を制御します。 PD-1 をブロックする抗体は、PD-1 が免疫系をシャットダウンするのを潜在的に防ぎ、免疫細胞ががん細胞を認識して破壊できるようにします。
ゲムシタビンは現在、進行性または転移性 (拡大) 膵臓がんの治療に使用されています。 手術で病気を取り除くことができず、すでに他の化学療法で治療されている患者に使用されます
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ニボルマブ +カビラリズマブ +ジェムシタビンの組み合わせが、ゲムシタビン単独と比較して進行膵臓癌患者に長期にわたる疾患コントロールを与えることができるかどうかを確認することです。
カビラリズマブは、CSF-1Rと呼ばれる分子に結合する抗体（タンパク質の一種）です。 CSF-1Rは、免疫系の一部を制御する免疫系のさまざまな種類の細胞に存在する分子です。 CSF-LRをブロックすると、免疫系を逃れるのを防ぐことができない癌細胞が潜在的に停止する可能性があり、それが癌細胞を殺すために作用する可能性があります。
ニボルマブは、体の免疫系を高める抗PD-1抗体です。 PD-1と呼ばれる白血球上の分子に付着してブロックすることで機能します。 PD-1は、免疫系のさまざまな種類の細胞に存在するタンパク質であり、免疫系の一部を閉鎖して制御します。 PD-1をブロックする抗体は、PD-1が免疫系のシャットダウンを防ぐ可能性があるため、免疫細胞が癌細胞を認識して破壊することができます。
ゲムシタビンは現在、進行または転移（スプレッド）膵臓癌の治療に使用されています。 それは、手術で除去できず、すでに他の化学療法で治療されている患者に使用されています
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移を伴う膵臓腺癌
- -以前の細胞傷害性レジメンから最低2週間離れている必要がありますが、試験治療の開始から4週間以内です。
RECIST 1.1による測定可能な疾患。
適切な臓器機能を示す
正常なビタミン D レベル。
-アーカイブ腫瘍標本（原発部位または転移部位）を提出できる。 細胞診のみの患者で、保存された適切な腫瘍標本が利用できない場合は、ベースラインの生検が必要になります。
除外基準:
- -現在、治験に参加して治療を受けているか、治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、治験治療の初回投与から3週間以内に治験機器を使用しています。
- -カビラリズマブ、ニボルマブ、またはゲムシタビンまたはその賦形剤に対する過敏症。
- -以前の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、および in situ 膀胱、胃、結腸直腸、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳癌を除く）完全な寛解が達成された場合を除きます 研究への参加の少なくとも2年前であり、追加の治療は必要ありません勉強期間中。
- 中枢神経系 (CNS) 転移の証拠
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者。
- -臨床的に重要な筋肉障害（筋炎など）の現在または病歴、最近の未解決の筋肉損傷、または血清CKレベルを上昇させることが知られている状態。
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- -以前の臓器同種移植片または同種骨髄移植。
- -クローン病および潰瘍性大腸炎を含む制御されていない炎症性消化管疾患。
- 凝固障害または出血素因の証拠。
- -CSF-1R経路阻害剤、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4による以前の治療を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン +ニボルマブ +カビラリズマブ
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Q4W の 1、8、および 15 日目に 1000 mg/m2 IV
他の名前：
1 日目 Q4W に 480mg IV
他の名前：
1 日目および 15 Q4W に 4mg/kg IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリー生存者（PFS）の参加者の数
時間枠：6ヶ月
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標的病変の固形腫瘍基準（RECIST v1.1）の応答評価基準（RECIST V1.1）における6か月での進行自由生存（PFS率）を推定し、MRI：完全応答（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。全体的な応答（または）= cr + pr。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）の参加者の数
時間枠：6ヶ月
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全生存（OS）
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hitendra Patel, MD、University of California, San Diego
- 主任研究者：Andrew Lowy, MD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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