Nivolumabi + kabiralitsumabi + gemsitabiini potilailla, joilla on vaiheen IV haimasyöpä ja jotka saavuttavat taudin hallinnan vasteena ensimmäisen linjan kemoterapiaan (GemCaN-tutkimus).
Avoin satunnaistettu vaiheen II nivolumabi + kabiralitsumabi (BMS-986227, FPA008) + gemsitabiinitutkimus potilailla, joilla on vaiheen IV haimasyöpä, joka saavutti taudin hallinnan vasteena ensimmäisen linjan kemoterapiaan (GemCaN-tutkimus).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko nivolumabin + kabiralitsumabin + gemsitabiinin yhdistelmä saada aikaan pitkäaikaisen taudin hallinnan potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä verrattuna pelkkään gemsitabiiniin.
Kabiralitsumabi on vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka sitoutuu CSF-1r-nimiseen molekyyliin. CSF-1r on immuunijärjestelmäsi erityyppisissä soluissa oleva molekyyli, joka säätelee osia immuunijärjestelmästäsi. CSF-lr:n estäminen voisi mahdollisesti estää syöpäsoluja, joissa se näkyy, pakenemasta immuunijärjestelmästä, joka voisi sitten toimia tappaen syöpäsoluja.
Nivolumabi on anti-PD-1-vasta-aine, joka vahvistaa elimistön immuunijärjestelmää. Se toimii kiinnittymällä valkosoluissa olevaan molekyyliin, jota kutsutaan PD-1:ksi, ja estämällä sen. PD-1 on proteiini, jota on erityyppisissä immuunijärjestelmäsi soluissa ja joka hallitsee immuunijärjestelmäsi osia sammuttamalla sen. PD-1:tä estävät vasta-aineet voivat mahdollisesti estää PD-1:tä sammuttamasta immuunijärjestelmää, jolloin immuunisolut voivat tunnistaa ja tuhota syöpäsoluja.
Gemsitabiinia käytetään tällä hetkellä edenneen tai metastasoituneen (leviävän) haimasyövän hoitoon. Sitä käytetään potilailla, joiden sairautta ei voida poistaa leikkauksella ja joita on jo hoidettu muulla kemoterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, voiko nivolumab + cabiralitsumab + gemsitabiinin yhdistelmä antaa pitkäaikaisen sairauden torjunnan potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä pelkästään gemsitabiiniin.
Cabiralitsumabi on vasta-aine (tyyppi proteiinia), joka sitoutuu molekyyliin, nimeltään CSF-1R. CSF-1R on immuunijärjestelmän erityyppisissä soluissa esiintyvä molekyyli, joka hallitsee immuunijärjestelmän osia. CSF-LR: n estäminen voisi mahdollisesti pysäyttää syöpäsolut, joille se näyttää pakenevan immuunijärjestelmää, joka voisi sitten toimia syöpäsolujen tappamiseksi.
Nivolumab on anti-PD-1-vasta-aine, joka lisää kehon immuunijärjestelmää. Se toimii kiinnittymällä ja estämällä molekyyli valkosoluihin, joita kutsutaan PD-1: ksi. PD-1 on proteiini, jota esiintyy immuunijärjestelmän erityyppisissä soluissa ja hallitsee immuunijärjestelmän osia sulkemalla sen. Vasta-aineet, jotka estävät PD-1: tä, voivat mahdollisesti estää PD-1: n sammuttamasta immuunijärjestelmää, jolloin immuunisolut voivat tunnistaa ja tuhota syöpäsolut.
Gemsitabiinia käytetään tällä hetkellä edistyneen tai metastasoituneen (leviämisen) haimasyövän hoitoon. Sitä käytetään potilailla, joiden sairautta ei voida poistaa leikkauksella ja joita on jo hoidettu muilla kemoterapialla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jossa on etäpesäkkeitä
- Heidän on oltava poissa aiemmasta sytotoksisesta hoitostaan vähintään kaksi viikkoa, mutta enintään neljä viikkoa koehoidon aloittamisesta.
Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1.
Osoita elinten riittävää toimintaa
Normaali D-vitamiinitaso.
Pystyy toimittamaan arkistoidun kasvainnäytteen (ensisijainen tai metastaattinen paikka). Potilaat, joilla on vain sytologia ja joilla ei ole saatavilla riittävästi arkistoitua kasvainnäytettä, tarvitsevat lähtötilanteen biopsian.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu parhaillaan ja saa koehoitoa tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja saanut koehoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 3 viikon kuluessa ensimmäisestä koehoidon annoksesta.
- Yliherkkyys kabiralitsumabille, nivolumabille tai gemsitabiinille tai jollekin sen apuaineelle.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ virtsarakon, mahalaukun, paksusuolen, kohdun limakalvon, kohdunkaulan/dysplasia, melanooma tai rintasyöpä), ellei täydellistä remissiota ole saavutettu vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa eikä lisähoitoa tarvita opintojakson aikana.
- Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä
- Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Nykyinen tai aiemmat kliinisesti merkittävät lihassairaudet (esim. myosiitti), äskettäinen ratkaisematon lihasvaurio tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään nostavan seerumin CK-tasoja.
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi elimen allografti tai allogeeninen luuytimensiirto.
- Mikä tahansa hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.
- Todisteet koagulopatiasta tai verenvuotodiateesista.
- On saanut aikaisempaa hoitoa CSF-1R-reitin estäjillä, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gemsitabiini + nivolumab + cabiralitsumabi
|
1000 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15 Q4W
Muut nimet:
480 mg IV päivänä 1 Q4W
Muut nimet:
4 mg/kg IV päivänä 1 ja 15 Q4W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS -määrien) arvioimiseksi 6 kuukauden kohdalla vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.1) kohdevaurioissa ja arvioitu MRI: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR),> = 30%: n pienenemisellä kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
- Päätutkija: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Nivolumabi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181395
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .