Nivolumab + Cabiralizumab + Gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV et maîtrisant leur maladie en réponse à une chimiothérapie de première intention (essai GemCaN).
Essai ouvert randomisé de phase II sur le nivolumab + cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) + gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV et maîtrisant leur maladie en réponse à une chimiothérapie de première intention (essai GemCaN).
Le but de cette étude est de voir si la combinaison de nivolumab + cabiralizumab + gemcitabine peut donner un contrôle prolongé de la maladie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé par rapport à la gemcitabine seule.
Le cabiralizumab est un anticorps (un type de protéine) qui se lie à une molécule appelée CSF-1r. Le CSF-1r est une molécule présente sur différents types de cellules de votre système immunitaire qui contrôle certaines parties de votre système immunitaire. Le blocage du CSF-lr pourrait potentiellement empêcher les cellules cancéreuses sur lesquelles il apparaît d'échapper au système immunitaire, qui pourrait alors agir pour tuer les cellules cancéreuses.
Le nivolumab est un anticorps anti-PD-1 qui renforce le système immunitaire de l'organisme. Il agit en se liant et en bloquant une molécule sur les globules blancs appelée PD-1. PD-1 est une protéine présente sur différents types de cellules de votre système immunitaire et contrôle des parties de votre système immunitaire en le fermant. Les anticorps qui bloquent PD-1 peuvent potentiellement empêcher PD-1 de fermer le système immunitaire, permettant ainsi aux cellules immunitaires de reconnaître et de détruire les cellules cancéreuses.
La gemcitabine est actuellement utilisée pour traiter le cancer du pancréas avancé ou métastasé (propagation). Il est utilisé chez les patients dont la maladie ne peut être éliminée par chirurgie et qui ont déjà été traités par d'autres chimiothérapies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de voir si la combinaison de nivolumab + cabiralizumab + gemcitabine peut donner un contrôle prolongé de la maladie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé par rapport à la gemcitabine seule.
Le cabiralizumab est un anticorps (un type de protéine) qui se lie à une molécule appelée CSF-1R. Le CSF-1R est une molécule présente sur différents types de cellules de votre système immunitaire qui contrôle des parties de votre système immunitaire. Le blocage du CSF-LR pourrait potentiellement arrêter les cellules cancéreuses que cela apparaît en échappant au système immunitaire, qui pourrait alors agir pour tuer les cellules cancéreuses.
Le nivolumab est un anticorps anti-PD-1 qui stimule le système immunitaire du corps. Il fonctionne en s'attachant et en bloquant une molécule sur les globules blancs appelés PD-1. PD-1 est une protéine qui est présente sur différents types de cellules de votre système immunitaire et contrôle des parties de votre système immunitaire en la fermant. Les anticorps qui bloquent PD-1 peuvent potentiellement empêcher le PD-1 de fermer le système immunitaire, permettant ainsi aux cellules immunitaires de reconnaître et de détruire les cellules cancéreuses.
La gemcitabine est actuellement utilisée pour traiter le cancer du pancréas avancé ou métastasé (étalé). Il est utilisé chez les patients dont la maladie ne peut pas être éliminée par chirurgie et qui ont déjà été traitées avec une autre chimiothérapie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome pancréatique avec métastase confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Doit être hors de son régime cytotoxique antérieur au moins deux semaines mais pas plus de quatre semaines après le début du traitement d'essai.
Maladie mesurable par RECIST 1.1.
Démontrer un fonctionnement adéquat des organes
Niveau normal de vitamine D.
Capable de soumettre un spécimen de tumeur archivistique (site primaire ou métastatique). Les patients avec cytologie uniquement qui ne disposent pas d'un échantillon de tumeur archivé adéquat auront besoin d'une biopsie de référence.
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement et reçoit un traitement d'essai ou a participé à un essai d'un agent expérimental et a reçu un traitement d'essai ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 3 semaines suivant la première dose du traitement d'essai.
- Hypersensibilité au cabiralizumab, au nivolumab ou à la gemcitabine ou à l'un de ses excipients.
- Antécédents de malignités (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et des cancers in situ de la vessie, de l'estomac, du côlon, de l'endomètre, du col de l'utérus/de la dysplasie, du mélanome ou du sein) à moins qu'une rémission complète n'ait été obtenue au moins 2 ans avant l'entrée dans l'étude et qu'aucun traitement supplémentaire ne soit nécessaire pendant la période d'études.
- Preuve de métastases du système nerveux central (SNC)
- Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Troubles musculaires cliniquement significatifs actuels ou antérieurs (par exemple, myosite), blessure musculaire récente non résolue ou toute condition connue pour élever les taux sériques de CK.
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
- Allogreffe d'organe antérieure ou transplantation allogénique de moelle osseuse.
- Toute maladie gastro-intestinale inflammatoire non contrôlée, y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.
- Preuve de coagulopathie ou de diathèse hémorragique.
- A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de la voie CSF-1R, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD-L2, anti-CTLA-4.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: gemcitabine + nivolumab + cabiralizumab
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1000 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15 Q4W
Autres noms:
480 mg IV le jour 1 Q4W
Autres noms:
4mg/kg IV les jours 1 et 15 Q4W
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
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Pour estimer la survie libre de progression (taux de PFS) à 6 mois par réponse, les critères d'évaluation des critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalué par IRM: réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles; Réponse partielle (PR),> = 30% Diminution de la somme du plus long diamètre des lésions cibles; Réponse globale (OR) = CR + Pr.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant une survie globale (OS)
Délai: 6 mois
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Survie globale (OS)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
- Chercheur principal: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Nivolumab
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 181395
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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