Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi + kabiralitsumabi + gemsitabiini potilailla, joilla on vaiheen IV haimasyöpä ja jotka saavuttavat taudin hallinnan vasteena ensimmäisen linjan kemoterapiaan (GemCaN-tutkimus).

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hitendra Patel

Avoin satunnaistettu vaiheen II nivolumabi + kabiralitsumabi (BMS-986227, FPA008) + gemsitabiinitutkimus potilailla, joilla on vaiheen IV haimasyöpä, joka saavutti taudin hallinnan vasteena ensimmäisen linjan kemoterapiaan (GemCaN-tutkimus).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko nivolumabin + kabiralitsumabin + gemsitabiinin yhdistelmä saada aikaan pitkäaikaisen taudin hallinnan potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä verrattuna pelkkään gemsitabiiniin.

Kabiralitsumabi on vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka sitoutuu CSF-1r-nimiseen molekyyliin. CSF-1r on immuunijärjestelmäsi erityyppisissä soluissa oleva molekyyli, joka säätelee osia immuunijärjestelmästäsi. CSF-lr:n estäminen voisi mahdollisesti estää syöpäsoluja, joissa se näkyy, pakenemasta immuunijärjestelmästä, joka voisi sitten toimia tappaen syöpäsoluja.

Nivolumabi on anti-PD-1-vasta-aine, joka vahvistaa elimistön immuunijärjestelmää. Se toimii kiinnittymällä valkosoluissa olevaan molekyyliin, jota kutsutaan PD-1:ksi, ja estämällä sen. PD-1 on proteiini, jota on erityyppisissä immuunijärjestelmäsi soluissa ja joka hallitsee immuunijärjestelmäsi osia sammuttamalla sen. PD-1:tä estävät vasta-aineet voivat mahdollisesti estää PD-1:tä sammuttamasta immuunijärjestelmää, jolloin immuunisolut voivat tunnistaa ja tuhota syöpäsoluja.

Gemsitabiinia käytetään tällä hetkellä edenneen tai metastasoituneen (leviävän) haimasyövän hoitoon. Sitä käytetään potilailla, joiden sairautta ei voida poistaa leikkauksella ja joita on jo hoidettu muulla kemoterapialla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jossa on etäpesäkkeitä
  • Heidän on oltava poissa aiemmasta sytotoksisesta hoitostaan ​​vähintään kaksi viikkoa, mutta enintään neljä viikkoa koehoidon aloittamisesta.

Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1.

Osoita elinten riittävää toimintaa

Normaali D-vitamiinitaso.

Pystyy toimittamaan arkistoidun kasvainnäytteen (ensisijainen tai metastaattinen paikka). Potilaat, joilla on vain sytologia ja joilla ei ole saatavilla riittävästi arkistoitua kasvainnäytettä, tarvitsevat lähtötilanteen biopsian.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu parhaillaan ja saa koehoitoa tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja saanut koehoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 3 viikon kuluessa ensimmäisestä koehoidon annoksesta.
  • Yliherkkyys kabiralitsumabille, nivolumabille tai gemsitabiinille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ virtsarakon, mahalaukun, paksusuolen, kohdun limakalvon, kohdunkaulan/dysplasia, melanooma tai rintasyöpä), ellei täydellistä remissiota ole saavutettu vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa eikä lisähoitoa tarvita opintojakson aikana.
  • Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Nykyinen tai aiemmat kliinisesti merkittävät lihassairaudet (esim. myosiitti), äskettäinen ratkaisematon lihasvaurio tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään nostavan seerumin CK-tasoja.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi elimen allografti tai allogeeninen luuytimensiirto.
  • Mikä tahansa hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.
  • Todisteet koagulopatiasta tai verenvuotodiateesista.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa CSF-1R-reitin estäjillä, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gemsitabiini + nivolumabi + kabiralitsumabi
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15 Q4W
Lääke: Nivolumabi 10 MG/ML suonensisäinen liuos [OPDIVO]
480 mg IV päivänä 1 Q4W
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Kabiralitsumabi
4 mg/kg IV päivänä 1 ja 15 Q4W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS-luvut) 6 kuukauden kohdalla RECIST1.1:n avulla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hoitoon liittyvien asteen 2–5 haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu käyttämällä NCI CTCAE v5.0 -toksisuuskriteereitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hitendra Patel

Yhteistyökumppanit

Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
  • Päätutkija: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 181395

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä vaihe IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa